ZOE BIOME Study: Biotics Influence on Microbiome Ecosystem

En betydelig mengde bevis fremhever den nære sammenhengen mellom tarmmikrobiomet og helse, med rollene som utføres av mikrobiomet som spenner over mange funksjoner. For det første er tarmmikrobiota i stand til å fordøye næringsstoffer som ellers er utilgjengelige for mennesker gjennom tarmfysiologi, for å produsere kortkjedede fettsyrer, som er den primære energikilden for tarmepitelceller. For det andre er mikrobiomet en del av det toveis forhold til vertsimmunitet og er involvert i human immunhomeostase og immunologisk gjenkjennelse som er både medfødt og adaptiv. Dessuten har dysbiose av tarmmikrobiomet blitt rapportert i flere sykdomstilstander, inkludert irritabel tarmsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, tarminfeksjoner, kardiovaskulær sykdom og psykologiske tilstander som depresjon og angst.

Forskjellene observert i verts-tarmmikrobiomsamfunn mellom friske og syke tilstander, og mellom ulike kostholdsmønstre, har ført til en økning i bruken av diettmodulasjoner i et forsøk på å påvirke mikrobiomsammensetningen, både i forskning og i kommersielle sammenhenger. To spesielle grupper av tarmaktive forbindelser inkluderer prebiotika (som gir en direkte kilde til ernæring som stimulerer vertsgunstig mikrobiota ettersom de er ufordøyelige for verten) og probiotika (som gir en direkte kilde til levende mikroorganismer som potensielt kan kolonisere tarmen etter å ha nådd tykktarmen, og endrer dermed tarmens mikrobiomdynamikk). Begge forbindelsene kan finnes naturlig i matvarer; for eksempel inneholder mange nøtter og frø prebiotiske forbindelser som fiber. Videre kan matvarer også funksjonelt modifiseres for å øke innholdet av prebiotika og probiotika. Endelig har kosttilskudd med slike forbindelser også vist seg å gi positive helseeffekter. Effekten av kosttilskudd som involverer kosttilskudd for å forbedre helsen i sykdomsfrie, frittlevende populasjoner er imidlertid ikke godt forstått.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av prebiotiske og probiotiske forbindelser for å forbedre helsen, ved å bruke et randomisert parallellkontrollert studiedesign med 6 ukers intervensjonsvarighet, i en sunn britisk voksen befolkning, i avsidesliggende omgivelser. Studiedesignet inkluderer 2 behandlinger og en kontroll: (i) en prebiotisk-lignende nøtter- og frøblanding, bestående av hele matingredienser med høyt innhold av plantepolyfenolforbindelser, fiber og mikronæringsstoffer; (ii) et enkelt-stamme probiotikum som inneholder Lactobacillus rhamnosus GG, gitt i kapselform; (iii) en brødkrutong som fungerer som en kontroll (som kan brukes i en funksjonelt ekvivalent applikasjon til prebiotika).

Rekruttering:

Deltakere vil bli rekruttert fra ZOE Nutrition Product-køen for å delta i denne studien. Denne køen, eller ventelisten, består av personer som har kjøpt ZOE Nutrition-produktet, men som ennå ikke har deltatt i det. Hver potensiell deltaker vil motta en studieinvitasjon via e-post, med en lenke til et online deltakerinformasjonsark, og vil fullføre en to-trinns kvalifiseringsscreening før de får muligheten til å samtykke til studien.

Studere design:

Studieperioden som krever interaksjon mellom deltakerne og studiepersonalet vil strekke seg over totalt 9 uker. De første 3 ukene av denne perioden utgjør onboarding- eller innkjøringsfasen, hvor deltakerne vil få detaljerte protokollinstruksjoner som de kan diskutere muntlig med studiepersonell. De vil også gi sine grunnlinjemål i løpet av denne tiden, i uken rett før behandlingen starter.

Behandlingsfasen vil ha form av en 6-ukers randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre diettintervensjonsarmer, som alle inneholder kommersielt tilgjengelige produkter eller produkter som er i ferd med å bli brakt på markedet:

1. Prebiotisk-lignende nøtte- og frøblanding, designet av ZOE Ltd. Brukes som 2 x15g porsjoner per dag i 6 uker.
2. Probiotisk kapsel som inneholder enkeltstammen Lactobacillus rhamnosus GG. Brukes som en enkelt kapselporsjon (som gir 15 milliarder CFUer) per dag i 6 uker.
3. Brødkrutonger. Inntas i porsjoner på 10 krutonger to ganger per dag i 6 uker (denne delen er isokalorisk til nøtte- og frøblandingen).

Deltakerne vil bli instruert om å konsumere produktet fra sin tildelte behandlingsarm i tillegg til sitt vanlige kosthold. De vil bli bedt om å sørge for at deres vanlige kosthold forblir uendret gjennom hele studien.

I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre følgende oppgaver:

Spørreskjemaer om kostinntak. Kostinntak vil bli målt som både korttidsinntak og vanlig inntak. Korttidsinntak vil bli vurdert gjennom 24-timers tilbakekallingsnettverket 'Intake24', som skal fullføres på tre tidspunkter gjennom hele studien (grunnlinje (uke 0); midtpunkt (uke 4); og behandlingsslutt (uke 6)). Hvert tidspunkt vil bestå av 3 Intake24-poster fylt ut på 3 dager (2 hverdager + 1 helgedag). Vanlig inntak vil bli vurdert gjennom PREDICT-Food Frequency Questionnaire (PREDICT-FFQ, et validert verktøy, på trykk), på et tidspunkt i løpet av studien (ved screening, brukt som baseline).

Spørreskjema om spiseatferd. Deltakerens spiseatferd inkludert spisevindu og diettmønstre vil bli vurdert ved baseline (uke 0), midtpunkt (uke 4) og endepunkt (uke 6).

Helsehistorie spørreskjema. Dette vil bare bli fullført ved baseline, og vil måle baseline medisinsk og helsestatus til deltakeren.

Spørreskjemaer om ernæring, generelt velvære og tarmsymptomer. Sult, humør, energi, hudkvalitet, gastrointestinale symptomer og avføringsvaner vil bli målt ved hjelp av en nettbasert undersøkelse, ved baseline og ukentlig gjennom hele studien (totalt 7 tidspunkter).

Antropometri (vekt, høyde, hofte- og midjeomkrets) vil bli selvrapportert gjennom en online undersøkelse, ved baseline (uke 0) og endepunkt (uke 6).

Spørreskjemaer om livsstil. Søvnkvalitet, søvnmengde og nivå av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline og ukentlig gjennom hele studien (totalt 7 tidspunkter).

Spørreskjemaer om deltakertilslutning. Disse vil bli brukt til å bekrefte mengden av behandlingsproduktet som har blitt konsumert av deltakeren, og for å måle deltakerens egenrapporterte etterlevelse av studieoppgavene. Dette vil bli gjennomført ukentlig gjennom hele studiebehandlingsfasen (totalt 6 tidspunkter).

Prøvetaking av avføring. Ved å bruke et prøvetakingssett hjemme, vil deltakerne samle en avføringsprøve på to punkter gjennom hele studien (grunnlinje (uke 0) og endepunkt (uke 6)).

Fingerstikkprøver med tørket blodflekk (DBS). Deltakerne vil fullføre disse ved hjelp av et prøvetakingssett hjemme, på to punkter gjennom hele studien (grunnlinje (uke 0) og endepunkt (uke 6))

Kommunikasjon med studieansatte:

Alle prosedyrer involvert i rettssaken vil bli utført eksternt. Deltakerne vil fullføre en live velkomstsamtale med studieansatte via videosamtale for å informere deltakeren om deres tildelte intervensjon og studieprosedyrer. Gjennom hele forsøket vil deltakerne ha tilgang til direkte kommunikasjon med medlemmer av studieansatte gjennom hele studien gjennom e-post og telefonsamtaler.