ZOE BIOME Study: Biotics Influence on Microbiome Ecosystem

En betydelig mængde beviser fremhæver den tætte sammenhæng mellem tarmmikrobiomet og sundhed, hvor de roller, som mikrobiomet udføres, spænder over mange funktioner. For det første er tarmmikrobiota i stand til at fordøje næringsstoffer, som ellers er utilgængelige for mennesker gennem tarmfysiologi, for at producere kortkædede fedtsyrer, som er den primære energikilde for tarmepitelceller. For det andet er mikrobiomet en del af det tovejsmæssige forhold til værtsimmunitet og er involveret i human immunhomeostase og immunologisk genkendelse, der er både medfødt og adaptiv. Desuden er dysbiose af tarmmikrobiomet blevet rapporteret i flere sygdomstilstande, herunder irritabel tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, tarminfektioner, kardiovaskulær sygdom og psykologiske tilstande såsom depression og angst.

Forskellene, der er observeret i værts-tarmmikrobiomsamfund mellem sunde og syge tilstande, og mellem forskellige kostmønstre, har ført til en stigning i brugen af ​​diætmodulationer i et forsøg på at påvirke mikrobiomsammensætningen, både i forskning og i kommercielle sammenhænge. To særlige grupper af tarmaktive forbindelser omfatter præbiotika (som giver en direkte kilde til ernæring, der stimulerer værtsnyttig mikrobiota, da de er ufordøjelige for værten) og probiotika (der giver en direkte kilde til levende mikroorganismer, der potentielt kan kolonisere tarmen efter at have nået tyktarmen, hvilket ændrer tarmens mikrobiom dynamik). Begge forbindelser kan findes naturligt i fødevarer; for eksempel indeholder mange nødder og frø præbiotiske forbindelser såsom fibre. Ydermere kan fødevarer også funktionelt modificeres for at øge deres indhold af præbiotika og probiotika. Endelig har kosttilskud med sådanne forbindelser også vist sig at give positive virkninger på sundheden. Effektiviteten af ​​diætinterventioner, der involverer tilskud til at forbedre sundheden i sygdomsfrie, fritlevende befolkninger, er imidlertid ikke godt forstået.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​præbiotiske og probiotiske forbindelser til at forbedre sundheden, ved hjælp af et randomiseret parallelt kontrolleret forsøgsdesign af 6-ugers interventionsvarighed, i en sund voksen befolkning i Storbritannien i fjerntliggende omgivelser. Undersøgelsesdesignet omfatter 2 behandlinger og en kontrol: (i) en præbiotisk-lignende nødde- og frøblanding, bestående af hele fødevareingredienser med højt indhold af plantepolyfenolforbindelser, fibre og mikronæringsstoffer; (ii) et enkelt-stamme probiotikum indeholdende Lactobacillus rhamnosus GG, tilvejebragt i kapselform; (iii) en brødcrouton, der fungerer som en kontrol (som kan anvendes i en funktionelt ækvivalent anvendelse til præbiotikummet).

Rekruttering:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra ZOE Nutrition Product-køen til at deltage i denne undersøgelse. Denne kø eller venteliste består af personer, der har købt ZOE Nutrition-produktet, men endnu ikke har deltaget i det. Hver potentiel deltager vil modtage en undersøgelsesinvitation via e-mail med et link til et online deltagerinformationsark, og vil gennemføre en to-trins berettigelsesscreening, før de får mulighed for at give samtykke til undersøgelsen.

Studere design:

Studieperioden, der kræver interaktion mellem deltagere og undersøgelsespersonalet, vil strække sig over i alt 9 uger. De første 3 uger af denne periode udgør onboarding- eller indkøringsfasen, hvor deltagerne vil få detaljerede protokolinstruktioner, som de kan diskutere mundtligt med studiepersonalet. De vil også give deres baseline-mål i denne periode, i ugen umiddelbart før påbegyndelsen af ​​deres behandling.

Behandlingsfasen vil tage form af et 6-ugers randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre diætinterventionsarme, som alle indeholder kommercielt tilgængelige produkter eller produkter, der er ved at blive bragt på markedet:

1. Præbiotisk-lignende nødde- og frøblanding, designet af ZOE Ltd. Indtages som 2 x 15 g portioner om dagen i 6 uger.
2. Probiotisk kapsel indeholdende enkeltstammen Lactobacillus rhamnosus GG. Indtages som en enkelt kapselportion (som giver 15 milliarder CFU'er) om dagen i 6 uger.
3. Brødcroutoner. Indtages i portioner af 10 croutoner to gange om dagen i 6 uger (denne portion er isokalorisk i forhold til nødde- og frøblandingen).

Deltagerne vil blive instrueret i at indtage produktet fra deres tildelte behandlingsarm ud over deres sædvanlige kost. De vil blive bedt om at sikre, at deres sædvanlige kost forbliver uændret gennem hele undersøgelsen.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udføre følgende opgaver:

Spørgeskemaer vedrørende kostindtag. Kostindtag vil blive målt som både korttidsindtag og sædvanligt indtag. Korttidsindtagelse vil blive vurderet gennem 24-timers tilbagekaldelse online-værktøjet 'Intake24', som skal afsluttes på tre tidspunkter i hele undersøgelsen (baseline (uge 0); midtpunkt (uge 4); og afslutning af behandling (uge 6)). Hvert tidspunkt vil bestå af 3 Intake24-poster udfyldt på 3 dage (2 hverdage + 1 weekenddag). Det sædvanlige indtag vil blive vurderet gennem PREDICT-Food Frequency Questionnaire (PREDICT-FFQ, et valideret værktøj, under tryk), på et tidspunkt under undersøgelsen (ved screening, brugt som baseline).

Spørgeskema om spiseadfærd. Deltagerens spiseadfærd inklusive spisevindue og kostmønstre vil blive vurderet ved baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 6).

Sundhedshistorie spørgeskema. Dette vil kun blive udfyldt ved baseline og vil måle den medicinske og helbredsmæssige status for deltageren.

Spørgeskemaer vedrørende ernæring, generel velvære og tarmsymptomer. Sult, humør, energi, hudkvalitet, gastrointestinale symptomer og afføringsvaner vil blive målt ved en online undersøgelse, ved baseline og ugentligt gennem hele undersøgelsen (7 tidspunkter i alt).

Antropometri (vægt, højde, hofte- og taljeomkreds) vil blive selvrapporteret gennem en online undersøgelse ved baseline (uge 0) og endepunkt (uge 6).

Spørgeskemaer om livsstil. Søvnkvalitet, søvnmængde og niveau af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline og ugentligt gennem hele undersøgelsen (7 tidspunkter i alt).

Spørgeskemaer om deltageroverholdelse. Disse vil blive brugt til at bekræfte mængden af ​​behandlingsproduktet, som er blevet forbrugt af deltageren, og til at måle selvrapporteret deltagerens overholdelse af undersøgelsesopgaverne. Dette vil blive gennemført ugentligt i hele undersøgelsesbehandlingsfasen (6 tidspunkter i alt).

Prøvetagning af afføring. Ved hjælp af et hjemmeprøvetagningssæt vil deltagerne indsamle en afføringsprøve på to punkter gennem hele undersøgelsen (baseline (uge 0) og slutpunkt (uge 6)).

Fingerprik tørret blodplet (DBS) test. Deltagerne vil fuldføre disse ved hjælp af et hjemmeprøvetagningskit på to punkter gennem hele undersøgelsen (baseline (uge 0) og slutpunkt (uge 6))

Kommunikation med studiepersonale:

Alle procedurer involveret i forsøget vil blive udført eksternt. Deltagerne vil gennemføre et live-velkomstopkald med undersøgelsens personale via videoopkald for at orientere deltageren om deres tildelte intervention og undersøgelsesprocedurer. Under hele forsøget vil deltagerne have adgang til live kommunikation med medlemmer af undersøgelsens personale gennem hele undersøgelsen via e-mail og telefonopkald.