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女性乗り物酔い患者に対する婦人科内視鏡手術

2024年1月30日 更新者:Second Hospital of Jilin University

女性乗り物酔い患者の婦人科内視鏡手術におけるイブプロフェン注射と組み合わせたレミフェンタニル標的制御注入の応用

この臨床試験の目的は、スフェンタニルとイブプロフェンの鎮痛効果と嘔吐の発生率を比較し、乗り物酔い患者にとってより良い術後鎮痛薬を選択することです。 参加者の人口を説明します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • この麻酔方法が婦人科腹腔鏡手術の鎮痛ニーズを満たすことができるかどうか。
  • この麻酔方法が婦人科腹腔鏡手術後の乗り物酔い患者の吐き気と嘔吐の発生率を減らすことができるかどうか。

参加者は、0.8gのイブプロフェン注射と組み合わせた標的制御注入麻酔を使用します。

研究者らは、スフェンタニルと組み合わせた標的制御点滴の使用と比較して、吐き気と嘔吐の発生率が高いかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

要約: 目的: スフェンタニルとイブプロフェンの鎮痛効果と嘔吐の発生率を比較し、乗り物酔い患者にとってより良い術後鎮痛薬を選択すること。 方法:乗り物酔いを患っている18歳から60歳までの女性患者68名が、全身麻酔下での婦人科内視鏡手術のために選ばれた。 68 人の女性患者を、乱数表法を使用してランダムにグループ B (イブプロフェン グループ) とグループ S (スフェンタニル グループ) の 2 つのグループに分けました。 プロポフォールの最初の血漿目標濃度は 4ug/ml に設定され、滴定法を使用して調整されました。 患者が意識を失った後、レミフェンタニルの目標濃度を4ng/ml、ロクロニウムの目標濃度を0.6mg/kgに設定し、3分後に気管内挿管した。 手術中、プロポフォールの血漿目標濃度は5μg/mlに、レミフェンタニルは4ng/mlに維持され、ストレス反応レベルに基づいて調整された。 全身麻酔は、5 μg/kg/分の用量でロクロニウムを連続投与することによって持続されました。 グループ B (イブプロフェン グループ) では、イブプロフェン (0.8g) の静脈内投与が手術終了の 30 分以内に行われました。グループS(サフェンタニル群)では、手術完了の30分前にサフェンタニル(0.​​2μg/kg)の静脈内注射を行い、術後の吐き気と嘔吐を防ぐために麻酔導入の5分前にデキサメタゾン(5mg)の静脈内注射を行った。両方のグループ。 次のデータが収集されました: 手術時間、気腹時間、抜管時間、呼吸回復時間。さまざまな時間間隔での術後の吐き気と嘔吐の発生率: 麻酔後ケアユニット滞在期間 (T1)、抜管後 0 ~ 3 時間 (T2)、抜管後 3 ~ 6 時間 (T3)、抜管後 6 ~ 12 時間 (T4)、12 ~ 24 時間抜管後(T5)。視覚的アナログ疼痛スコア:麻酔後ケアユニット滞在期間(T1)、抜管後0~3時間(T2)、抜管後3~6時間(T3)、抜管後6~12時間(T4)、抜管後12~24時間(T5)。鎮痛薬および制吐薬の使用頻度。手術後24時間以内の副作用の発生率;術後の満足感。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Second Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は18~60歳。
  2. 米国麻酔科医協会の分類によるクラス I ~ II の患者。
  3. BMI : 20-27kg/㎡;
  4. 心臓、肺、脳、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器の生命を脅かさない病気。
  5. 最近は鎮静剤、オピオイド、イブプロフェンなどの非ステロイド系薬剤、制吐薬を使用していません。
  6. 消化管潰瘍の病歴はない。
  7. 全身麻酔下で婦人科内視鏡手術を受ける乗り物酔い患者。
  8. 術後の鎮痛ポンプは必要ありません。

除外基準:

  1. 体重が低く、全身状態が悪い。
  2. 全身麻酔薬アレルギー。
  3. 鎮痛剤、制吐薬の長期使用、または手術前12時間以内のオピオイドの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イブプロフェングループ
参加者は処置終了の30分前に0.8gのイブプロフェンを静脈内投与された
手術終了30分前に0.8gを静脈内注射
プラセボコンパレーター:スフェンタニルグループ
参加者は手順終了の30分前に0.2μg/kgのスフェンタニルを静脈内投与された。
手術終了30分前に0.2ug/kgを静脈内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の術後の吐き気と嘔吐の比較
時間枠:手術終了から手術後24時間まで
さまざまな時間間隔での術後の吐き気と嘔吐の発生率: 麻酔ケアユニット滞在期間 (T1)、抜管後 0 ~ 3 時間 (T2)、抜管後 3 ~ 6 時間 (T3)、抜管後 6 ~ 12 時間 (T4)、12 ~ 24 時間抜管後(T5)。術後 24 時間後の悪心および嘔吐のグレード: 術後の悪心および嘔吐の重症度に応じて、術後の悪心および嘔吐は 1 ~ 4 のグレードに分類されました。 グレード I: 吐き気や嘔吐はありません。グレード II: 軽度の吐き気、腹部不快感があるが、嘔吐はありません。グレード III: 明らかな嘔吐があるが、嘔吐物の内容はありません。グレード IV: 胃液やその他の内容物を含む重度の嘔吐。 術後のPONVはグレードII以上の患者で発生すると考えられています
手術終了から手術後24時間まで
Visual Analogue Score 2 つのグループの患者の術後の安静状態におけるスコア
時間枠:手術終了から手術後24時間まで
視覚的アナログ疼痛スコア: 麻酔ケアユニット滞在期間 (T1)、抜管後 0 ~ 3 時間 (T2)、抜管後 3 ~ 6 時間 (T3)、抜管後 6 ~ 12 時間 (T4)、抜管後 12 ~ 24 時間 (T5);手術後 24 時間の疼痛スコア: 疼痛評価スケールを使用して 2 つのグループの鎮痛効果を評価しました。 0は害はありません。 1 ~ 3 ポイント - 軽度の痛み。 4〜6ポイント - 中程度の痛み。スコア 7-10 - 激しい痛み
手術終了から手術後24時間まで
2 つのグループ間の嘔吐の比較
時間枠:手術終了から手術後24時間まで
術後24時間後の嘔吐スコア:術後の嘔吐を嘔吐の程度に応じて0〜3点に分けた。 0 スコア: 嘔吐なし。 1点:1~2回嘔吐。 2点:3~5回嘔吐。 3 マーク: 嘔吐 > 5 回
手術終了から手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時間
時間枠:手術後1分
手術終了時のプロポフォールとレミフェンタニルの注入中止から気管カテーテル抜去までの時間
手術後1分
呼吸回復時間
時間枠:手術後1分
手術終了後、プロポフォールとレミフェンタニルの注入が中止されてから、患者が自力で呼吸を再開するまでの時間
手術後1分
副作用の発現
時間枠:抜管後24時間以内
めまい、頭痛、興奮、呼吸抑制、皮膚そう痒症などの術後の副作用の発生率を2つのグループ間で比較しました。
抜管後24時間以内
患者満足度のスコア
時間枠:手術終了から手術後24時間まで
患者満足度スコア: 0: 非常に満足、1: 平均、2: 不満。 1 を超えるスコアは満足度が低いとみなされます
手術終了から手術後24時間まで
気腹の時期
時間枠:手術の最初から最後まで
術中状態
手術の最初から最後まで
運行時間
時間枠:手術の最初から最後まで
術中状態
手術の最初から最後まで
体液量と失血量
時間枠:手術の最初から最後まで
術中状態
手術の最初から最後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:dan Tian、15526852169

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (推定)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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