- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06232785
여성 멀미 환자의 부인과 내시경 수술
2024년 1월 30일 업데이트: Second Hospital of Jilin University
여성 멀미 환자의 부인과 내시경 수술에서 이부프로펜 주사와 결합된 레미펜타닐 표적 조절 주입의 적용
이번 임상시험의 목표는 수펜타닐과 이부프로펜의 진통 효과와 구토 발생률을 비교하고 멀미 환자에게 더 나은 수술 후 진통제를 선택하는 것입니다. 참가자 인구를 설명합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 마취 방법이 부인과 복강경 수술의 진통 요구를 충족할 수 있는지 여부.
- 이 마취 방법이 부인과 복강경 수술 후 멀미가 있는 환자의 오심, 구토 발생률을 줄일 수 있는지 여부.
참가자는 0.8g 이부프로펜 주사와 결합된 표적 조절 주입 마취를 사용하게 됩니다.
연구자들은 메스꺼움과 구토의 발생률이 더 높은지 알아보기 위해 수펜타닐과 결합된 표적 제어 주입 사용을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초록: 목적: 수펜타닐과 이부프로펜의 진통 효과와 구토 발생률을 비교하고 멀미 환자에게 더 나은 수술 후 진통제를 선택하는 것입니다.
방법: 멀미가 있는 18세에서 60세 사이의 여성 환자 68명을 대상으로 전신마취하에 부인과 내시경 수술을 시행하였다.
68명의 여성 환자를 난수표 방법을 사용하여 무작위로 그룹 B(이부프로펜 그룹)와 그룹 S(수펜타닐 그룹)의 두 그룹으로 나누었습니다.
프로포폴의 초기 혈장 목표 농도는 4ug/ml로 설정하고 적정법을 이용하여 조정하였다.
환자가 의식을 잃은 후 remifentanil의 목표 농도는 4ng/ml, rocuronium은 0.6mg/kg으로 설정하고 3분 후 기관내 삽관을 시행하였다.
수술 중 프로포폴의 혈장 목표 농도는 5ug/ml, 레미펜타닐은 4ng/ml를 유지했으며 스트레스 반응 정도에 따라 조정했다.
전신마취는 5 µg/kg/min의 용량으로 rocuronium을 지속적으로 투여하여 유지되었습니다.
그룹 B(이부프로펜 그룹)에서는 수술 종료 전 30분 이내에 이부프로펜(0.8g)을 정맥 투여했습니다. S군(수펜타닐군)에서는 수술 종료 30분 전 수펜타닐(0.2ug/kg)을 정맥 주사하였고, 수술 후 오심, 구토를 예방하기 위해 마취 유도 5분 전에 덱사메타손(5mg)을 정맥 주사하였다. 두 그룹 모두.
다음 데이터가 수집되었습니다: 수술 기간, 기복막 시간, 발관 시간, 호흡 회복 시간; 다양한 시간 간격에 따른 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률: 마취후 치료실 거주 기간(T1), 발관 후 0~3시간(T2), 발관 후 3~6시간(T3), 발관 후 6~12시간(T4), 12~24시간 발관 후(T5); 시각적 아날로그 통증 점수: 마취후 치료실 거주 기간(T1), 발관 후 0-3시간(T2), 발관 후 3-6시간(T3), 발관 후 6-12시간(T4), 발관 후 12-24시간(T5); 진통제 및 항구토제 사용 빈도 수술 후 24시간 이내에 이상반응 발생률; 수술 후 만족도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Second Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~60세;
- 미국 마취과 학회 분류에 따른 클래스 I - II 환자;
- 체질량지수 : 20-27kg/㎡;
- 심장, 폐, 뇌, 간, 신장 및 기타 중요한 기관의 생명을 위협하지 않는 질병;
- 최근 진정제, 아편유사제, 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 약물, 항구토제를 사용하지 않았습니다.
- 소화관 궤양의 병력은 없습니다.
- 전신마취 하에 부인과 내시경 수술을 받는 멀미 환자.
- 수술 후 진통 펌프는 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 무게가 적고 전반적인 상태가 좋지 않습니다.
- 전신마취제 알레르기;
- 수술 전 12시간 이내에 진통제, 항구토제, 아편유사제를 장기간 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이부프로펜 그룹
참가자들은 시술이 끝나기 30분 전에 이부프로펜 0.8g을 정맥 내 투여받았습니다.
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수술종료 30분전 0.8g 정맥주사
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위약 비교기: 수펜타닐 그룹
참가자들은 시술 종료 30분 전에 수펜타닐 0.2ug/kg을 정맥 내 투여받았습니다.
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수술종료 30분전 0.2ug/kg 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 군의 수술 후 오심 및 구토 비교
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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다양한 시간 간격에 따른 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률: 마취 치료실 거주 기간(T1), 발관 후 0~3시간(T2), 발관 후 3~6시간(T3), 발관 후 6~12시간(T4), 12~24시간 발관 후(T5); 수술 후 오심, 구토 등급 수술 후 24시간: 수술 후 오심, 구토의 정도에 따라 수술 후 오심, 구토를 1~4등급으로 나누었습니다.
1등급: 메스꺼움이나 구토가 없습니다. 등급 II: 가벼운 메스꺼움, 복부 불쾌감, 그러나 구토는 없음; 등급 III: 명백한 구토가 있으나 구토 내용은 없습니다. 등급 IV: 위액 및 기타 내용물로 인한 심한 구토.
수술 후 PONV는 grade II 이상의 환자에서 발생하는 것으로 간주됩니다.
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수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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두 그룹의 환자의 수술 후 휴식 상태에서 시각적 아날로그 점수 점수
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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시각적 유사 통증 점수: 마취 치료실 거주 기간(T1), 발관 후 0-3시간(T2), 발관 후 3-6시간(T3), 발관 후 6-12시간(T4), 발관 후 12-24시간(T5); 수술 후 24시간 통증 점수: 통증 평가 척도(Pain Assessment Scale)를 사용하여 두 그룹의 진통 효과를 평가했습니다.
0은 아프지 않습니다. 1~3점 - 경미한 통증; 4~6점 - 중간 정도의 통증; 점수 7-10 - 심한 통증
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수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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두 그룹 간의 구토 비교
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 구토 점수 : 수술 후 24시간 : 수술 후 구토는 구토 정도에 따라 0~3점으로 구분하였다.
0점: 구토 없음; 1점: 1~2회 구토; 2점: 3~5회 구토를 한다. 3점: 구토 > 5회
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수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발관 시간
기간: 수술 후 1분
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수술 종료 후 프로포폴 및 레미펜타닐 주입을 중단한 후 기관 카테터를 제거할 때까지의 시간
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수술 후 1분
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호흡 회복 시간
기간: 수술 후 1분
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수술 종료 후 프로포폴, 레미펜타닐 주입을 중단한 시점부터 환자가 스스로 호흡을 재개한 시점까지
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수술 후 1분
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이상반응 발생
기간: 발관 후 24시간 이내
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현기증, 두통, 초조, 호흡곤란, 피부 가려움증 등 수술 후 이상반응 발생률을 두 군간 비교했다.
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발관 후 24시간 이내
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환자 만족도 점수
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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환자 만족도 점수: 0: 매우 만족, 1: 보통, 2: 불만족.
1점 이상이면 만족도가 낮은 것으로 간주됩니다.
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수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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기복막의 시간
기간: 수술 시작부터 끝까지
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수술 중 상태
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수술 시작부터 끝까지
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운영시간
기간: 수술 시작부터 끝까지
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수술 중 상태
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수술 시작부터 끝까지
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체액량 및 혈액 손실
기간: 수술 시작부터 끝까지
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수술 중 상태
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수술 시작부터 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: dan Tian, 15526852169
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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