Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gynækologisk endoskopisk kirurgi af kvindelige transportsygepatienter

30. januar 2024 opdateret af: Second Hospital of Jilin University

Anvendelse af Remifentanil Target Controlled Infusion kombineret med Ibuprofen-injektion i gynækologisk endoskopisk kirurgi af kvindelige transportsygepatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den analgetiske virkning af sufentanil og ibuprofen og forekomsten af ​​opkastninger og at vælge bedre postoperative smertestillende lægemidler til transportsygepatienter. beskrive deltagerpopulationen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Om denne anæstesimetode kan imødekomme de smertestillende behov for gynækologisk laparoskopisk kirurgi.
  • Om denne anæstesimetode kan reducere forekomsten af ​​kvalme og opkastning hos patienter med køresyge efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Deltagerne vil bruge målstyret infusionsanæstesi kombineret med 0,8 g ibuprofen-injektion.

Forskere vil sammenligne med brug af mål-kontrolleret infusion kombineret med sufentanil for at se, om forekomsten af ​​kvalme og opkastning er højere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt: Formål: At sammenligne den analgetiske virkning af sufentanil og ibuprofen og forekomsten af ​​opkastninger og at vælge bedre postoperative smertestillende lægemidler til transportsygepatienter. Metoder: 68 kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 60 år med køresyge blev udvalgt til gynækologisk endoskopisk kirurgi under generel anæstesi. 68 kvindelige patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper, gruppe B (ibuprofen gruppe) og gruppe S (sufentanil gruppe), ved hjælp af en tilfældig tal tabel metode. Den initiale plasmamålkoncentration af propofol blev sat til 4 ug/ml og justeret ved hjælp af titreringsmetoden. Da patienten mistede bevidstheden, blev målkoncentrationen af ​​remifentanil sat til 4 ng/ml og rocuronium til 0,6 mg/kg, efterfulgt af endotracheal intubation tre minutter senere. Under operationen blev plasmamålkoncentrationen af ​​propofol opretholdt på 5 ug/ml og remifentanil på 4 ng/ml, med justeringer baseret på stressreaktionsniveauer. Generel anæstesi blev opretholdt gennem kontinuerlig administration af rocuronium i doser på 5 µg/kg/min. I gruppe B (ibuprofen gruppe) fandt intravenøs administration af ibuprofen (0,8 g) sted inden for en halv time før afslutningen af ​​operationen; i gruppe S (sufentanil-gruppen) forekom intravenøs injektion af sufentanil (0,2 ug/kg) en halv time før afslutningen af ​​operationen, sammen med intravenøs injektion af dexamethason (5 mg) fem minutter før anæstesi-induktion for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning i begge grupper. Følgende data blev indsamlet: operationens varighed, pneumoperitoneumtid, ekstubationstid, respiratorisk genopretningstid; Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning med forskellige tidsintervaller: Opholdsperiode efter anæstesi-afdeling (T1), 0-3 timer efter ekstubation (T2), 3-6 timer efter ekstubation (T3), 6-12 timer efter ekstubation (T4), 12-24 timer efter ekstubation (T5); Visuel analog smertescore: Opholdsperiode for postanæstesi-afdelingen (T1), 0-3 timer efter ekstubation (T2), 3-6 timer efter ekstubation (T3), 6-12 timer efter ekstubation (T4), 12-24 timer efter ekstubation (T5); Hyppighed af brug af analgetika og antiemetiske lægemidler; Forekomst af bivirkninger inden for 24 timer efter operationen; Postoperativ tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Second Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år;
  2. Klasse I - II patienter ifølge American Society of Anesthesiologists klassifikation;
  3. Kropsmasseindeks: 20-27 kg/㎡;
  4. ikke-livstruende sygdomme i hjerte, lunger, hjerne, lever, nyrer og andre vigtige organer;
  5. Ingen nylig brug af beroligende midler, opioider, ikke-steroide lægemidler såsom ibuprofen, antiemetika.
  6. Ingen historie med mavesår;
  7. Køresygepatienter, der gennemgår gynækologisk endoskopisk kirurgi under generel anæstesi.
  8. Postoperativ analgesipumpe er ikke påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lav vægt, dårlig generel tilstand;
  2. generel anæstesi lægemiddel allergi;
  3. Langvarig brug af smertestillende medicin, antiemetika eller brug af opioider inden for 12 timer før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen Group
Deltagerne fik 0,8 g ibuprofen intravenøst ​​30 minutter før afslutningen af ​​proceduren
0,8 g intravenøs injektion 30 minutter før afslutningen af ​​operationen
Placebo komparator: Sufentanil Group
Deltagerne fik 0,2 ug/kg sufentanil intravenøst ​​30 minutter før afslutningen af ​​proceduren
0,2 ug/kg intravenøs injektion 30 minutter før afslutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperativ kvalme og opkastning mellem de to grupper
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning med forskellige tidsintervaller: Pstanæstesi-afdelingens opholdsperiode (T1), 0-3 timer efter ekstubation (T2), 3-6 timer efter ekstubation (T3), 6-12 timer efter ekstubation (T4), 12-24 timer efter ekstubation (T5); postoperativ kvalme og opkastning gradering 24 timer efter operationen: I henhold til sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning blev postoperativ kvalme og opkastning opdelt i 1-4 grader. Grad I: ingen kvalme eller opkastning; Grad II: let kvalme, ubehag i maven, men ingen opkastning; Grad III: tydelig opkastning, men intet indhold af opkastet; Grad IV: Kraftig opkastning med mavesaft og andet indhold. Postoperativt anses PONV for at forekomme hos patienter med grad II eller højere
Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Visual Analog Score scores i postoperativ hviletilstand hos patienter i to grupper
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Visuel analog smertescore: Opholdsperiode for pstanæstesi-afdelingen (T1), 0-3 timer efter ekstubation (T2), 3-6 timer efter ekstubation (T3), 6-12 timer efter ekstubation (T4), 12-24 timer efter ekstubation (T5); Smertescore 24 timer efter operationen: Smertevurderingsskala blev brugt til at evaluere den smertestillende effekt af de to grupper. 0 gør ikke ondt; 1 til 3 point - mild smerte; 4 til 6 point - moderat smerte; Score 7-10 - stærke smerter
Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Sammenligning af opkastning mellem de to grupper
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Postoperativ opkastningsscore 24 timer efter operationen: Postoperativ opkastning blev opdelt i 0-3 point efter opkastningsgraden. 0 score: ingen opkastning; 1 point: opkastning 1-2 gange; 2 point: opkastning 3 til 5 gange; 3 mærker: opkast > 5 gange
Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid
Tidsramme: Et minut efter operationen
tiden fra ophør af propofol- og remifentanil-infusion ved afslutningen af ​​operationen til tilbagetrækning af trakealkateter
Et minut efter operationen
Respiratorisk genopretningstid
Tidsramme: Et minut efter operationen
tiden fra afslutningen af ​​operationen, hvor propofol og remifentanil-infusion blev stoppet, til det tidspunkt, hvor patienterne genoptog vejrtrækningen på egen hånd
Et minut efter operationen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ekstubering
Hyppigheden af ​​postoperative bivirkninger såsom svimmelhed, hovedpine, agitation, respirationsdepression og hudkløe blev sammenlignet mellem de to grupper
Inden for 24 timer efter ekstubering
Score for patienttilfredshed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore: 0: meget tilfreds, 1: gennemsnitlig, 2: utilfredsstillende. En score på mere end 1 betragtes som dårlig tilfredshed
Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Tidspunkt for pneumoperitoneum
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Intraoperativ tilstand
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Driftstid
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Intraoperativ tilstand
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Væskemængde og blodtab
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Intraoperativ tilstand
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: dan Tian, 15526852169

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Anslået)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner