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Gynäkologische endoskopische Chirurgie weiblicher Reisekrankheitspatienten

30. Januar 2024 aktualisiert von: Second Hospital of Jilin University

Anwendung der zielgesteuerten Remifentanil-Infusion in Kombination mit der Ibuprofen-Injektion in der gynäkologischen endoskopischen Chirurgie von weiblichen Patienten mit Reisekrankheit

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetische Wirkung von Sufentanil und Ibuprofen und die Häufigkeit von Erbrechen zu vergleichen und bessere postoperative Analgetika für Patienten mit Reisekrankheit auszuwählen Beschreiben Sie die Teilnehmerpopulation. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ob diese Anästhesiemethode den analgetischen Bedarf der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie decken kann.
  • Ob diese Anästhesiemethode das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Reisekrankheit nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation verringern kann.

Die Teilnehmer verwenden eine zielgesteuerte Infusionsanästhesie in Kombination mit einer 0,8-g-Ibuprofen-Injektion.

Die Forscher werden einen Vergleich mit der Verwendung einer zielgerichteten Infusion in Kombination mit Sufentanil durchführen, um festzustellen, ob die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen höher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung: Ziel: Vergleich der analgetischen Wirkung von Sufentanil und Ibuprofen und der Häufigkeit von Erbrechen sowie Auswahl besserer postoperativer Analgetika für Patienten mit Reisekrankheit. Methoden: 68 Patientinnen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Reisekrankheit wurden für eine gynäkologische endoskopische Operation unter Vollnarkose ausgewählt. 68 weibliche Patienten wurden mithilfe einer Zufallszahlentabellenmethode nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe B (Ibuprofen-Gruppe) und Gruppe S (Sufentanil-Gruppe). Die anfängliche Plasmazielkonzentration von Propofol wurde auf 4 µg/ml festgelegt und mithilfe der Titrationsmethode angepasst. Sobald der Patient das Bewusstsein verlor, wurde die Zielkonzentration von Remifentanil auf 4 ng/ml und Rocuronium auf 0,6 mg/kg eingestellt, gefolgt von einer endotrachealen Intubation drei Minuten später. Während der Operation wurde die Plasmazielkonzentration von Propofol bei 5 ug/ml und Remifentanil bei 4 ng/ml gehalten, wobei Anpassungen auf der Grundlage der Stressreaktionsniveaus vorgenommen wurden. Die Vollnarkose wurde durch kontinuierliche Verabreichung von Rocuronium in Dosen von 5 µg/kg/min aufrechterhalten. In Gruppe B (Ibuprofen-Gruppe) erfolgte die intravenöse Gabe von Ibuprofen (0,8 g) innerhalb einer halben Stunde vor Operationsende; In Gruppe S (Sufentanil-Gruppe) erfolgte die intravenöse Injektion von Sufentanil (0,2 ug/kg) eine halbe Stunde vor Abschluss der Operation, zusammen mit der intravenösen Injektion von Dexamethason (5 mg) fünf Minuten vor Narkoseeinleitung, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern beide Gruppen. Folgende Daten wurden erhoben: Operationsdauer, Pneumoperitoneumzeit, Extubationszeit, respiratorische Erholungszeit; Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in verschiedenen Zeitintervallen: Aufenthaltsdauer auf der Station nach der Anästhesie (T1), 0–3 Stunden nach Extubation (T2), 3–6 Stunden nach Extubation (T3), 6–12 Stunden nach Extubation (T4), 12–24 Stunden nach Extubation (T5); Visueller analoger Schmerzscore: Verweildauer in der Postanästhesiestation (T1), 0–3 Stunden nach Extubation (T2), 3–6 Stunden nach Extubation (T3), 6–12 Stunden nach Extubation (T4), 12–24 Stunden nach Extubation (T5); Häufigkeit der Einnahme von Analgetika und Antiemetika; Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation; Postoperative Zufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Second Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–60 Jahre;
  2. Patienten der Klassen I–II gemäß der Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists;
  3. Body-Mass-Index: 20–27 kg/㎡;
  4. nicht lebensbedrohliche Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns, der Leber, der Nieren und anderer wichtiger Organe;
  5. Kein kürzlicher Konsum von Beruhigungsmitteln, Opioiden, nichtsteroidalen Arzneimitteln wie Ibuprofen oder Antiemetika.
  6. Keine Vorgeschichte von Magengeschwüren;
  7. Patienten mit Reisekrankheit, die sich unter Vollnarkose einer gynäkologischen endoskopischen Operation unterziehen.
  8. Eine postoperative Analgesiepumpe ist nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Geringes Gewicht, schlechter Allgemeinzustand;
  2. Allergie gegen Medikamente gegen Vollnarkose;
  3. Langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, Antiemetika oder Einnahme von Opioiden innerhalb von 12 Stunden vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 30 Minuten vor Ende des Eingriffs intravenös 0,8 g Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen
0,8g intravenöse Injektion 30min vor Ende der Operation
Placebo-Komparator: Sufentanil-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 30 Minuten vor Ende des Eingriffs intravenös 0,2 µg/kg Sufentanil
Arzneimittel: Sufentanil
0,2 ug/kg intravenöse Injektion 30 Minuten vor Ende der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in verschiedenen Zeitintervallen: Verweildauer auf der Pstanästhesiestation (T1), 0–3 Stunden nach Extubation (T2), 3–6 Stunden nach Extubation (T3), 6–12 Stunden nach Extubation (T4), 12–24 Stunden nach Extubation (T5); Einstufung der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens 24 Stunden nach der Operation: Je nach Schwere der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens wurde die postoperative Übelkeit und das Erbrechen in 1–4 Grade eingeteilt. Grad I: keine Übelkeit oder Erbrechen; Grad II: leichte Übelkeit, Bauchbeschwerden, aber kein Erbrechen; Grad III: deutliches Erbrechen, aber kein Inhalt des Erbrochenen; Grad IV: Schweres Erbrechen mit Magensaft und anderem Inhalt. Es wird davon ausgegangen, dass postoperativ PONV bei Patienten mit Grad II oder höher auftritt
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Der Visual Analogue Score bewertet den postoperativen Ruhezustand von Patienten in zwei Gruppen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Visueller analoger Schmerzscore: Verweildauer auf der Pstanästhesiestation (T1), 0–3 Stunden nach Extubation (T2), 3–6 Stunden nach Extubation (T3), 6–12 Stunden nach Extubation (T4), 12–24 Stunden nach Extubation (T5); Schmerzbewertung 24 Stunden nach der Operation: Die Schmerzbewertungsskala wurde verwendet, um die analgetische Wirkung der beiden Gruppen zu bewerten. 0 tut nicht weh; 1 bis 3 Punkte – leichte Schmerzen; 4 bis 6 Punkte – mäßiger Schmerz; Punktzahl 7–10 – starke Schmerzen
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Vergleich des Erbrechens zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Bewertung des postoperativen Erbrechens 24 Stunden nach der Operation: Das postoperative Erbrechen wurde je nach Grad des Erbrechens in 0–3 Punkte eingeteilt. 0 Punkte: kein Erbrechen; 1 Punkt: 1-2 mal Erbrechen; 2 Punkte: 3- bis 5-maliges Erbrechen; 3 Punkte: Erbrechen > 5 Mal
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Eine Minute nach der Operation
die Zeit vom Absetzen der Propofol- und Remifentanil-Infusion am Ende der Operation bis zum Zurückziehen des Trachealkatheters
Eine Minute nach der Operation
Erholungszeit der Atemwege
Zeitfenster: Eine Minute nach der Operation
die Zeit vom Ende der Operation, als die Propofol- und Remifentanil-Infusion gestoppt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten wieder selbstständig atmeten
Eine Minute nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation
Die Häufigkeit postoperativer Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Unruhe, Atemdepression und Hautjucken wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen
Innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert: 0: sehr zufrieden, 1: durchschnittlich, 2: unbefriedigend. Ein Wert über 1 gilt als schlechte Zufriedenheit
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des Pneumoperitoneums
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Intraoperativer Zustand
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Intraoperativer Zustand
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Flüssigkeitsmenge und Blutverlust
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Intraoperativer Zustand
Vom Anfang bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: dan Tian, 15526852169

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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