Исследование ZOE BIOME: влияние биотики на экосистему микробиома

Значительный объем данных подчеркивает тесную связь между микробиомом кишечника и здоровьем, при этом роли, выполняемые микробиомом, охватывают множество функций. Во-первых, микробиота кишечника способна переваривать питательные вещества, иначе недоступные для человека через физиологию кишечника, с образованием короткоцепочечных жирных кислот, которые являются основным источником энергии для эпителиальных клеток кишечника. Во-вторых, микробиом является частью двунаправленной связи с иммунитетом хозяина и участвует в иммунном гомеостазе человека и иммунологическом распознавании, которое является как врожденным, так и адаптивным. Более того, дисбиоз кишечного микробиома сообщается при многих болезненных состояниях, включая заболевания раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, кишечные инфекции, сердечно-сосудистые заболевания и психологические состояния, такие как депрессия и тревога.

Различия, наблюдаемые в сообществах микробиома кишечника хозяина между здоровыми и больными состояниями, а также между различными моделями питания, привели к увеличению использования диетических модуляций в попытке повлиять на состав микробиома как в исследовательских, так и в коммерческих целях. Две конкретные группы соединений, активных в кишечнике, включают пребиотики (которые являются прямым источником питания, стимулирующим полезную для хозяина микробиоту, поскольку они не перевариваются организмом хозяина) и пробиотики (которые являются прямым источником живых микроорганизмов, которые потенциально могут колонизировать кишечник после попадания в кишечник). толстой кишке, тем самым изменяя динамику кишечного микробиома). Оба соединения можно найти в продуктах питания; например, многие орехи и семена содержат пребиотические соединения, такие как клетчатка. Кроме того, продукты также могут быть функционально модифицированы для увеличения содержания в них пребиотиков и пробиотиков. Наконец, было показано, что пищевые добавки с такими соединениями оказывают положительное влияние на здоровье. Однако эффективность диетических вмешательств, включающих добавки, в улучшении здоровья свободных от болезней и свободно живущих групп населения, не совсем понятна.

Настоящее исследование направлено на изучение эффективности пребиотических и пробиотических соединений в улучшении здоровья с использованием рандомизированного параллельного контролируемого исследования продолжительностью 6 недель на здоровом взрослом населении Великобритании в отдаленных условиях. Дизайн исследования включает 2 варианта лечения и контроль: (i) смесь орехов и семян, подобная пребиотикам, состоящая из цельных пищевых ингредиентов с высоким содержанием растительных полифенольных соединений, клетчатки и микроэлементов; (ii) пробиотик с одним штаммом, содержащий Lactobacillus rhamnosus GG, поставляемый в форме капсул; (iii) хлебные гренки, действующие в качестве контроля (которые можно использовать в функционально эквивалентном применении с пребиотиком).

Набор персонала:

Участники будут набраны из очереди на продукты ZOE Nutrition для участия в этом исследовании. Эта очередь или список ожидания состоит из людей, которые приобрели продукт ZOE Nutrition, но еще не приняли в нем участие. Каждый потенциальный участник получит приглашение на обучение по электронной почте со ссылкой на онлайн-информационный лист участника и пройдет двухэтапную проверку на соответствие критериям, прежде чем ему будет предоставлена ​​возможность дать согласие на участие в исследовании.

Дизайн исследования:

Период исследования, требующий взаимодействия участников с исследовательским персоналом, продлится в общей сложности 9 недель. Первые 3 недели этого периода составляют этап адаптации или обкатки, в течение которого участники получат подробные инструкции по протоколу, которые они смогут обсудить устно с исследовательским персоналом. В это время они также предоставят свои базовые показатели, за неделю, непосредственно предшествующую началу лечения.

Фаза лечения будет проходить в форме 6-недельного рандомизированного контролируемого исследования. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп диетического вмешательства, каждая из которых содержит коммерчески доступные продукты или продукты, которые находятся в процессе вывода на рынок:

1. Смесь орехов и семян, подобная пребиотикам, разработанная ZOE Ltd. Принимать по 2 порции по 15 г в день в течение 6 недель.
2. Пробиотическая капсула, содержащая один штамм Lactobacillus rhamnosus GG. Принимается по одной капсуле (обеспечивает 15 миллиардов КОЕ) в день в течение 6 недель.
3. Хлебные гренки. Употреблять порциями по 10 гренок два раза в день в течение 6 недель (эта порция изокалорийна орехово-семенной смеси).

Участникам будет предложено употреблять продукты из назначенной им лечебной группы в дополнение к своему обычному рациону. Их попросят следить за тем, чтобы их привычный рацион оставался неизменным на протяжении всего исследования.

В ходе исследования участникам будет предложено выполнить следующие задания:

Анкеты по питанию. Диетическое потребление будет измеряться как краткосрочное потребление, так и обычное потребление. Краткосрочный прием будет оцениваться с помощью онлайн-инструмента 24-часового отзыва «Intake24», который необходимо выполнить в трех временных точках на протяжении всего исследования (исходный уровень (0-я неделя), середина (4-я неделя) и конец лечения (6-я неделя)). Каждый временной момент будет состоять из 3 записей Intake24, заполненных за 3 дня (2 рабочих дня + 1 выходной день). Привычное потребление будет оцениваться с помощью опросника PREDICT-Food Frequency (PREDICT-FFQ, проверенный инструмент, в печати) в один момент времени в ходе исследования (при скрининге, используется в качестве исходного уровня).

Анкета пищевого поведения. Пищевое поведение участника, включая окно питания и режимы диеты, будут оцениваться на исходном уровне (0-я неделя), в середине (4-я неделя) и конечной точке (6-я неделя).

Анкета по истории здоровья. Это будет выполнено только на исходном уровне и позволит измерить базовое медицинское состояние и состояние здоровья участника.

Анкеты по питанию, общему самочувствию и симптомам кишечника. Голод, настроение, энергия, качество кожи, желудочно-кишечные симптомы и привычки кишечника будут измеряться с помощью онлайн-опроса в начале исследования и еженедельно на протяжении всего исследования (всего 7 временных точек).

Антропометрические данные (вес, рост, окружность бедер и талии) будут сообщаться самостоятельно посредством онлайн-опроса на исходном уровне (0-я неделя) и конечном этапе (6-я неделя).

Анкеты образа жизни. Качество сна, количество сна и уровень физической активности будут оцениваться в начале исследования и еженедельно на протяжении всего исследования (всего 7 временных точек).

Анкеты участников о приверженности. Они будут использоваться для подтверждения количества лечебного продукта, который был употреблен участником, а также для измерения соблюдения участниками заданий исследования, по самооценке. Это будет выполняться еженедельно на протяжении всей фазы исследуемого лечения (всего 6 временных точек).

Взятие пробы стула. Используя набор для отбора проб в домашних условиях, участники будут собирать образцы стула в двух точках на протяжении всего исследования (исходный уровень (0-я неделя) и конечный уровень (6-я неделя)).

Тесты на высушенную каплю крови (DBS) из пальца. Участники заполнят эти тесты, используя комплект для отбора проб на дому, в двух точках на протяжении всего исследования (исходный уровень (0-я неделя) и конечный уровень (6-я неделя))

Общение с исследовательским персоналом:

Все процедуры, связанные с судебным разбирательством, будут выполняться дистанционно. Участники совершат приветственный звонок в прямом эфире с исследовательским персоналом посредством видеозвонка, чтобы проинформировать участника о назначенном им вмешательстве и процедурах исследования. На протяжении всего исследования участники будут иметь доступ к живому общению с членами исследовательского персонала на протяжении всего исследования посредством электронной почты и телефонных звонков.