Naispuolisten liikepahoinvointipotilaiden gynekologinen endoskooppinen kirurgia
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Second Hospital of Jilin University
Remifentanil Target Controlled -infuusion käyttö yhdistettynä ibuprofeeniinjektioon naisten liikepahoinvointipotilaiden gynekologisessa endoskooppisessa leikkauksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata sufentaniilin ja ibuprofeenin kipua lievittävää vaikutusta ja oksentelua sekä valita parempia postoperatiivisia kipulääkkeitä matkapahoinvointipotilaille. kuvaile osallistujapopulaatiota. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko tämä anestesiamenetelmä täyttää gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen analgeettiset tarpeet.
- Voiko tämä anestesiamenetelmä vähentää pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joilla on matkapahoinvointi gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Osallistujat käyttävät kohdekontrolloitua infuusionestettä yhdistettynä 0,8 g ibuprofeeniinjektioon.
Tutkijat vertaavat kohdekontrolloidun infuusion käyttöön yhdistettynä sufentaniiliin nähdäkseen, onko pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus suurempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä: Tavoite: Vertaa sufentaniilin ja ibuprofeenin kipua lievittävää vaikutusta ja oksentelun esiintyvyyttä sekä valita parempia postoperatiivisia kipulääkkeitä matkapahoinvointipotilaille.
Menetelmät: 68 matkapahoinvointia sairastavaa 18–60-vuotiasta naispotilasta valittiin gynekologiseen endoskooppiseen leikkaukseen yleisanestesiassa.
Kuusikymmentäkahdeksan naispotilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään B (ibuprofeeniryhmä) ja ryhmään S (sufentaniiliryhmä), käyttäen satunnaislukutaulukkomenetelmää.
Propofolin alkuperäinen tavoitepitoisuus plasmassa asetettiin arvoon 4 ug/ml ja säädettiin käyttämällä titrausmenetelmää.
Kun potilas menetti tajuntansa, remifentaniilin tavoitepitoisuudeksi asetettiin 4 ng/ml ja rokuroniumin pitoisuuteen 0,6 mg/kg, mitä seurasi endotrakeaalinen intubaatio kolme minuuttia myöhemmin.
Leikkauksen aikana plasman propofolin tavoitepitoisuus pidettiin arvossa 5 ug/ml ja remifentaniilin 4 ng/ml, ja säätöjä tehtiin stressireaktiotasojen perusteella.
Yleisanestesia ylläpidettiin antamalla jatkuvasti rokuroniumia annoksina 5 µg/kg/min.
Ryhmässä B (ibuprofeeniryhmä) ibuprofeenin (0,8 g) suonensisäinen anto tapahtui puolen tunnin sisällä ennen leikkauksen päättymistä; ryhmässä S (sufentaniiliryhmä) sufentaniilin (0,2 ug/kg) suonensisäinen injektio annettiin puoli tuntia ennen leikkauksen päättymistä sekä deksametasonin (5 mg) suonensisäinen injektio viisi minuuttia ennen anestesian induktiota leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi. molemmat ryhmät.
Seuraavat tiedot kerättiin: leikkauksen kesto, pneumoperitoneum-aika, ekstubaatioaika, hengityselinten palautumisaika; Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys eri aikavälein: Anestesiahoitoyksikön oleskeluaika (T1), 0-3 h ekstuboinnin jälkeen (T2), 3-6 h ekstubaation jälkeen (T3), 6-12 h ekstuboinnin jälkeen (T4), 12-24 h ekstuboinnin jälkeen (T5); Visuaalinen analoginen kipupistemäärä: Anestesiahoitoyksikön oleskeluaika (T1), 0-3 tuntia ekstuboinnin jälkeen (T2), 3-6 tuntia ekstuboinnin jälkeen (T3), 6-12 tuntia ekstuboinnin jälkeen (T4), 12-24 tuntia ekstuboinnin jälkeen (T5); analgeettien ja antiemeettisten lääkkeiden käyttötiheys; Haittavaikutusten ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksesta; Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta;
- Luokka I - II potilaat American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan;
- painoindeksi: 20-27kg/㎡;
- ei-henkeä uhkaavat sydämen, keuhkojen, aivojen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten sairaudet;
- Ei viime aikoina käytetty rauhoittavia lääkkeitä, opioideja, ei-steroidisia lääkkeitä, kuten ibuprofeenia, tai antiemeettisiä lääkkeitä.
- Ei aiemmin ollut ruoansulatuskanavan haavaumia;
- Matkapahoinvointipotilaat, joille tehdään gynekologinen endoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa.
- Leikkauksen jälkeistä analgesiapumppua ei tarvita.
Poissulkemiskriteerit:
- Alhainen paino, huono yleinen tila;
- yleisanestesia huumeallergia;
- Pitkäaikainen kipulääkkeiden, antiemeettisten lääkkeiden tai opioidien käyttö 12 tunnin sisällä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni ryhmä
Osallistujat saivat 0,8 g ibuprofeenia suonensisäisesti 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä
|
0,8g suonensisäinen injektio 30 min ennen leikkauksen päättymistä
|
|
Placebo Comparator: Sufentanil Group
Osallistujat saivat 0,2 ug/kg sufentaniilia laskimoon 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä
|
0,2 ug/kg suonensisäinen injektio 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys eri aikavälein: Pstanestesiahoitoyksikön oleskeluaika (T1), 0-3h ekstuboinnin jälkeen (T2), 3-6h ekstuboinnin jälkeen (T3), 6-12h ekstuboinnin jälkeen (T4), 12-24h ekstuboinnin jälkeen (T5); leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu luokitus 24h leikkauksen jälkeen: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden mukaan leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu jaettiin 1-4 asteeseen.
Aste I: ei pahoinvointia tai oksentelua; Aste II: lievä pahoinvointi, vatsakipu, mutta ei oksentelua; Aste III: selvä oksentelu, mutta ei oksennuksen sisältöä; Aste IV: Voimakas oksentelu mahanesteellä ja muulla sisällöllä.
Postoperatiivisen PONV:n katsotaan esiintyvän potilailla, joilla on aste II tai korkeampi
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Visual Analogue Score -pisteet potilaiden leikkauksen jälkeisessä lepotilassa kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä: Pstanestesiahoitoyksikön oleskeluaika (T1), 0–3 tuntia ekstuboinnin jälkeen (T2), 3–6 tuntia ekstuboinnin jälkeen (T3), 6–12 tuntia ekstuboinnin jälkeen (T4), 12–24 tuntia ekstuboinnin jälkeen (T5)； Kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen: Pain Assessment Scale -asteikkoa käytettiin arvioimaan kahden ryhmän analgeettista vaikutusta.
0 ei satu; 1-3 pistettä - lievä kipu; 4-6 pistettä - kohtalainen kipu; Pistemäärä 7-10 - voimakas kipu
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Oksentelun vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen: Leikkauksen jälkeinen oksentelu jaettiin 0-3 pisteeseen oksentelun asteen mukaan.
0 pisteet: ei oksentelua; 1 piste: oksentelu 1-2 kertaa; 2 pistettä: oksentelu 3-5 kertaa; 3 pistettä: oksentelu > 5 kertaa
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Minuutti leikkauksen jälkeen
|
aika propofoli- ja remifentaniili-infuusion lopettamisesta leikkauksen lopussa henkitorven katetrin poistamiseen
|
Minuutti leikkauksen jälkeen
|
|
Hengityksen palautumisaika
Aikaikkuna: Minuutti leikkauksen jälkeen
|
aika leikkauksen päättymisestä, jolloin propofoli- ja remifentaniili-infuusio lopetettiin, siihen hetkeen, jolloin potilaat alkoivat hengittää itse
|
Minuutti leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
Leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten, kuten huimauksen, päänsäryn, kiihtyneisyyden, hengityslaman ja ihon kutinan, esiintyvyyttä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
24 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Potilastyytyväisyyspisteet: 0: erittäin tyytyväinen, 1: keskimäärin, 2: epätyydyttävä.
Yli 1 pistemäärää pidetään huonona tyytyväisenä
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Pneumonoperitoneumin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Intraoperatiivinen tila
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Toiminnan aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Intraoperatiivinen tila
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Nesteiden määrä ja verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Intraoperatiivinen tila
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: dan Tian, 15526852169
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Matkapahoinvointi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Ibuprofeeni
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .