Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ginekologiczna chirurgia endoskopowa kobiet cierpiących na chorobę lokomocyjną

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Second Hospital of Jilin University

Zastosowanie kontrolowanej infuzji remifentanylu w połączeniu z wstrzyknięciem ibuprofenu w endoskopowej chirurgii ginekologicznej u pacjentek z chorobą lokomocyjną

Celem tego badania klinicznego jest porównanie działania przeciwbólowego sufentanylu i ibuprofenu oraz częstości występowania wymiotów oraz wybór lepszych leków przeciwbólowych pooperacyjnych u pacjentów z chorobą lokomocyjną. opisz populację uczestników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ta metoda znieczulenia może zaspokoić potrzeby przeciwbólowe ginekologicznej chirurgii laparoskopowej.
  • Czy ta metoda znieczulenia może zmniejszyć częstość występowania nudności i wymiotów u pacjentek z chorobą lokomocyjną po laparoskopowej operacji ginekologicznej.

Uczestnicy będą stosować znieczulenie infuzyjne kontrolowane docelowo w połączeniu z zastrzykiem 0,8 g ibuprofenu.

Naukowcy przeprowadzą porównanie stosowania wlewu o kontrolowanej liczbie docelowej w połączeniu z sufentanylem, aby sprawdzić, czy częstość występowania nudności i wymiotów jest większa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie: Cel pracy: Porównanie działania przeciwbólowego sufentanylu i ibuprofenu oraz częstości występowania wymiotów oraz wybór lepszych leków przeciwbólowych pooperacyjnych u pacjentów z chorobą lokomocyjną. Metody: Do endoskopowej operacji ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym zakwalifikowano 68 pacjentek w wieku od 18 do 60 lat z chorobą lokomocyjną. Sześćdziesiąt osiem pacjentek podzielono losowo na dwie grupy, grupę B (grupa ibuprofenu) i grupę S (grupa sufentanylu), stosując metodę tabeli liczb losowych. Początkowe docelowe stężenie propofolu w osoczu ustalono na 4 µg/ml i skorygowano metodą miareczkowania. Gdy pacjent stracił przytomność, ustalono docelowe stężenie remifentanylu na 4 ng/ml i rokuronium na 0,6 mg/kg, a następnie trzy minuty później intubowano dotchawiczo. Podczas operacji docelowe stężenie propofolu w osoczu utrzymywano na poziomie 5 ug/ml, a remifentanylu na poziomie 4 ng/ml, z korektą w oparciu o poziom reakcji na stres. Znieczulenie ogólne utrzymywano poprzez ciągłe podawanie rokuronium w dawkach 5 µg/kg/min. W grupie B (grupa ibuprofenu) dożylne podanie ibuprofenu (0,8 g) odbyło się w ciągu pół godziny przed zakończeniem operacji; w Grupie S (grupa sufentanylu) dożylne wstrzyknięcie sufentanylu (0,2 µg/kg) miało miejsce na pół godziny przed zakończeniem operacji wraz z dożylnym wstrzyknięciem deksametazonu (5 mg) na pięć minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, aby zapobiec pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów obie grupy. Zbierano następujące dane: czas trwania operacji, czas odmy otrzewnowej, czas ekstubacji, czas regeneracji oddechowej; Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w różnych odstępach czasu: Okres przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu (T1), 0–3 godziny po ekstubacji (T2), 3–6 godzin po ekstubacji (T3), 6–12 godzin po ekstubacji (T4), 12–24 godziny po ekstubacji (T5); Wizualnie analogowa ocena bólu: Okres pobytu w oddziale opieki po znieczuleniu (T1), 0–3 godziny po ekstubacji (T2), 3–6 godzin po ekstubacji (T3), 6–12 godzin po ekstubacji (T4), 12–24 godziny po ekstubacji (T5); Częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych; Występowanie działań niepożądanych w ciągu 24 godzin po zabiegu; Satysfakcja pooperacyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Second Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat;
  2. Pacjenci klasy I - II według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów;
  3. Wskaźnik masy ciała: 20-27kg/㎡;
  4. niezagrażające życiu choroby serca, płuc, mózgu, wątroby, nerek i innych ważnych narządów;
  5. Niestosowano w ostatnim czasie środków uspokajających, opioidów, leków niesteroidowych takich jak ibuprofen, leków przeciwwymiotnych.
  6. Brak historii wrzodów przewodu pokarmowego;
  7. Pacjentki z chorobą lokomocyjną poddawane zabiegom endoskopowym ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym.
  8. Pooperacyjna pompa przeciwbólowa nie jest wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niska waga, zły stan ogólny;
  2. alergia na leki w znieczuleniu ogólnym;
  3. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych lub stosowanie opioidów w ciągu 12 godzin przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ibuprofen
Uczestnicy otrzymali dożylnie 0,8 g ibuprofenu na 30 minut przed zakończeniem zabiegu
Lek: Ibuprofen
0,8 g wstrzyknięcia dożylnego na 30 minut przed zakończeniem operacji
Komparator placebo: Grupa Sufentanyl
Uczestnicy otrzymali dożylnie 0,2 µg/kg sufentanylu na 30 minut przed zakończeniem zabiegu
Lek: sufentanyl
Wstrzyknięcie dożylne 0,2 ug/kg na 30 minut przed zakończeniem operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie nudności i wymiotów pooperacyjnych pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w różnych odstępach czasu: Okres pobytu w oddziale opieki nad pstanestezją (T1), 0–3 godziny po ekstubacji (T2), 3–6 godzin po ekstubacji (T3), 6–12 godzin po ekstubacji (T4), 12–24 godziny po ekstubacji (T5); Stopień nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych 24 godziny po zabiegu: W zależności od nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych, nudności i wymioty pooperacyjne podzielono na 1-4 stopnie. Stopień I: brak nudności i wymiotów; Stopień II: łagodne nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, ale bez wymiotów; Stopień III: wyraźne wymioty, ale bez zawartości wymiocin; Stopień IV: Silne wymioty z sokiem żołądkowym i inną treścią. Uważa się, że pooperacyjny PONV występuje u pacjentów w stopniu II lub wyższym
Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Wynik Visual Analogue Score w pooperacyjnym stanie spoczynku pacjentów w dwóch grupach
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Wizualnie analogowa ocena bólu: Okres przebywania w oddziale opieki nad pstanestezją (T1), 0–3 godziny po ekstubacji (T2), 3–6 godzin po ekstubacji (T3), 6–12 godzin po ekstubacji (T4), 12–24 godziny po ekstubacji (T5); Ocena bólu 24 godziny po operacji: Do oceny działania przeciwbólowego w obu grupach wykorzystano Skalę Oceny Bólu. 0 nie boli; 1 do 3 punktów - łagodny ból; 4 do 6 punktów - umiarkowany ból; Wynik 7-10 - silny ból
Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Porównanie wymiotów pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Wynik wymiotów pooperacyjnych 24 godziny po zabiegu: Wymioty pooperacyjne podzielono na 0-3 punkty w zależności od stopnia wymiotów. 0 punktów: brak wymiotów; 1 punkt: wymioty 1-2 razy; 2 punkty: wymioty 3 do 5 razy; 3 oceny: wymioty > 5 razy
Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Minutę po operacji
czas od zaprzestania wlewu propofolu i remifentanylu po zakończeniu operacji do wycofania cewnika dotchawiczego
Minutę po operacji
Czas regeneracji oddechu
Ramy czasowe: Minutę po operacji
czas od zakończenia operacji, w której zaprzestano wlewu propofolu i remifentanylu, do czasu, gdy pacjenci wznowili samodzielne oddychanie
Minutę po operacji
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od ekstubacji
Porównano częstość występowania pooperacyjnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, ból głowy, pobudzenie, depresja oddechowa i świąd skóry w obu grupach.
W ciągu 24 godzin od ekstubacji
Wynik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Ocena zadowolenia pacjenta: 0: bardzo zadowolony, 1: średni, 2: niezadowalający. Wynik większy niż 1 jest uważany za niski poziom zadowolenia
Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Czas odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Stan śródoperacyjny
Od początku do końca operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Stan śródoperacyjny
Od początku do końca operacji
Objętość płynów i utrata krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Stan śródoperacyjny
Od początku do końca operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: dan Tian, 15526852169

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj