ZOE BIOME 研究: 微生物がマイクロバイオーム生態系に与える影響

かなりの量の証拠が、腸内マイクロバイオームと健康との密接な関連性を強調しており、マイクロバイオームが果たす役割は多くの機能に及びます。 第一に、腸内細菌叢は、腸生理学を通じて人間がアクセスできない栄養素を消化して、腸上皮細胞の主なエネルギー源である短鎖脂肪酸を生成することができます。 第二に、マイクロバイオームは宿主免疫との双方向の関係の一部であり、ヒトの免疫恒常性と、先天性と適応性の両方の免疫学的認識に関与しています。 さらに、腸内微生物叢の異常は、過敏性腸疾患、炎症性腸疾患、腸感染症、心血管疾患、うつ病や不安などの心理状態を含む複数の病態で報告されています。

健康な状態と病気の状態、および異なる食事パターンの間で宿主の腸内マイクロバイオーム群集で観察される違いにより、研究と商業の両方において、マイクロバイオームの構成に影響を与えようとする食事調整の使用が増加しています。 腸活性化合物の 2 つの特定のグループには、プレバイオティクス (宿主にとって消化できないため、宿主にとって有益な微生物叢を刺激する直接的な栄養源を提供する) とプロバイオティクス (腸に到達した後に腸に定着する可能性がある生きた微生物の直接の供給源を提供する) が含まれます。大腸、したがって腸内微生物叢の動態を変化させます）。 どちらの化合物も食品中に自然に含まれています。たとえば、多くのナッツや種子には、繊維などのプレバイオティクス化合物が含まれています。 さらに、食品は、プレバイオティクスおよびプロバイオティクスの含有量を増やすために機能的に改変することもできます。 最後に、このような化合物を栄養補助食品として摂取することも、健康にプラスの効果をもたらすことが示されています。 しかし、病気がなく自由に生活している集団の健康を改善するためのサプリメントを含む食事介入の有効性は、十分に理解されていません。

本研究は、英国の健康な成人集団を対象に、遠隔地で6週間の介入期間のランダム化並行対照試験デザインを用いて、健康改善におけるプレバイオティクスおよびプロバイオティクス化合物の有効性を調査することを目的としています。 研究計画には 2 つの治療法と対照が含まれます。(i) 植物ポリフェノール化合物、繊維質、微量栄養素を豊富に含む自然食品原料からなる、プレバイオティクスのようなナッツと種子のミックス。 (ii) カプセルの形で提供される、ラクトバチルス・ラムノサス GG を含む単一株のプロバイオティクス。 (iii) 対照として機能するパンのクルトン（プレバイオティクスと機能的に同等の用途で使用できる）。

募集：

この研究に参加する参加者は、ZOE Nutrition Product のキュー内から募集されます。 このキュー、つまり待機リストは、ZOE Nutrition 製品を購入したものの、まだ参加していない個人で構成されています。 潜在的な各参加者は、オンラインの参加者情報シートへのリンクが記載された研究への招待状を電子メールで受け取り、研究に同意するオプションが与えられる前に、2 段階の適格性スクリーニングを完了します。

研究デザイン:

参加者と研究スタッフとの交流を必要とする研究期間は、合計 9 週間に及びます。 この期間の最初の 3 週間はオンボーディングまたは慣らし運転の段階を形成し、この期間中に参加者は詳細なプロトコルの指示を受け、研究スタッフと口頭で話し合うことができます。 また、この期間中、つまり治療開始の直前の週にベースライン測定値も提供します。

治療段階は6週間のランダム化対照試験の形式をとる。 参加者は、次の 3 つの食事介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。これらの群にはすべて、市販の製品または市場投入途中の製品が含まれます。

1. ZOE Ltd.がデザインした、プレバイオティクスのようなナッツと種子のミックス。 1日あたり15g×2回を6週間摂取します。
2. 単一株ラクトバチルス ラムノサス GG を含むプロバイオティクス カプセル。 1 日あたり 1 カプセル分（150 億 CFU を提供）として 6 週間摂取します。
3. パンのクルトン。 10個のクルトンを1日2回、6週間にわたって摂取します（この部分はナッツと種子の混合物と等カロリーです）。

参加者は、習慣的な食事に加えて、割り当てられた治療群の製品を摂取するように指示されます。 彼らは、研究全体を通じて習慣的な食事を変えないように求められます。

研究中、参加者は次のタスクを完了するように求められます。

食事摂取摂取アンケート。 食事摂取量は、短期摂取と習慣的な摂取量の両方として測定されます。 Short-term intake will be assessed through the 24 hr recall online tool 'Intake24', to be completed at three timepoints throughout the study (baseline (week 0); midpoint (week 4); and end of treatment (week 6)). 各タイムポイントは、3日間（平日2日 + 1週間の1日）に記入された3つのIntake24レコードで構成されます。 Habitual intake will be assessed through the PREDICT-Food Frequency Questionnaire (PREDICT-FFQ, a validated tool, in press), at one time point during the study (at screening, used as baseline).

食行動アンケート。 食事の窓や食事のパターンを含む参加者の食事行動は、ベースライン（0週目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（6週目）で評価されます。

健康歴に関する質問票。 これはベースライン時にのみ完了し、参加者のベースラインの医学的および健康状態を測定します。

栄養、一般的な健康状態、腸の症状に関するアンケート。 空腹感、気分、エネルギー、肌の質、胃腸症状、排便習慣は、ベースライン時と研究期間中毎週（合計7つの時点）、オンライン調査によって測定されます。

人体測定値 (体重、身長、ヒップおよび腹囲) は、ベースライン (0 週目) とエンドポイント (6 週目) に、オンライン調査を通じて自己報告されます。

ライフスタイルに関するアンケート。 睡眠の質、睡眠量、および身体活動のレベルは、ベースラインおよび研究全体を通じて毎週評価されます（合計7つの時点）。

参加者の遵守アンケート。 これらは、参加者が摂取した治療製品の量を確認し、参加者の自己申告による研究課題への遵守状況を測定するために使用されます。 これは、治験治療段階を通じて毎週完了します（合計 6 時点）。

便のサンプリング。 参加者は、自宅のサンプリングキットを使用して、研究全体の2つの時点（ベースライン（0週目）とエンドポイント（6週目））で便サンプルを収集します。

指穿刺乾燥血斑（DBS）検査。 参加者は、研究全体の 2 つの時点 (ベースライン (0 週目) とエンドポイント (6 週目)) で、自宅のサンプリング キットを使用してこれらを完了します。

研究スタッフとのコミュニケーション:

治験に関わるすべての手続きは遠隔で行われる。 参加者はビデオ通話を通じて研究スタッフとライブウェルカムコールを行い、割り当てられた介入と研究手順について参加者に説明します。 治験期間中、参加者は電子メールや電話を通じて研究スタッフのメンバーとライブでコミュニケーションをとることができます。