ZOE BIOME 연구: 미생물군집 생태계에 대한 생물학적 영향

상당수의 증거는 장내 미생물군집과 건강 사이의 밀접한 연관성을 강조하며, 미생물군집이 수행하는 역할은 다양한 기능에 걸쳐 있습니다. 첫째, 장내 미생물군은 장 생리학을 통해 인간이 접근할 수 없는 영양소를 소화하여 장 상피 세포의 주요 에너지원인 단쇄 지방산을 생성할 수 있습니다. 둘째, 미생물군집은 숙주 면역과의 양방향 관계의 일부이며 인간 면역 항상성과 선천적 및 적응적 면역학적 인식에 관여합니다. 더욱이, 장내 미생물군집의 불균형은 과민성 대장 질환, 염증성 장 질환, 장 감염, 심혈관 질환, 우울증 및 불안과 같은 심리적 상태를 포함한 여러 질병 상태에서 보고되었습니다.

건강한 상태와 질병 상태 사이, 그리고 다양한 식이 패턴 사이에서 숙주 장내 미생물군집 공동체에서 관찰된 차이로 인해 연구와 상업적 맥락 모두에서 미생물군집 구성에 영향을 미치려는 시도로 식이 조절의 사용이 증가했습니다. 장 활성 화합물의 두 가지 특정 그룹에는 프리바이오틱스(숙주가 소화할 수 없기 때문에 숙주에게 유익한 미생물군을 자극하는 직접적인 영양 공급원 제공)와 프로바이오틱스(장에 도달한 후 잠재적으로 장에 서식할 수 있는 살아있는 미생물의 직접적인 공급원 제공)가 포함됩니다. 대장으로 인해 장내 미생물 역학이 변경됩니다). 두 화합물 모두 식품에서 자연적으로 발견될 수 있습니다. 예를 들어, 많은 견과류와 씨앗에는 섬유질과 같은 프리바이오틱 화합물이 포함되어 있습니다. 또한, 식품을 기능적으로 변형하여 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 함량을 늘릴 수도 있습니다. 마지막으로, 이러한 화합물을 이용한 식이 보충제도 건강에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 질병이 없고 자유롭게 생활하는 집단의 건강 개선에 보충을 포함하는 식이 중재의 효능은 잘 알려져 있지 않습니다.

본 연구는 원격 환경에서 건강한 영국 성인 인구를 대상으로 6주 개입 기간의 무작위 병렬 대조 시험 설계를 사용하여 건강 개선에 있어 프리바이오틱 및 프로바이오틱 화합물의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구 설계에는 2가지 치료법과 대조군이 포함됩니다. (i) 식물성 폴리페놀 화합물, 섬유질 및 미량 영양소가 풍부한 전체 식품 성분으로 구성된 프리바이오틱 유사 견과류 및 씨앗 혼합물; (ii) Lactobacillus rhamnosus GG를 함유한 단일 계통의 프로바이오틱스가 캡슐 형태로 제공됩니다. (iii) 대조군 역할을 하는 빵 크루통(프리바이오틱스와 기능적으로 동등한 적용에 사용될 수 있음).

신병 모집:

본 연구에 참여할 참가자는 ZOE Nutrition 제품 대기열 내에서 모집됩니다. 이 대기열 또는 대기자 명단은 ZOE Nutrition 제품을 구매했지만 아직 참여하지 않은 개인으로 구성됩니다. 각 잠재적 참가자는 온라인 참가자 정보 시트 링크가 포함된 연구 초대를 이메일을 통해 받게 되며, 연구에 동의할 수 있는 옵션이 제공되기 전에 2단계 자격 심사를 완료하게 됩니다.

연구 설계:

참가자와 연구 직원의 상호 작용이 필요한 연구 기간은 총 9주에 걸쳐 진행됩니다. 이 기간의 처음 3주는 온보딩 또는 실행 단계를 구성하며, 이 기간 동안 참가자는 연구 직원과 구두로 논의할 수 있는 자세한 프로토콜 지침을 받게 됩니다. 그들은 또한 이 기간 동안, 즉 치료 시작 직전 주에 기본 측정값을 제공할 것입니다.

치료 단계는 6주간의 무작위 대조 시험 형태로 진행될 예정이다. 참가자는 세 가지 식이요법 중재 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 부문에는 모두 상업적으로 이용 가능한 제품 또는 시장에 출시 중인 제품이 포함되어 있습니다.

1. ZOE Ltd.가 디자인한 프리바이오틱 유사 견과류 및 씨앗 혼합물 6주 동안 하루에 2 x15g 분량으로 섭취했습니다.
2. 단일 균주 Lactobacillus rhamnosus GG를 함유한 프로바이오틱 캡슐입니다. 6주 동안 하루에 단일 캡슐 부분(150억 CFU 제공)으로 섭취됩니다.
3. 빵 크루통. 6주 동안 하루에 두 번씩 10개의 크루통을 섭취합니다(이 부분은 견과류 및 씨앗 혼합물과 같은 칼로리입니다).

참가자는 습관적인 식단 외에도 할당된 치료 부문의 제품을 섭취하도록 지시받습니다. 연구 기간 동안 습관적인 식단이 변경되지 않도록 하도록 요청받을 것입니다.

연구가 진행되는 동안 참가자는 다음 작업을 완료해야 합니다.

식이 섭취 설문지. 식이 섭취량은 단기 섭취량과 습관성 섭취량으로 측정됩니다. 단기 섭취량은 24시간 회상 온라인 도구 'Intake24'를 통해 평가되며, 연구 전반에 걸쳐 세 가지 시점(기준선(0주), 중간점(4주) 및 치료 종료(6주))에 완료됩니다. 각 시점은 3일(주중 2일 + 주말 1일)에 작성된 3개의 Intake24 기록으로 구성됩니다. 습관적 섭취량은 연구 중 한 시점(선별 시, 기준선으로 사용됨)에 PREDICT-음식 빈도 설문지(PREDICT-FFQ, 현재 검증된 도구)를 통해 평가됩니다.

식습관 설문지. 식사 기간 및 다이어트 패턴을 포함한 참가자의 식습관은 기준선(0주차), 중간점(4주차) 및 종료점(6주차)에서 평가됩니다.

건강 이력 설문지. 이는 기준선에서만 완료되며 참가자의 기준선 의료 및 건강 상태를 측정합니다.

영양, 일반적인 웰빙 및 장 증상 설문지. 배고픔, 기분, 에너지, 피부 질, 위장 증상 및 배변 습관은 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 매주 온라인 설문조사를 통해 측정됩니다(총 7개 시점).

인체 측정(체중, 키, 엉덩이 및 허리 둘레)은 기준선(0주차) 및 종료점(6주차)에서 온라인 설문조사를 통해 자체 보고됩니다.

라이프 스타일 설문지. 수면의 질, 수면의 양 및 신체 활동 수준은 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 매주 평가됩니다(총 7개 시점).

참가자 준수 설문지. 이는 참가자가 소비한 치료 제품의 양을 확인하고 연구 과제에 대한 자체 보고 참가자 준수를 측정하는 데 사용됩니다. 이는 연구 치료 단계(총 6개 시점) 동안 매주 완료됩니다.

대변 ​​샘플링. 재택 샘플링 키트를 사용하여 참가자는 연구 전반에 걸쳐 두 지점(기준선(0주) 및 종료점(6주))에서 대변 샘플을 수집합니다.

손가락 찌르기 건조혈점(DBS) 테스트. 참가자는 연구 전반에 걸쳐 두 시점(기준선(0주차)과 종료점(6주차))에서 집에서 샘플링 키트를 사용하여 이러한 작업을 완료합니다.

연구 직원과의 의사소통:

임상시험과 관련된 모든 절차는 원격으로 수행됩니다. 참가자는 할당된 개입 및 연구 절차에 대해 참가자에게 간략하게 설명하기 위해 화상 통화를 통해 연구 직원과 실시간 환영 통화를 완료합니다. 시험 기간 내내 참가자는 이메일과 전화 통화를 통해 연구 전반에 걸쳐 연구 직원과 실시간 커뮤니케이션을 할 수 있습니다.