Estudio ZOE BIOME: Influencia de los bióticos en el ecosistema del microbioma

Un conjunto considerable de evidencia destaca la estrecha asociación entre el microbioma intestinal y la salud, y las funciones desempeñadas por el microbioma abarcan muchas funciones. En primer lugar, la microbiota intestinal es capaz de digerir nutrientes que de otro modo serían inaccesibles para los humanos a través de la fisiología intestinal, para producir ácidos grasos de cadena corta, que son la principal fuente de energía para las células epiteliales intestinales. En segundo lugar, el microbioma forma parte de la relación bidireccional con la inmunidad del huésped y participa en la homeostasis inmune humana y el reconocimiento inmunológico que es tanto innato como adaptativo. Además, se ha informado de disbiosis del microbioma intestinal en múltiples estados patológicos, incluida la enfermedad del intestino irritable, la enfermedad inflamatoria intestinal, las infecciones intestinales, las enfermedades cardiovasculares y afecciones psicológicas como la depresión y la ansiedad.

Las diferencias observadas en las comunidades de microbiomas intestinales del huésped entre estados sanos y enfermos, y entre diferentes patrones dietéticos, han llevado a un aumento en el uso de modulaciones dietéticas en un intento de influir en la composición del microbioma, tanto en contextos de investigación como comerciales. Dos grupos particulares de compuestos activos en el intestino incluyen los prebióticos (que proporcionan una fuente directa de nutrición que estimula la microbiota beneficiosa para el huésped, ya que no son digeribles para el huésped) y los probióticos (que proporcionan una fuente directa de microorganismos vivos que potencialmente pueden colonizar el intestino después de llegar al intestino). intestino grueso, alterando así la dinámica del microbioma intestinal). Ambos compuestos se pueden encontrar de forma natural en los alimentos; por ejemplo, muchos frutos secos y semillas contienen compuestos prebióticos como la fibra. Además, los alimentos también pueden modificarse funcionalmente para aumentar su contenido de prebióticos y probióticos. Por último, también se ha demostrado que la suplementación dietética con dichos compuestos confiere efectos positivos sobre la salud. Sin embargo, no se comprende bien la eficacia de las intervenciones dietéticas que implican la suplementación para mejorar la salud en poblaciones libres de enfermedades.

El presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de los compuestos prebióticos y probióticos para mejorar la salud, utilizando un diseño de ensayo controlado paralelo aleatorio de una duración de intervención de 6 semanas, en una población adulta sana del Reino Unido, en un entorno remoto. El diseño del estudio incluye 2 tratamientos y un control: (i) una mezcla de nueces y semillas similar a un prebiótico, que consta de ingredientes de alimentos integrales con alto contenido de compuestos polifenólicos vegetales, fibra y micronutrientes; (ii) un probiótico de cepa única que contiene Lactobacillus rhamnosus GG, proporcionado en forma de cápsula; (iii) un crutón de pan que actúa como control (que puede usarse en una aplicación funcionalmente equivalente al prebiótico).

Reclutamiento:

Los participantes serán reclutados dentro de la cola de productos de ZOE Nutrition para participar en este estudio. Esta cola, o lista de espera, está formada por personas que han comprado el producto ZOE Nutrition pero aún no han participado en él. Cada participante potencial recibirá una invitación al estudio por correo electrónico, con un enlace a una Hoja de información del participante en línea, y completará una evaluación de elegibilidad de dos pasos, antes de tener la opción de dar su consentimiento para el estudio.

Diseño del estudio:

El período de estudio que requerirá la interacción de los participantes con el personal del estudio abarcará un total de 9 semanas. Las primeras 3 semanas de este período forman la fase de incorporación o preinclusión, durante la cual los participantes recibirán instrucciones detalladas del protocolo que podrán discutir verbalmente con el personal del estudio. También proporcionarán sus medidas de referencia durante este tiempo, en la semana inmediatamente anterior al inicio de su tratamiento.

La fase de tratamiento tomará la forma de un ensayo controlado aleatorio de 6 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención dietética, todos los cuales contienen productos disponibles comercialmente o productos que están en proceso de ser comercializados:

1. Mezcla de nueces y semillas similar a un prebiótico, diseñada por ZOE Ltd. Consumido en 2 porciones de 15 g al día durante 6 semanas.
2. Cápsula probiótica que contiene la cepa única Lactobacillus rhamnosus GG. Consumido como una sola porción de cápsula (que proporciona 15 mil millones de UFC) por día durante 6 semanas.
3. Crutones de pan. Se consume en porciones de 10 picatostes dos veces al día durante 6 semanas (esta porción es isocalórica a la mezcla de nueces y semillas).

Se indicará a los participantes que consuman el producto de su grupo de tratamiento asignado además de su dieta habitual. Se les pedirá que se aseguren de que su dieta habitual se mantenga sin cambios durante todo el estudio.

Durante el estudio, se pedirá a los participantes que completen las siguientes tareas:

Cuestionarios de ingesta dietética. La ingesta dietética se medirá tanto como la ingesta a corto plazo como como la ingesta habitual. La ingesta a corto plazo se evaluará a través de la herramienta en línea de recordatorio de 24 horas 'Intake24', que se completará en tres momentos a lo largo del estudio (línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); y final del tratamiento (semana 6)). Cada punto de tiempo constará de 3 registros de Intake24 completados en 3 días (2 días laborables + 1 día de fin de semana). La ingesta habitual se evaluará mediante el cuestionario PREDICT-Food Frequency Questionnaire (PREDICT-FFQ, una herramienta validada, en prensa), en un momento durante el estudio (en el momento de la selección, utilizado como línea de base).

Cuestionario de conducta alimentaria. El comportamiento alimentario del participante, incluida la ventana de alimentación y los patrones de dieta, se evaluarán al inicio (semana 0), punto medio (semana 4) y punto final (semana 6).

Cuestionario de historia clínica. Esto se completará únicamente al inicio y medirá el estado médico y de salud inicial del participante.

Cuestionarios nutricionales, de bienestar general y de síntomas intestinales. El hambre, el estado de ánimo, la energía, la calidad de la piel, los síntomas gastrointestinales y los hábitos intestinales se medirán mediante una encuesta en línea, al inicio y semanalmente durante todo el estudio (7 momentos en total).

La antropometría (peso, altura, circunferencia de cadera y cintura) se autoinformará a través de una encuesta en línea, al inicio (semana 0) y al final (semana 6).

Cuestionarios de estilo de vida. La calidad del sueño, la cantidad de sueño y el nivel de actividad física se evaluarán al inicio y semanalmente durante todo el estudio (7 momentos en total).

Cuestionarios de adherencia de los participantes. Estos se utilizarán para confirmar la cantidad del producto de tratamiento que ha consumido el participante y para medir el cumplimiento autoinformado del participante con las tareas del estudio. Esto se completará semanalmente durante la fase de tratamiento del estudio (6 momentos en total).

Muestreo de heces. Utilizando un kit de muestreo en el hogar, los participantes recolectarán una muestra de heces en dos puntos durante todo el estudio (línea de base (semana 0) y punto final (semana 6)).

Pruebas de sangre seca (DBS) mediante punción en el dedo. Los participantes los completarán utilizando un kit de muestreo en el hogar, en dos puntos a lo largo del estudio (línea de base (semana 0) y punto final (semana 6))

Comunicación con el personal del estudio:

Todos los procedimientos involucrados en el ensayo se realizarán de forma remota. Los participantes completarán una llamada de bienvenida en vivo con el personal del estudio mediante videollamada para informar a los participantes sobre la intervención asignada y los procedimientos del estudio. Durante todo el ensayo, los participantes tendrán acceso a comunicación en vivo con miembros del personal del estudio durante todo el estudio a través de correo electrónico y llamadas telefónicas.