Badanie ZOE BIOME: Wpływ biotyki na ekosystem mikrobiomu

Znaczna ilość dowodów podkreśla ścisły związek między mikrobiomem jelitowym a zdrowiem, przy czym role pełnione przez mikrobiom obejmują wiele funkcji. Po pierwsze, mikroflora jelitowa jest zdolna do trawienia składników odżywczych niedostępnych dla człowieka w fizjologii jelit, w celu wytworzenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, które są głównym źródłem energii dla komórek nabłonka jelit. Po drugie, mikrobiom stanowi część dwukierunkowego związku z odpornością gospodarza i bierze udział w homeostazie układu odpornościowego człowieka oraz rozpoznawaniu immunologicznym, zarówno wrodzonym, jak i adaptacyjnym. Co więcej, dysbiozę mikrobiomu jelitowego zgłaszano w wielu stanach chorobowych, w tym w chorobie jelita drażliwego, zapaleniu jelit, infekcjach jelit, chorobach układu krążenia i stanach psychicznych, takich jak depresja i stany lękowe.

Różnice zaobserwowane w społecznościach mikrobiomów jelitowych gospodarzy między stanami zdrowymi i chorymi oraz między różnymi wzorcami żywieniowymi doprowadziły do ​​wzrostu stosowania modulacji diety w próbach wpływania na skład mikrobiomu, zarówno w badaniach, jak i w kontekście komercyjnym. Dwie szczególne grupy związków aktywnych w jelitach obejmują prebiotyki (stanowiące bezpośrednie źródło pożywienia, które stymulują korzystną dla żywiciela mikroflorę, ponieważ są one niestrawne dla żywiciela) i probiotyki (stanowiące bezpośrednie źródło żywych mikroorganizmów, które mogą potencjalnie kolonizować jelita po osiągnięciu jelita grubego, zmieniając w ten sposób dynamikę mikrobiomu jelitowego). Obydwa związki można naturalnie znaleźć w żywności; na przykład wiele orzechów i nasion zawiera związki prebiotyczne, takie jak błonnik. Ponadto żywność można również modyfikować funkcjonalnie w celu zwiększenia zawartości prebiotyków i probiotyków. Wreszcie wykazano również, że suplementacja diety takimi związkami ma pozytywny wpływ na zdrowie. Jednakże skuteczność interwencji dietetycznych obejmujących suplementację w poprawie zdrowia w populacjach wolnych od chorób, wolno żyjących, nie jest dobrze poznana.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności związków prebiotycznych i probiotycznych w poprawie zdrowia, przy użyciu randomizowanego, równoległego, kontrolowanego projektu badania obejmującego 6-tygodniowy czas trwania interwencji, w zdrowej populacji dorosłych Wielkiej Brytanii, w odległym otoczeniu. Projekt badania obejmuje 2 zabiegi i kontrolę: (i) prebiotyczną mieszankę orzechów i nasion, składającą się z pełnoziarnistych składników bogatych w roślinne związki polifenolowe, błonnik i mikroelementy; (ii) probiotyk jednoszczepowy zawierający Lactobacillus rhamnosus GG, dostarczany w postaci kapsułek; (iii) grzanka chlebowa działająca jako kontrola (którą można zastosować w zastosowaniu funkcjonalnie równoważnym prebiotykowi).

Rekrutacja:

Uczestnicy, którzy wezmą udział w tym badaniu, będą rekrutowani z kolejki produktów ZOE Nutrition. Ta kolejka, czyli lista oczekujących, składa się z osób, które zakupiły Produkt ZOE Nutrition, ale jeszcze nie wzięły w nim udziału. Każdy potencjalny uczestnik otrzyma pocztą elektroniczną zaproszenie do badania z łączem do internetowego arkusza informacyjnego dla uczestnika i przejdzie dwuetapową weryfikację kwalifikowalności, zanim uzyska możliwość wyrażenia zgody na badanie.

Projekt badania:

Okres badania wymagający interakcji uczestników z personelem badawczym będzie trwał łącznie 9 tygodni. Pierwsze 3 tygodnie tego okresu stanowią fazę wdrożenia lub fazy wstępnej, podczas której uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące protokołu, które będą mogli ustnie omówić z personelem badawczym. W tym czasie, w tygodniu bezpośrednio poprzedzającym rozpoczęcie leczenia, przekażą także swoje podstawowe pomiary.

Faza leczenia będzie miała formę 6-tygodniowego randomizowanego badania kontrolowanego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencji dietetycznej, z których każda zawiera produkty dostępne na rynku lub produkty będące w trakcie wprowadzania na rynek:

1. Prebiotyczna mieszanka orzechów i nasion, zaprojektowana przez ZOE Ltd. Spożywać w porcjach 2 x 15g dziennie przez 6 tygodni.
2. Kapsułka probiotyczna zawierająca pojedynczy szczep Lactobacillus rhamnosus GG. Spożywać w pojedynczej porcji kapsułki (zawierającej 15 miliardów CFU) dziennie przez 6 tygodni.
3. Chlebowe grzanki. Spożywać w porcjach po 10 grzanek dwa razy dziennie przez 6 tygodni (porcja ta jest izokaloryczna w stosunku do mieszanki orzechów i nasion).

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oprócz zwykłej diety spożywali produkty z przydzielonej im grupy leczenia. Zostaną poproszeni o dopilnowanie, aby ich zwyczajowa dieta nie uległa zmianie przez cały czas trwania badania.

W trakcie badania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących zadań:

Kwestionariusze dotyczące spożycia. Spożycie w diecie będzie mierzone zarówno jako spożycie krótkotrwałe, jak i spożycie nawykowe. Krótkoterminowe spożycie zostanie ocenione za pomocą 24-godzinnego narzędzia internetowego „Intake24”, które należy zakończyć w trzech punktach czasowych w trakcie badania (punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 4) i koniec leczenia (tydzień 6)). Każdy punkt czasowy będzie się składał z 3 rekordów Intake24 wypełnionych w ciągu 3 dni (2 dni powszednie + 1 dzień weekendu). Zwyczajowe spożycie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza PREDICT-Food Częstotliwości (PREDICT-FFQ, zwalidowane narzędzie, w druku) w jednym momencie badania (w fazie przesiewowej, stosowanej jako punkt odniesienia).

Kwestionariusz zachowań żywieniowych. Zachowania żywieniowe uczestnika, w tym okno żywieniowe i wzorce diety zostaną ocenione na początku (tydzień 0), w punkcie środkowym (tydzień 4) i w punkcie końcowym (tydzień 6).

Kwestionariusz historii zdrowia. Zostanie ono przeprowadzone wyłącznie na początku badania i będzie mierzyć wyjściowy stan medyczny i stan zdrowia uczestnika.

Kwestionariusze dotyczące odżywiania, ogólnego samopoczucia i objawów jelitowych. Głód, nastrój, energia, jakość skóry, objawy żołądkowo-jelitowe i rytm wypróżnień będą mierzone za pomocą ankiety internetowej, na początku badania i co tydzień przez cały czas trwania badania (łącznie 7 punktów czasowych).

Dane antropometryczne (waga, wzrost, obwód bioder i talii) będą zgłaszane samodzielnie za pośrednictwem ankiety internetowej, na początku badania (tydzień 0) i punkcie końcowym (tydzień 6).

Kwestionariusze dotyczące stylu życia. Jakość snu, ilość snu i poziom aktywności fizycznej będą oceniane na początku badania i co tydzień w trakcie badania (w sumie 7 punktów czasowych).

Kwestionariusze dotyczące przestrzegania zaleceń przez uczestników. Zostaną one wykorzystane do potwierdzenia ilości produktu leczniczego spożytego przez uczestnika oraz do pomiaru zgodności uczestnika z zadaniami badawczymi według własnego uznania. Będzie to przeprowadzane co tydzień przez całą fazę leczenia w ramach badania (łącznie 6 punktów czasowych).

Pobieranie próbek kału. Korzystając z domowego zestawu do pobierania próbek, uczestnicy pobiorą próbkę kału w dwóch punktach badania (punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 6)).

Testy na suchą plamkę krwi (DBS) metodą nakłucia palca. Uczestnicy wypełnią je, korzystając z domowego zestawu do pobierania próbek, w dwóch punktach badania (punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 6)).

Komunikacja z personelem badawczym:

Wszystkie procedury związane z badaniem będą wykonywane zdalnie. Uczestnicy przeprowadzą na żywo rozmowę powitalną z personelem badawczym za pośrednictwem połączenia wideo, aby poinformować uczestnika o przydzielonych im procedurach interwencyjnych i badawczych. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą mieli dostęp do komunikacji na żywo z członkami personelu badawczego za pośrednictwem poczty elektronicznej i rozmów telefonicznych.