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Chirurgia endoscopica ginecologica di pazienti donne con cinetosi

30 gennaio 2024 aggiornato da: Second Hospital of Jilin University

Applicazione dell'infusione controllata di remifentanil combinata con l'iniezione di ibuprofene nella chirurgia endoscopica ginecologica di pazienti donne con cinetosi

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto analgesico di sufentanil e ibuprofene e l'incidenza del vomito e scegliere i migliori farmaci analgesici postoperatori per i pazienti con cinetosi.in descrivere la popolazione dei partecipanti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se questo metodo di anestesia può soddisfare le esigenze analgesiche della chirurgia laparoscopica ginecologica.
  • Se questo metodo di anestesia può ridurre l'incidenza di nausea e vomito nei pazienti con chinetosi dopo un intervento chirurgico laparoscopico ginecologico.

I partecipanti utilizzeranno l'anestesia per infusione controllata dal bersaglio combinata con un'iniezione di ibuprofene da 0,8 g.

I ricercatori confronteranno l'uso dell'infusione controllata con target combinato con sufentanil per vedere se l'incidenza di nausea e vomito è maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abstract: Obiettivo: confrontare l'effetto analgesico di sufentanil e ibuprofene e l'incidenza del vomito e scegliere i migliori farmaci analgesici postoperatori per i pazienti con cinetosi. Metodi: Sessantotto pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni con cinetosi sono stati selezionati per un intervento di chirurgia endoscopica ginecologica in anestesia generale. Sessantotto pazienti di sesso femminile sono stati divisi casualmente in due gruppi, Gruppo B (gruppo ibuprofene) e Gruppo S (gruppo sufentanil), utilizzando il metodo della tabella dei numeri casuali. La concentrazione target plasmatica iniziale di propofol è stata fissata a 4 ug/ml e aggiustata utilizzando il metodo di titolazione. Una volta che il paziente ha perso conoscenza, la concentrazione target di remifentanil è stata fissata a 4 ng/ml e di rocuronio a 0,6 mg/kg, seguita da intubazione endotracheale tre minuti dopo. Durante l'operazione, la concentrazione plasmatica target di propofol è stata mantenuta a 5 ug/ml e di remifentanil a 4 ng/ml, con aggiustamenti effettuati in base ai livelli di reazione allo stress. L'anestesia generale è stata sostenuta mediante la somministrazione continua di rocuronio a dosi di 5 µg/kg/min. Nel gruppo B (gruppo ibuprofene), la somministrazione endovenosa di ibuprofene (0,8 g) è avvenuta entro mezz'ora prima della fine dell'intervento; nel Gruppo S (gruppo sufentanil), l'iniezione endovenosa di sufentanil (0,2 ug/kg) è stata effettuata mezz'ora prima del completamento dell'intervento, insieme all'iniezione endovenosa di desametasone (5 mg) cinque minuti prima dell'induzione dell'anestesia per prevenire nausea e vomito postoperatori. entrambi i gruppi. Sono stati raccolti i seguenti dati: durata dell'intervento, tempo di pneumoperitoneo, tempo di estubazione, tempo di recupero respiratorio; Incidenza di nausea e vomito postoperatori a diversi intervalli di tempo: periodo di permanenza in unità di cura postanestesia (T1), 0-3 ore dopo l'estubazione (T2), 3-6 ore dopo l'estubazione (T3), 6-12 ore dopo l'estubazione (T4), 12-24 ore dopo l'estubazione (T5); Punteggio del dolore analogico visivo: periodo di permanenza in unità di cura postanestesia (T1), 0-3 ore dopo l'estubazione (T2), 3-6 ore dopo l'estubazione (T3), 6-12 ore dopo l'estubazione (T4), 12-24 ore dopo l'estubazione (T5); Frequenza d'uso di analgesici e farmaci antiemetici; Incidenza di reazioni avverse entro 24 ore dall'intervento chirurgico; Soddisfazione postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Second Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni;
  2. Pazienti di classe I - II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists;
  3. Indice di massa corporea: 20-27 kg/㎡;
  4. malattie non pericolose per la vita di cuore, polmoni, cervello, fegato, reni e altri organi importanti;
  5. Nessun uso recente di sedativi, oppioidi, farmaci non steroidei come ibuprofene, farmaci antiemetici.
  6. Nessuna storia di ulcera del tratto digestivo;
  7. Pazienti con cinetosi sottoposti a chirurgia endoscopica ginecologica in anestesia generale.
  8. Non è necessaria la pompa per l'analgesia postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Peso ridotto, stato generale scadente;
  2. allergia ai farmaci per l'anestesia generale;
  3. Uso a lungo termine di antidolorifici, farmaci antiemetici o uso di oppioidi entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'ibuprofene
I partecipanti hanno ricevuto 0,8 g di ibuprofene per via endovenosa 30 minuti prima della fine della procedura
Droga: Ibuprofene
0,8 g di iniezione endovenosa 30 minuti prima della fine dell'operazione
Comparatore placebo: Gruppo Sufentanil
I partecipanti hanno ricevuto 0,2 ug/kg di sufentanil per via endovenosa 30 minuti prima della fine della procedura
Droga: sufentanil
0,2ug/kg iniezione endovenosa 30 minuti prima della fine dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di nausea e vomito postoperatori tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori a diversi intervalli di tempo: periodo di permanenza nell'unità di cura per anestesia (T1), 0-3 ore dopo l'estubazione (T2), 3-6 ore dopo l'estubazione (T3), 6-12 ore dopo l'estubazione (T4), 12-24 ore dopo l'estubazione (T5); Classificazione della nausea e del vomito postoperatori 24 ore dopo l'intervento chirurgico: in base alla gravità della nausea e del vomito postoperatori, la nausea e il vomito postoperatori sono stati suddivisi in 1-4 gradi. Grado I: assenza di nausea o vomito; Grado II: lieve nausea, fastidio addominale, ma assenza di vomito; Grado III: vomito evidente, ma assenza di contenuto del vomito; Grado IV: vomito grave con succhi gastrici e altri contenuti. Nel postoperatorio si ritiene che la PONV si verifichi nei pazienti con grado II o superiore
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del punteggio analogico visivo nello stato di riposo postoperatorio dei pazienti in due gruppi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore analogico visivo: periodo di permanenza nell'unità di cura per anestesia (T1), 0-3 ore dopo l'estubazione (T2), 3-6 ore dopo l'estubazione (T3), 6-12 ore dopo l'estubazione (T4), 12-24 ore dopo l'estubazione (T5)； Punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento: è stata utilizzata la Pain Assessment Scale per valutare l'effetto analgesico dei due gruppi. 0 non fa male; Da 1 a 3 punti: dolore lieve; Da 4 a 6 punti: dolore moderato; Punteggio 7-10: forte dolore
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Confronto del vomito tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del vomito postoperatorio 24 ore dopo l'intervento chirurgico: il vomito postoperatorio è stato diviso in 0-3 punti a seconda del grado di vomito. Punteggio 0: assenza di vomito; 1 punto: vomito 1-2 volte; 2 punti: vomito da 3 a 5 volte; 3 punti: vomito > 5 volte
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'intervento
il tempo intercorrente tra la cessazione dell’infusione di propofol e remifentanil al termine dell’intervento chirurgico e il ritiro del catetere tracheale
Un minuto dopo l'intervento
Tempo di recupero respiratorio
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'intervento
il tempo intercorso dalla fine dell'intervento chirurgico, quando l'infusione di propofol e remifentanil è stata interrotta, al momento in cui i pazienti hanno ripreso a respirare autonomamente
Un minuto dopo l'intervento
Comparsa di reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
L'incidenza delle reazioni avverse postoperatorie quali vertigini, mal di testa, agitazione, depressione respiratoria e prurito cutaneo è stata confrontata tra i due gruppi
Entro 24 ore dall'estubazione
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente: 0: molto soddisfatto, 1: medio, 2: insoddisfacente. Un punteggio superiore a 1 è considerato scarsa soddisfazione
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo di pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Condizione intraoperatoria
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Orario di funzionamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Condizione intraoperatoria
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Volume dei liquidi e perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Condizione intraoperatoria
Dall'inizio alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: dan Tian, 15526852169

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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