- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06232785
Gynækologisk endoskopisk kirurgi af kvindelige transportsygepatienter
Anvendelse af Remifentanil Target Controlled Infusion kombineret med Ibuprofen-injektion i gynækologisk endoskopisk kirurgi af kvindelige transportsygepatienter
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den analgetiske virkning af sufentanil og ibuprofen og forekomsten af opkastninger og at vælge bedre postoperative smertestillende lægemidler til transportsygepatienter. beskrive deltagerpopulationen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Om denne anæstesimetode kan imødekomme de smertestillende behov for gynækologisk laparoskopisk kirurgi.
- Om denne anæstesimetode kan reducere forekomsten af kvalme og opkastning hos patienter med køresyge efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi.
Deltagerne vil bruge målstyret infusionsanæstesi kombineret med 0,8 g ibuprofen-injektion.
Forskere vil sammenligne med brug af mål-kontrolleret infusion kombineret med sufentanil for at se, om forekomsten af kvalme og opkastning er højere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år;
- Klasse I - II patienter ifølge American Society of Anesthesiologists klassifikation;
- Kropsmasseindeks: 20-27 kg/㎡;
- ikke-livstruende sygdomme i hjerte, lunger, hjerne, lever, nyrer og andre vigtige organer;
- Ingen nylig brug af beroligende midler, opioider, ikke-steroide lægemidler såsom ibuprofen, antiemetika.
- Ingen historie med mavesår;
- Køresygepatienter, der gennemgår gynækologisk endoskopisk kirurgi under generel anæstesi.
- Postoperativ analgesipumpe er ikke påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Lav vægt, dårlig generel tilstand;
- generel anæstesi lægemiddel allergi;
- Langvarig brug af smertestillende medicin, antiemetika eller brug af opioider inden for 12 timer før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibuprofen Group
Deltagerne fik 0,8 g ibuprofen intravenøst 30 minutter før afslutningen af proceduren
|
0,8 g intravenøs injektion 30 minutter før afslutningen af operationen
|
|
Placebo komparator: Sufentanil Group
Deltagerne fik 0,2 ug/kg sufentanil intravenøst 30 minutter før afslutningen af proceduren
|
0,2 ug/kg intravenøs injektion 30 minutter før afslutningen af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af postoperativ kvalme og opkastning mellem de to grupper
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning med forskellige tidsintervaller: Pstanæstesi-afdelingens opholdsperiode (T1), 0-3 timer efter ekstubation (T2), 3-6 timer efter ekstubation (T3), 6-12 timer efter ekstubation (T4), 12-24 timer efter ekstubation (T5); postoperativ kvalme og opkastning gradering 24 timer efter operationen: I henhold til sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning blev postoperativ kvalme og opkastning opdelt i 1-4 grader.
Grad I: ingen kvalme eller opkastning; Grad II: let kvalme, ubehag i maven, men ingen opkastning; Grad III: tydelig opkastning, men intet indhold af opkastet; Grad IV: Kraftig opkastning med mavesaft og andet indhold.
Postoperativt anses PONV for at forekomme hos patienter med grad II eller højere
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Score scores i postoperativ hviletilstand hos patienter i to grupper
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Visuel analog smertescore: Opholdsperiode for pstanæstesi-afdelingen (T1), 0-3 timer efter ekstubation (T2), 3-6 timer efter ekstubation (T3), 6-12 timer efter ekstubation (T4), 12-24 timer efter ekstubation (T5); Smertescore 24 timer efter operationen: Smertevurderingsskala blev brugt til at evaluere den smertestillende effekt af de to grupper.
0 gør ikke ondt; 1 til 3 point - mild smerte; 4 til 6 point - moderat smerte; Score 7-10 - stærke smerter
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
|
Sammenligning af opkastning mellem de to grupper
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Postoperativ opkastningsscore 24 timer efter operationen: Postoperativ opkastning blev opdelt i 0-3 point efter opkastningsgraden.
0 score: ingen opkastning; 1 point: opkastning 1-2 gange; 2 point: opkastning 3 til 5 gange; 3 mærker: opkast > 5 gange
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Et minut efter operationen
|
tiden fra ophør af propofol- og remifentanil-infusion ved afslutningen af operationen til tilbagetrækning af trakealkateter
|
Et minut efter operationen
|
|
Respiratorisk genopretningstid
Tidsramme: Et minut efter operationen
|
tiden fra afslutningen af operationen, hvor propofol og remifentanil-infusion blev stoppet, til det tidspunkt, hvor patienterne genoptog vejrtrækningen på egen hånd
|
Et minut efter operationen
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ekstubering
|
Hyppigheden af postoperative bivirkninger såsom svimmelhed, hovedpine, agitation, respirationsdepression og hudkløe blev sammenlignet mellem de to grupper
|
Inden for 24 timer efter ekstubering
|
|
Score for patienttilfredshed
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Patienttilfredshedsscore: 0: meget tilfreds, 1: gennemsnitlig, 2: utilfredsstillende.
En score på mere end 1 betragtes som dårlig tilfredshed
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
|
Tidspunkt for pneumoperitoneum
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Intraoperativ tilstand
|
Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Intraoperativ tilstand
|
Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
|
Væskemængde og blodtab
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Intraoperativ tilstand
|
Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: dan Tian, 15526852169
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Køresyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Ibuprofen
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .