ZOE BIOME-Studie: Einfluss der Biotik auf das Mikrobiom-Ökosystem

Zahlreiche Belege unterstreichen den engen Zusammenhang zwischen dem Darmmikrobiom und der Gesundheit, wobei die Rollen des Mikrobioms viele Funktionen umfassen. Erstens ist die Darmmikrobiota in der Lage, Nährstoffe zu verdauen, die dem Menschen sonst durch die Darmphysiologie nicht zugänglich wären, und so kurzkettige Fettsäuren zu produzieren, die die primäre Energiequelle für Darmepithelzellen darstellen. Zweitens ist das Mikrobiom Teil der bidirektionalen Beziehung zur Wirtsimmunität und an der menschlichen Immunhomöostase und immunologischen Erkennung beteiligt, die sowohl angeboren als auch adaptiv ist. Darüber hinaus wurde über eine Dysbiose des Darmmikrobioms bei mehreren Krankheitszuständen berichtet, darunter Reizdarmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Darminfektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und psychischen Erkrankungen wie Depressionen und Angstzuständen.

Die in den Darmmikrobiomgemeinschaften des Wirts beobachteten Unterschiede zwischen gesunden und erkrankten Zuständen sowie zwischen verschiedenen Ernährungsmustern haben zu einem zunehmenden Einsatz von Ernährungsmodulationen geführt, um die Zusammensetzung des Mikrobioms sowohl in der Forschung als auch im kommerziellen Kontext zu beeinflussen. Zwei besondere Gruppen darmaktiver Verbindungen umfassen Präbiotika (die eine direkte Nahrungsquelle darstellen, die für den Wirt nützliche Mikrobiota stimuliert, da sie für den Wirt unverdaulich sind) und Probiotika (die eine direkte Quelle für lebende Mikroorganismen darstellen, die möglicherweise den Darm besiedeln, nachdem sie den Darm erreicht haben). Dickdarm und verändert so die Dynamik des Darmmikrobioms). Beide Verbindungen kommen natürlicherweise in Lebensmitteln vor; Beispielsweise enthalten viele Nüsse und Samen präbiotische Verbindungen wie Ballaststoffe. Darüber hinaus können Lebensmittel auch funktionell verändert werden, um ihren Gehalt an Präbiotika und Probiotika zu erhöhen. Schließlich hat sich auch gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit solchen Verbindungen positive Auswirkungen auf die Gesundheit hat. Die Wirksamkeit diätetischer Interventionen mit Nahrungsergänzung bei der Verbesserung der Gesundheit in krankheitsfreien, frei lebenden Bevölkerungsgruppen ist jedoch nicht gut verstanden.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit präbiotischer und probiotischer Verbindungen bei der Verbesserung der Gesundheit zu untersuchen. Dabei wird ein randomisiertes, paralleles, kontrolliertes Studiendesign mit einer Interventionsdauer von 6 Wochen an einer gesunden erwachsenen britischen Bevölkerung in einer abgelegenen Umgebung verwendet. Das Studiendesign umfasst zwei Behandlungen und eine Kontrolle: (i) eine präbiotikaähnliche Nuss- und Samenmischung, bestehend aus Vollwertzutaten mit hohem Gehalt an pflanzlichen Polyphenolverbindungen, Ballaststoffen und Mikronährstoffen; (ii) ein Einzelstamm-Probiotikum, das Lactobacillus rhamnosus GG enthält und in Kapselform bereitgestellt wird; (iii) ein Brotcroton, der als Kontrolle dient (der in einer funktionell äquivalenten Anwendung zum Präbiotikum verwendet werden kann).

Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden aus der ZOE Nutrition-Produktwarteschlange rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Diese Warteschlange oder Warteliste besteht aus Personen, die das ZOE Nutrition-Produkt gekauft, aber noch nicht daran teilgenommen haben. Jeder potenzielle Teilnehmer erhält per E-Mail eine Einladung zur Studie mit einem Link zu einem Online-Teilnehmerinformationsblatt und führt eine zweistufige Eignungsprüfung durch, bevor er die Möglichkeit erhält, der Studie zuzustimmen.

Studiendesign:

Der Studienzeitraum, der eine Interaktion der Teilnehmer mit dem Studienpersonal erfordert, erstreckt sich über insgesamt 9 Wochen. Die ersten drei Wochen dieses Zeitraums bilden die Onboarding- oder Einlaufphase, in der die Teilnehmer detaillierte Protokollanweisungen erhalten, die sie mündlich mit dem Studienpersonal besprechen können. Während dieser Zeit, in der Woche unmittelbar vor Beginn ihrer Behandlung, werden sie auch ihre Basismessungen bekannt geben.

Die Behandlungsphase erfolgt in Form einer 6-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei diätetischen Interventionszweigen zugeordnet, die alle im Handel erhältliche Produkte oder Produkte enthalten, die gerade auf den Markt gebracht werden:

1. Präbiotikaähnliche Nuss- und Samenmischung, entwickelt von ZOE Ltd. Verzehrt als 2 x 15 g Portionen pro Tag für 6 Wochen.
2. Probiotische Kapsel mit dem Einzelstamm Lactobacillus rhamnosus GG. Wird 6 Wochen lang als einzelne Kapselportion (liefert 15 Milliarden KBE) pro Tag eingenommen.
3. Brotcroûtons. Wird 6 Wochen lang zweimal täglich in Portionen von 10 Croutons verzehrt (diese Portion ist isokalorisch zur Nuss- und Samenmischung).

Die Teilnehmer werden angewiesen, zusätzlich zu ihrer gewohnten Ernährung das Produkt ihres zugewiesenen Behandlungszweigs zu sich zu nehmen. Sie werden gebeten, sicherzustellen, dass ihre gewohnte Ernährung während der gesamten Studie unverändert bleibt.

Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Aufgaben zu erledigen:

Fragebögen zur Nahrungsaufnahme. Die Nahrungsaufnahme wird sowohl als kurzfristige Aufnahme als auch als gewohnheitsmäßige Aufnahme gemessen. Die kurzfristige Einnahme wird über das 24-Stunden-Recall-Online-Tool „Intake24“ bewertet und zu drei Zeitpunkten während der Studie abgeschlossen (Grundlinie (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 4) und Ende der Behandlung (Woche 6)). Jeder Zeitpunkt besteht aus 3 Intake24-Datensätzen, die an 3 Tagen (2 Wochentage + 1 Wochenendtag) ausgefüllt werden. Die gewohnheitsmäßige Aufnahme wird anhand des PREDICT-Food Frequency Questionnaire (PREDICT-FFQ, ein validiertes Tool, im Druck) zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie (beim Screening, als Basislinie verwendet) bewertet.

Fragebogen zum Essverhalten. Das Essverhalten des Teilnehmers, einschließlich Essfenster und Ernährungsmuster, wird zu Beginn (Woche 0), in der Mitte (Woche 4) und am Endpunkt (Woche 6) bewertet.

Fragebogen zur Krankengeschichte. Dies wird nur zu Studienbeginn durchgeführt und misst den medizinischen Ausgangszustand und den Gesundheitszustand des Teilnehmers.

Fragebögen zu Ernährung, allgemeinem Wohlbefinden und Darmsymptomen. Hunger, Stimmung, Energie, Hautqualität, Magen-Darm-Symptome und Stuhlgewohnheiten werden durch eine Online-Umfrage zu Studienbeginn und wöchentlich während der gesamten Studie (insgesamt 7 Zeitpunkte) gemessen.

Anthropometrische Daten (Gewicht, Größe, Hüft- und Taillenumfang) werden im Rahmen einer Online-Umfrage zu Studienbeginn (Woche 0) und am Endpunkt (Woche 6) selbst gemeldet.

Fragebögen zum Lebensstil. Die Schlafqualität, die Schlafmenge und das Ausmaß der körperlichen Aktivität werden zu Studienbeginn und wöchentlich während der gesamten Studie (insgesamt 7 Zeitpunkte) bewertet.

Fragebögen zur Teilnehmertreue. Diese werden verwendet, um die Menge des Behandlungsprodukts zu bestätigen, die vom Teilnehmer konsumiert wurde, und um die von den Teilnehmern selbst gemeldete Einhaltung der Studienaufgaben zu messen. Dies wird während der gesamten Studienbehandlungsphase wöchentlich abgeschlossen (insgesamt 6 Zeitpunkte).

Stuhlprobenahme. Mit einem Probenahmeset für zu Hause entnehmen die Teilnehmer an zwei Zeitpunkten während der Studie (Ausgangswert (Woche 0) und Endpunkt (Woche 6)) eine Stuhlprobe.

Trockenbluttests (DBS) mittels Fingerabdruck. Die Teilnehmer führen diese mithilfe eines Probenahmesets für zu Hause an zwei Zeitpunkten während der Studie durch (Basislinie (Woche 0) und Endpunkt (Woche 6)).

Kommunikation mit Studienpersonal:

Alle an der Studie beteiligten Verfahren werden aus der Ferne durchgeführt. Die Teilnehmer führen per Videoanruf einen Live-Begrüßungsanruf mit dem Studienpersonal durch, um die Teilnehmer über die ihnen zugewiesenen Interventions- und Studienverfahren zu informieren. Während der gesamten Studie haben die Teilnehmer Zugang zur Live-Kommunikation mit Mitgliedern des Studienpersonals per E-Mail und Telefonanrufen.