Estudo ZOE BIOME: Influência da biótica no ecossistema do microbioma

Um conjunto considerável de evidências destaca a estreita associação entre o microbioma intestinal e a saúde, com os papéis desempenhados pelo microbioma abrangendo muitas funções. Em primeiro lugar, a microbiota intestinal é capaz de digerir nutrientes de outra forma inacessíveis aos humanos através da fisiologia intestinal, para produzir ácidos gordos de cadeia curta, que são a principal fonte de energia para as células epiteliais intestinais. Em segundo lugar, o microbioma faz parte da relação bidirecional com a imunidade do hospedeiro e está envolvido na homeostase imunológica humana e no reconhecimento imunológico que é tanto inato quanto adaptativo. Além disso, a disbiose do microbioma intestinal foi relatada em vários estados de doença, incluindo doença do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, infecções intestinais, doenças cardiovasculares e condições psicológicas como depressão e ansiedade.

As diferenças observadas nas comunidades do microbioma intestinal hospedeiro entre estados saudáveis ​​e doentes, e entre diferentes padrões alimentares, levaram a um aumento no uso de modulações dietéticas na tentativa de influenciar a composição do microbioma, tanto em investigação como em contextos comerciais. Dois grupos específicos de compostos ativos no intestino incluem os prebióticos (fornecendo uma fonte direta de nutrição que estimula a microbiota benéfica ao hospedeiro, pois são indigeríveis para o hospedeiro) e os probióticos (fornecendo uma fonte direta de microrganismos vivos que podem potencialmente colonizar o intestino após atingirem o intestino). intestino grosso, alterando assim a dinâmica do microbioma intestinal). Ambos os compostos podem ser encontrados naturalmente nos alimentos; por exemplo, muitas nozes e sementes contêm compostos prebióticos, como fibras. Além disso, os alimentos também podem ser modificados funcionalmente para aumentar o seu conteúdo de prebióticos e probióticos. Finalmente, a suplementação dietética com tais compostos também demonstrou conferir efeitos positivos à saúde. No entanto, a eficácia das intervenções dietéticas que envolvem a suplementação na melhoria da saúde em populações livres de doenças e de vida livre não é bem compreendida.

O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia de compostos prebióticos e probióticos na melhoria da saúde, usando um desenho de ensaio clínico randomizado paralelo controlado com duração de intervenção de 6 semanas, em uma população adulta saudável do Reino Unido, em um ambiente remoto. O desenho do estudo inclui 2 tratamentos e um controle: (i) uma mistura de nozes e sementes semelhante a um prebiótico, consistindo de ingredientes alimentares integrais ricos em compostos polifenólicos vegetais, fibras e micronutrientes; (ii) um probiótico de cepa única contendo Lactobacillus rhamnosus GG, fornecido em forma de cápsula; (iii) um pão torrado atuando como controle (que pode ser usado em uma aplicação funcionalmente equivalente ao prebiótico).

Recrutamento:

Os participantes serão recrutados na fila de produtos nutricionais da ZOE para participar deste estudo. Esta fila, ou lista de espera, é composta por indivíduos que adquiriram o Produto Nutricional ZOE, mas ainda não participaram dele. Cada potencial participante receberá um convite para o estudo por e-mail, com um link para uma Folha de Informações do Participante on-line, e concluirá uma triagem de elegibilidade em duas etapas, antes de ter a opção de consentir com o estudo.

Design de estudo:

O período de estudo que requer interação dos participantes com a equipe do estudo durará um total de 9 semanas. As primeiras 3 semanas deste período constituem a fase de integração ou introdução, durante a qual os participantes receberão instruções detalhadas do protocolo que poderão discutir verbalmente com a equipe do estudo. Eles também fornecerão suas medidas iniciais durante esse período, na semana imediatamente anterior ao início do tratamento.

A fase de tratamento assumirá a forma de um ensaio clínico randomizado e controlado de 6 semanas. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três braços de intervenção dietética, todos contendo produtos comercialmente disponíveis ou produtos que estão em processo de lançamento no mercado:

1. Mistura de nozes e sementes semelhante a um prebiótico, desenvolvida pela ZOE Ltd. Consumido em porções de 2 x15g por dia durante 6 semanas.
2. Cápsula probiótica contendo a cepa única Lactobacillus rhamnosus GG. Consumido como uma porção de cápsula única (fornecendo 15 bilhões de UFC) por dia durante 6 semanas.
3. Croutons de pão. Consumido em porções de 10 croutons duas vezes ao dia durante 6 semanas (esta porção é isocalórica à mistura de nozes e sementes).

Os participantes serão instruídos a consumir o produto do braço de tratamento alocado, além de sua dieta habitual. Eles serão solicitados a garantir que sua dieta habitual permaneça inalterada durante o estudo.

Durante o estudo, os participantes serão solicitados a completar as seguintes tarefas:

Questionários de ingestão alimentar. A ingestão alimentar será medida tanto como ingestão de curto prazo quanto como ingestão habitual. A ingestão de curto prazo será avaliada por meio da ferramenta on-line de recordação de 24 horas 'Intake24', a ser concluída em três momentos ao longo do estudo (linha de base (semana 0); ponto médio (semana 4); e final do tratamento (semana 6)). Cada ponto de tempo consistirá em 3 registros Intake24 preenchidos em 3 dias (2 dias de semana + 1 dia de fim de semana). A ingestão habitual será avaliada por meio do PREDICT-Food Frequency Questionnaire (PREDICT-FFQ, uma ferramenta validada, no prelo), em um momento durante o estudo (na triagem, usado como linha de base).

Questionário de comportamento alimentar. O comportamento alimentar do participante, incluindo a janela alimentar e os padrões de dieta, serão avaliados no início do estudo (semana 0), ponto médio (semana 4) e ponto final (semana 6).

Questionário de histórico de saúde. Isso será concluído apenas no início do estudo e medirá o estado médico e de saúde inicial do participante.

Questionários nutricionais, de bem-estar geral e de sintomas intestinais. Fome, humor, energia, qualidade da pele, sintomas gastrointestinais e hábitos intestinais serão medidos por uma pesquisa online, no início do estudo e semanalmente ao longo do estudo (7 momentos no total).

A antropometria (peso, altura, circunferência do quadril e cintura) será autorrelatada por meio de uma pesquisa online, no início do estudo (semana 0) e no ponto final (semana 6).

Questionários de estilo de vida. A qualidade do sono, a quantidade de sono e o nível de atividade física serão avaliados no início do estudo e semanalmente ao longo do estudo (7 pontos de tempo no total).

Questionários de adesão dos participantes. Eles serão usados ​​para confirmar a quantidade do produto de tratamento que foi consumido pelo participante e para medir a adesão auto-relatada do participante às tarefas do estudo. Isso será concluído semanalmente durante a fase de tratamento do estudo (6 pontos de tempo no total).

Amostragem de fezes. Usando um kit de amostragem caseiro, os participantes coletarão uma amostra de fezes em dois pontos ao longo do estudo (linha de base (semana 0) e ponto final (semana 6)).

Testes de sangue seco por picada no dedo (DBS). Os participantes irão completá-los usando um kit de amostragem caseiro, em dois pontos ao longo do estudo (linha de base (semana 0) e ponto final (semana 6))

Comunicação com a equipe do estudo:

Todos os procedimentos envolvidos no ensaio serão realizados remotamente. Os participantes farão uma chamada de boas-vindas ao vivo com a equipe do estudo por meio de videochamada para informar o participante sobre a intervenção alocada e os procedimentos do estudo. Durante o estudo, os participantes terão acesso à comunicação ao vivo com membros da equipe do estudo durante o estudo por meio de e-mail e telefonemas.