Studio ZOE BIOME: influenza dei biotici sull’ecosistema del microbioma

Un considerevole numero di prove evidenzia la stretta associazione tra il microbioma intestinale e la salute, con i ruoli svolti dal microbioma che abbracciano molte funzioni. In primo luogo, il microbiota intestinale è in grado di digerire nutrienti altrimenti inaccessibili all’uomo attraverso la fisiologia intestinale, per produrre acidi grassi a catena corta, che sono la fonte di energia primaria per le cellule epiteliali intestinali. In secondo luogo, il microbioma fa parte della relazione bidirezionale con l’immunità dell’ospite ed è coinvolto nell’omeostasi immunitaria umana e nel riconoscimento immunologico che è sia innato che adattivo. Inoltre, la disbiosi del microbioma intestinale è stata segnalata in molteplici stati patologici, tra cui la malattia dell’intestino irritabile, la malattia infiammatoria intestinale, le infezioni intestinali, le malattie cardiovascolari e condizioni psicologiche come depressione e ansia.

Le differenze osservate nelle comunità del microbioma intestinale ospite tra stati sani e malati e tra diversi modelli alimentari hanno portato ad un aumento dell’uso di modulazioni dietetiche nel tentativo di influenzare la composizione del microbioma, sia nella ricerca che in contesti commerciali. Due gruppi particolari di composti attivi nell’intestino includono i prebiotici (che forniscono una fonte diretta di nutrimento che stimola il microbiota benefico dell’ospite poiché sono indigeribili per l’ospite) e i probiotici (che forniscono una fonte diretta di microrganismi vivi che possono potenzialmente colonizzare l’intestino dopo aver raggiunto l’intestino). intestino crasso, alterando così la dinamica del microbioma intestinale). Entrambi i composti possono essere trovati naturalmente negli alimenti; per esempio, molte noci e semi contengono composti prebiotici come le fibre. Inoltre, gli alimenti possono anche essere modificati funzionalmente per aumentarne il contenuto di prebiotici e probiotici. Infine, è stato dimostrato che anche l’integrazione alimentare con tali composti conferisce effetti positivi sulla salute. Tuttavia, l’efficacia degli interventi dietetici che comportano l’integrazione nel migliorare la salute delle popolazioni libere da malattie e che vivono libere non è ben compresa.

Il presente studio mira a studiare l’efficacia dei composti prebiotici e probiotici nel migliorare la salute, utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato in parallelo della durata dell’intervento di 6 settimane, in una popolazione adulta sana del Regno Unito, in un ambiente remoto. Il disegno dello studio comprende 2 trattamenti e un controllo: (i) una miscela di noci e semi simile ai prebiotici, composta da ingredienti integrali ad alto contenuto di composti polifenolici vegetali, fibre e micronutrienti; (ii) un probiotico a ceppo singolo contenente Lactobacillus rhamnosus GG, fornito sotto forma di capsule; (iii) un crostino di pane che funge da controllo (che può essere utilizzato in un'applicazione funzionalmente equivalente al prebiotico).

Reclutamento:

I partecipanti verranno reclutati all'interno della coda dei prodotti nutrizionali ZOE per prendere parte a questo studio. Questa coda, o lista d'attesa, è composta da persone che hanno acquistato il prodotto ZOE Nutrition ma non vi hanno ancora preso parte. Ogni potenziale partecipante riceverà un invito allo studio via e-mail, con un collegamento a un foglio informativo del partecipante online, e completerà uno screening di idoneità in due fasi, prima di avere la possibilità di acconsentire allo studio.

Progettazione dello studio:

Il periodo di studio che richiede l'interazione dei partecipanti con il personale dello studio durerà un totale di 9 settimane. Le prime 3 settimane di questo periodo costituiscono la fase di onboarding o rodaggio, durante la quale i partecipanti riceveranno istruzioni dettagliate sul protocollo che potranno discutere verbalmente con il personale dello studio. Forniranno inoltre le loro misure di base durante questo periodo, nella settimana immediatamente precedente all'inizio del trattamento.

La fase di trattamento assumerà la forma di uno studio randomizzato e controllato della durata di 6 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di intervento dietetico, che contengono tutti prodotti disponibili in commercio o prodotti che sono in procinto di essere immessi sul mercato:

1. Miscela di noci e semi simile ai prebiotici, progettata da ZOE Ltd. Consumato come 2 porzioni da 15 g al giorno per 6 settimane.
2. Capsula probiotica contenente il singolo ceppo Lactobacillus rhamnosus GG. Consumare come porzione singola di capsula (che fornisce 15 miliardi di CFU) al giorno per 6 settimane.
3. Crostini di pane. Consumare in porzioni da 10 crostini due volte al giorno per 6 settimane (questa porzione è isocalorica al mix di noci e semi).

Ai partecipanti verrà chiesto di consumare il prodotto del braccio di trattamento assegnato in aggiunta alla loro dieta abituale. Verrà chiesto loro di assicurarsi che la loro dieta abituale rimanga invariata durante lo studio.

Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare le seguenti attività:

Questionari sull'assunzione alimentare. L'assunzione alimentare sarà misurata sia come assunzione a breve termine che come assunzione abituale. L'assunzione a breve termine sarà valutata tramite lo strumento online di richiamo 24 ore su 24 "Intake24", da completare in tre punti temporali durante lo studio (baseline (settimana 0); punto intermedio (settimana 4); e fine del trattamento (settimana 6)). Ogni timepoint sarà composto da 3 record Intake24 compilati in 3 giorni (2 giorni feriali + 1 giorno del fine settimana). L'assunzione abituale sarà valutata attraverso il PREDICT-Food Frequency Questionnaire (PREDICT-FFQ, uno strumento validato, in corso di stampa), in un determinato momento durante lo studio (allo screening, utilizzato come riferimento).

Questionario sul comportamento alimentare. Il comportamento alimentare del partecipante, inclusa la finestra alimentare e i modelli dietetici, sarà valutato al basale (settimana 0), al punto medio (settimana 4) e all'endpoint (settimana 6).

Questionario sull'anamnesi sanitaria. Questo sarà completato solo al basale e misurerà lo stato medico e di salute di base del partecipante.

Questionari nutrizionali, sul benessere generale e sui sintomi intestinali. La fame, l'umore, l'energia, la qualità della pelle, i sintomi gastrointestinali e le abitudini intestinali saranno misurati mediante un sondaggio online, al basale e settimanalmente durante lo studio (7 punti temporali in totale).

I dati antropometrici (peso, altezza, circonferenza dei fianchi e della vita) verranno auto-riportati attraverso un sondaggio online, al basale (settimana 0) e all'endpoint (settimana 6).

Questionari sullo stile di vita. La qualità del sonno, la quantità del sonno e il livello di attività fisica saranno valutati al basale e settimanalmente durante lo studio (7 punti temporali in totale).

Questionari di adesione dei partecipanti. Questi verranno utilizzati per confermare la quantità del prodotto terapeutico che è stato consumato dal partecipante e per misurare la conformità del partecipante autodichiarato ai compiti dello studio. Ciò sarà completato settimanalmente durante la fase di trattamento dello studio (6 punti temporali in totale).

Campionamento delle feci. Utilizzando un kit di campionamento a domicilio, i partecipanti raccoglieranno un campione di feci in due punti durante lo studio (baseline (settimana 0) ed endpoint (settimana 6)).

Test delle macchie di sangue essiccato (DBS) punture sul dito. I partecipanti li completeranno utilizzando un kit di campionamento a domicilio, in due punti durante lo studio (baseline (settimana 0) ed endpoint (settimana 6))

Comunicazione con il personale dello studio:

Tutte le procedure coinvolte nella sperimentazione verranno eseguite in remoto. I partecipanti completeranno una chiamata di benvenuto dal vivo con il personale dello studio tramite videochiamata per informare il partecipante sull'intervento assegnato e sulle procedure di studio. Durante lo studio i partecipanti avranno accesso alla comunicazione in tempo reale con i membri del personale dello studio tramite e-mail e telefonate.