Studie ZOE BIOME: Vliv biotiky na ekosystém mikrobiomu

Značné množství důkazů zdůrazňuje úzkou souvislost mezi střevním mikrobiomem a zdravím, přičemž role, které mikrobiom plní, zahrnují mnoho funkcí. Za prvé, střevní mikroflóra je schopna trávit živiny, které jsou jinak pro člověka prostřednictvím fyziologie střeva nedostupné, za vzniku mastných kyselin s krátkým řetězcem, které jsou primárním zdrojem energie pro buňky střevního epitelu. Za druhé, mikrobiom je součástí obousměrného vztahu s imunitou hostitele a je zapojen do lidské imunitní homeostázy a imunologického rozpoznávání, které je vrozené i adaptivní. Kromě toho byla dysbióza střevního mikrobiomu hlášena u různých chorobných stavů, včetně onemocnění dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev, střevních infekcí, kardiovaskulárních onemocnění a psychických stavů, jako je deprese a úzkost.

Rozdíly pozorované ve společenstvích hostitelských střevních mikrobiomů mezi zdravými a nemocnými stavy a mezi různými stravovacími zvyklostmi vedly k nárůstu používání dietních modulací ve snaze ovlivnit složení mikrobiomu, a to jak ve výzkumu, tak v komerčním kontextu. Dvě konkrétní skupiny látek působících na střevo zahrnují prebiotika (poskytují přímý zdroj výživy, který stimuluje pro hostitele prospěšnou mikroflóru, protože jsou pro hostitele nestravitelné) a probiotika (poskytují přímý zdroj živých mikroorganismů, které mohou potenciálně kolonizovat střevo po dosažení tlustého střeva, čímž se mění dynamika střevního mikrobiomu). Obě sloučeniny lze přirozeně nalézt v potravinách; například mnoho ořechů a semen obsahuje prebiotické sloučeniny, jako je vláknina. Potraviny lze dále funkčně upravovat tak, aby se v nich zvýšil obsah prebiotik a probiotik. Konečně bylo také prokázáno, že doplňky stravy s takovými sloučeninami mají pozitivní účinky na zdraví. Účinnost dietních intervencí zahrnujících suplementaci při zlepšování zdraví u volně žijících populací bez onemocnění však není dobře pochopena.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost prebiotických a probiotických sloučenin při zlepšování zdraví pomocí randomizované paralelní kontrolované studie s 6týdenním trváním intervence u zdravé dospělé populace ve Spojeném království ve vzdáleném prostředí. Návrh studie zahrnuje 2 ošetření a kontrolu: (i) prebiotickou směs ořechů a semen, sestávající z celozrnných potravinových složek s vysokým obsahem rostlinných polyfenolických sloučenin, vlákniny a mikroživin; (ii) jednokmenné probiotikum obsahující Lactobacillus rhamnosus GG, poskytované ve formě kapslí; (iii) chlebový kruton působící jako kontrola (který může být použit ve funkčně ekvivalentní aplikaci prebiotika).

Nábor:

Účastníci budou vybráni z fronty nutričních produktů ZOE, aby se zúčastnili této studie. Tato fronta neboli čekací listina se skládá z jednotlivců, kteří si zakoupili nutriční produkt ZOE, ale ještě se ho nezúčastnili. Každý potenciální účastník obdrží e-mailem pozvánku ke studii s odkazem na online informační list účastníka a předtím, než bude mít možnost souhlasit se studií, absolvuje dvoufázový screening způsobilosti.

Studovat design:

Období studie vyžadující interakci účastníků se studijním personálem bude trvat celkem 9 týdnů. První 3 týdny tohoto období tvoří onboarding nebo run-in fázi, během které účastníci dostanou podrobné protokolární instrukce, které mohou ústně prodiskutovat se studijním personálem. Během této doby, v týdnu bezprostředně před zahájením léčby, poskytnou také svá základní opatření.

Léčebná fáze bude mít formu 6týdenní randomizované kontrolované studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří dietních intervenčních větví, které všechny obsahují komerčně dostupné produkty nebo produkty, které jsou v procesu uvádění na trh:

1. Směs ořechů a semínek podobná prebiotikům, navržená společností ZOE Ltd. Konzumováno jako 2 x 15g porce denně po dobu 6 týdnů.
2. Probiotická kapsle obsahující jediný kmen Lactobacillus rhamnosus GG. Konzumuje se jako jedna porce kapsle (poskytující 15 miliard CFU) denně po dobu 6 týdnů.
3. Chlebové krutony. Konzumuje se v porcích 10 krutonů dvakrát denně po dobu 6 týdnů (tato porce je izokalorická se směsí ořechů a semen).

Účastníci budou instruováni, aby kromě své obvyklé stravy konzumovali produkt z jejich přiděleného léčebného ramene. Budou požádáni, aby zajistili, že jejich obvyklá strava zůstane během studie nezměněna.

Během studie budou účastníci požádáni, aby splnili následující úkoly:

Dotazníky o příjmu stravy. Příjem ve stravě bude měřen jako krátkodobý i obvyklý příjem. Krátkodobý příjem bude hodnocen prostřednictvím 24hodinového online nástroje 'Intake24', který bude dokončen ve třech časových bodech v průběhu studie (výchozí stav (týden 0); střední bod (4. týden) a konec léčby (6. týden)). Každý časový bod se bude skládat ze 3 záznamů Intake24 vyplněných ve 3 dnech (2 pracovní dny + 1 víkendový den). Obvyklý příjem bude hodnocen prostřednictvím dotazníku PREDICT-Food Frequency Questionnaire (PREDICT-FFQ, ověřený nástroj, v tisku), v jednom časovém bodě během studie (při screeningu, který se používá jako výchozí hodnota).

Dotazník stravovacího chování. Stravovací chování účastníka včetně jídelního okna a dietních vzorců bude hodnoceno na začátku (týden 0), uprostřed (4. týden) a na konci (6. týden).

Zdravotní anamnéza dotazník. To bude dokončeno pouze na základní úrovni a bude měřit základní zdravotní a zdravotní stav účastníka.

Dotazníky týkající se výživy, celkové pohody a střevních příznaků. Hlad, nálada, energie, kvalita kůže, gastrointestinální symptomy a střevní návyky budou měřeny online průzkumem na začátku studie a každý týden v průběhu studie (celkem 7 časových bodů).

Antropometrie (hmotnost, výška, obvod boků a pasu) budou vykazovány prostřednictvím online průzkumu na začátku (týden 0) a na konci (6. týden).

Dotazníky o životním stylu. Kvalita spánku, kvantita spánku a úroveň fyzické aktivity budou hodnoceny na začátku studie a každý týden v průběhu studie (celkem 7 časových bodů).

Účastnické dotazníky o dodržování. Ty budou použity k potvrzení množství léčebného produktu, které účastník zkonzumoval, a k měření, jak sám účastník dodržuje studijní úkoly. To bude dokončeno týdně během fáze léčby studie (celkem 6 časových bodů).

Odběr vzorků stolice. Pomocí domácí odběrové soupravy budou účastníci odebírat vzorek stolice ve dvou bodech v průběhu studie (výchozí stav (0. týden) a konečný bod (6. týden)).

Testy suchých krevních skvrn vpichem do prstu (DBS). Účastníci je dokončí pomocí soupravy pro odběr vzorků doma ve dvou bodech studie (základní stav (týden 0) a konečný bod (6. týden))

Komunikace se studijním personálem:

Všechny postupy zahrnuté ve zkoušce budou prováděny na dálku. Účastníci absolvují živý uvítací hovor se studijním personálem prostřednictvím videohovoru, aby informovali účastníka o přidělených intervencích a studijních postupech. V průběhu studie budou mít účastníci přístup k živé komunikaci se členy studijního personálu během studie prostřednictvím e-mailů a telefonních hovorů.