ZOE BIOME Study: Biotics Influence on Microbiome Ecosystem

Huomattava määrä todisteita korostaa läheistä yhteyttä suoliston mikrobiomin ja terveyden välillä, ja mikrobiomin roolit kattavat monia toimintoja. Ensinnäkin suoliston mikrobiota kykenee sulattamaan ravintoaineita, jotka eivät muuten ole ihmisten ulottuvilla suoliston fysiologian kautta, tuottamaan lyhytketjuisia rasvahappoja, jotka ovat suoliston epiteelisolujen ensisijainen energialähde. Toiseksi mikrobiomi on osa kaksisuuntaista suhdetta isännän immuniteetin kanssa ja osallistuu ihmisen immuunijärjestelmän homeostaasiin ja immunologiseen tunnistamiseen, joka on sekä synnynnäistä että mukautuvaa. Lisäksi suoliston mikrobiomin dysbioosia on raportoitu useissa sairaustiloissa, mukaan lukien ärtyvä suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, suolistoinfektiot, sydän- ja verisuonitaudit ja psyykkiset tilat, kuten masennus ja ahdistuneisuus.

Isännän suoliston mikrobiomiyhteisöissä terveiden ja sairaiden tilojen ja erilaisten ruokailutottumusten välillä havaitut erot ovat johtaneet lisääntyneeseen ruokavalion modulaatioiden käyttöön yritettäessä vaikuttaa mikrobiomin koostumukseen sekä tutkimuksessa että kaupallisissa yhteyksissä. Kahteen tiettyyn suolistossa vaikuttavien yhdisteiden ryhmään kuuluvat prebiootit (tarjoavat suoran ravinnonlähteen, joka stimuloi isännän kannalta hyödyllistä mikrobiotaa, koska ne ovat isännälle sulamattomia) ja probiootit (tarjoavat suoran lähteen eläville mikro-organismeille, jotka voivat mahdollisesti kolonisoida suoleen saavutettuaan paksusuoleen, mikä muuttaa suolen mikrobiomidynamiikkaa). Molemmat yhdisteet löytyvät luonnollisesti elintarvikkeista; esimerkiksi monet pähkinät ja siemenet sisältävät prebioottisia yhdisteitä, kuten kuitua. Lisäksi elintarvikkeita voidaan myös toiminnallisesti muokata prebiootti- ja probioottipitoisuuden lisäämiseksi. Lopuksi, ravintolisällä tällaisilla yhdisteillä on myös osoitettu olevan myönteisiä vaikutuksia terveyteen. Ravintolisää sisältävien ravitsemustoimenpiteiden tehokkuutta sairaudesta vapaiden, vapaasti elävien populaatioiden terveyden parantamisessa ei kuitenkaan tunneta hyvin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prebioottisten ja probioottisten yhdisteiden tehokkuutta terveyden parantamisessa käyttämällä satunnaistettua rinnakkaiskontrolloitua tutkimusta, jonka kesto on 6 viikkoa terveellä Iso-Britannian aikuisväestöllä etäympäristössä. Tutkimussuunnitelma sisältää 2 hoitoa ja kontrollin: (i) prebiootin kaltainen pähkinä- ja siemenseos, joka koostuu täysravinnon ainesosista, joissa on runsaasti kasviperäisiä polyfenoliyhdisteitä, kuituja ja hivenravinteita; (ii) yksittäinen probiootti, joka sisältää Lactobacillus rhamnosus GG:tä, toimitettuna kapselimuodossa; (iii) leipäkrutonki, joka toimii kontrollina (jota voidaan käyttää toiminnallisesti vastaavassa sovelluksessa kuin prebiootti).

Rekrytointi:

Osallistujat rekrytoidaan ZOE Nutrition Product -jonosta osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämä jono tai jonotuslista koostuu henkilöistä, jotka ovat ostaneet ZOE-ravintotuotteen, mutta eivät ole vielä osallistuneet siihen. Jokainen potentiaalinen osallistuja saa sähköpostitse tutkimuskutsun, jossa on linkki osallistujan online-tietolomakkeeseen, ja suorittaa kaksivaiheisen kelpoisuusselvityksen, ennen kuin hänelle annetaan mahdollisuus suostua tutkimukseen.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimusjakso, joka edellyttää osallistujien vuorovaikutusta tutkimushenkilöstön kanssa, kestää yhteensä 9 viikkoa. Tämän jakson 3 ensimmäistä viikkoa muodostavat perehdytys- tai sisäänajovaiheen, jonka aikana osallistujat saavat yksityiskohtaiset protokollaohjeet, joista he voivat keskustella suullisesti tutkimushenkilöstön kanssa. He toimittavat myös perustoimenpiteensä tänä aikana, hoidon aloittamista välittömästi edeltävän viikon aikana.

Hoitovaihe toteutetaan kuuden viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ruokavaliointerventiohaarasta, jotka kaikki sisältävät kaupallisesti saatavilla olevia tuotteita tai tuotteita, joita ollaan tuomassa markkinoille:

1. Prebioottinen pähkinä- ja siemenseos, jonka on suunnitellut ZOE Ltd. Kulutettu 2 x 15 g annosta päivässä 6 viikon ajan.
2. Probioottikapseli, joka sisältää yhden Lactobacillus rhamnosus GG -kannan. Kulutetaan yhtenä kapseliannoksena (tarjoaa 15 miljardia CFU:ta) päivässä 6 viikon ajan.
3. Leipäkrutonkeja. Kulutetaan 10 krutonin annoksina kahdesti päivässä 6 viikon ajan (tämä annos on isokalorinen pähkinä- ja siemenseokselle).

Osallistujia neuvotaan kuluttamaan heille osoitetun hoitoryhmän tuotetta tavanomaisen ruokavalionsa lisäksi. Heitä pyydetään varmistamaan, että heidän tavanomainen ruokavalionsa pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat tehtävät:

Ruokavalion saannin kyselylomakkeet. Ruokavalion saanti mitataan sekä lyhytaikaisena että tavanomaisena saannina. Lyhytaikainen saanti arvioidaan 24 tunnin palautusverkkotyökalulla "Intake24", joka on suoritettava kolmena ajankohtana koko tutkimuksen ajan (perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 4) ja hoidon loppu (viikko 6)). Jokainen aikapiste koostuu 3 Intake24-tietueesta, jotka on täytetty 3 päivänä (2 arkipäivää + 1 viikonloppupäivä). Tavanomainen saanti arvioidaan PREDICT-Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella (PREDICT-FFQ, validoitu työkalu, painettuna) yhdessä vaiheessa tutkimuksen aikana (seulonnassa, käytetään lähtötilanteena).

Syömiskäyttäytymiskysely. Osallistujan syömiskäyttäytyminen, mukaan lukien syömisikkuna ja ruokavaliomallit, arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), puolivälissä (viikko 4) ja loppupisteessä (viikko 6).

Terveyshistorian kyselylomake. Tämä suoritetaan vain lähtötilanteessa, ja siinä mitataan osallistujan lääketieteellinen ja terveydentila.

Ravitsemus-, yleishyvinvointi- ja suoliston oireet -kyselylomakkeet. Nälkä, mieliala, energia, ihon laatu, ruoansulatuskanavan oireet ja suolistotottumukset mitataan verkkokyselyllä lähtötilanteessa ja viikoittain koko tutkimuksen ajan (yhteensä 7 aikapistettä).

Antropometriset tiedot (paino, pituus, lantion ja vyötärön ympärysmitta) raportoidaan itse verkkokyselyn kautta lähtötilanteessa (viikko 0) ja päätepisteessä (viikko 6).

Elämäntyylikyselyt. Unen laatu, unen määrä ja fyysisen aktiivisuuden taso arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain koko tutkimuksen ajan (yhteensä 7 aikapistettä).

Osallistujien osallistumiskyselyt. Näillä vahvistetaan osallistujan nauttiman hoitotuotteen määrä ja mitataan osallistujan itse ilmoittamaa sitoutumista tutkimustehtäviin. Tämä suoritetaan viikoittain koko tutkimushoitovaiheen ajan (yhteensä 6 aikapistettä).

Ulosteiden näytteenotto. Kotona olevan näytteenottopakkauksen avulla osallistujat keräävät ulostenäytteen kahdesta kohdasta koko tutkimuksen ajan (perustila (viikko 0) ja loppupiste (viikko 6)).

Sormenpistokekuivatut veripistetestit (DBS). Osallistujat suorittavat nämä käyttämällä kotona olevaa näytteenottopakkausta kahdessa vaiheessa koko tutkimuksen ajan (perustaso (viikko 0) ja loppupiste (viikko 6))

Yhteydenpito opintohenkilökunnan kanssa:

Kaikki kokeeseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan etänä. Osallistujat suorittavat suoran tervetulopuhelun tutkimushenkilöstön kanssa videopuhelun kautta kertoakseen osallistujalle heille osoitetuista interventioista ja tutkimusmenetelmistä. Koko kokeen ajan osallistujilla on pääsy reaaliaikaiseen yhteydenpitoon tutkimushenkilöstön kanssa koko tutkimuksen ajan sähköpostitse ja puhelimitse.