Гинекологическая эндоскопическая хирургия женщин, больных морской болезнью
30 января 2024 г. обновлено: Second Hospital of Jilin University
Применение целевой контролируемой инфузии ремифентанила в сочетании с инъекцией ибупрофена в гинекологической эндоскопической хирургии у женщин, больных морской болезнью
Цель этого клинического исследования — сравнить обезболивающий эффект суфентанила и ибупрофена и частоту возникновения рвоты, а также выбрать лучшие послеоперационные обезболивающие препараты для пациентов с морской болезнью. опишите контингент участников. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли этот метод анестезии удовлетворить потребности в анальгезии при гинекологической лапароскопической хирургии.
- Может ли этот метод анестезии снизить частоту тошноты и рвоты у пациентов с укачиванием после гинекологических лапароскопических операций.
Участники будут использовать инфузионную анестезию с целевым контролем в сочетании с инъекцией 0,8 г ибупрофена.
Исследователи сравнит использование целевой контролируемой инфузии в сочетании с суфентанилом, чтобы увидеть, выше ли частота тошноты и рвоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме: Цель: сравнить анальгетический эффект суфентанила и ибупрофена и частоту рвоты, а также выбрать лучшие послеоперационные обезболивающие препараты для пациентов с морской болезнью.
Методы: Шестьдесят восемь пациенток в возрасте от 18 до 60 лет с морской болезнью были отобраны для гинекологической эндоскопической операции под общей анестезией.
Шестьдесят восемь пациенток женского пола были случайным образом разделены на две группы: группу B (группа ибупрофена) и группу S (группа суфентанила), используя метод таблицы случайных чисел.
Начальная целевая концентрация пропофола в плазме была установлена на уровне 4 мкг/мл и отрегулирована с использованием метода титрования.
После того, как пациент потерял сознание, целевая концентрация ремифентанила была установлена на уровне 4 нг/мл, а рокурония - на уровне 0,6 мг/кг, с последующей эндотрахеальной интубацией через три минуты.
Во время операции целевая концентрация пропофола в плазме поддерживалась на уровне 5 мкг/мл, а ремифентанила — на уровне 4 нг/мл, с корректировками в зависимости от уровня реакции на стресс.
Общая анестезия поддерживалась постоянным введением рокурония в дозе 5 мкг/кг/мин.
В группе Б (группа ибупрофена) внутривенное введение ибупрофена (0,8 г) происходило за полчаса до окончания операции; в группе S (группа суфентанила) внутривенное введение суфентанила (0,2 мкг/кг) проводилось за полчаса до завершения операции, а также внутривенное введение дексаметазона (5 мг) за пять минут до индукции анестезии для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов. обе группы.
Были собраны следующие данные: продолжительность операции, время наложения пневмоперитонея, время экстубации, время восстановления дыхания; Частота послеоперационной тошноты и рвоты в разные промежутки времени: период пребывания в отделении постанестезиологического отделения (Т1), 0–3 часа после экстубации (Т2), 3–6 часов после экстубации (Т3), 6–12 часов после экстубации (Т4), 12–24 часа. после экстубации (Т5); Визуальная аналоговая оценка боли: период пребывания в отделении постанестезиологического отделения (Т1), 0–3 часа после экстубации (Т2), 3–6 часов после экстубации (Т3), 6–12 часов после экстубации (Т4), 12–24 часа после экстубации (Т5); Частота применения анальгетиков и противорвотных препаратов; Частота побочных реакций в течение 24 часов после операции; Послеоперационное удовлетворение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет;
- Пациенты I–II класса по классификации Американского общества анестезиологов;
- Индекс массы тела: 20-27 кг/м2;
- неопасные для жизни заболевания сердца, легких, головного мозга, печени, почек и других важных органов;
- Никакого недавнего использования седативных средств, опиоидов, нестероидных препаратов, таких как ибупрофен, противорвотных препаратов.
- Отсутствие язв пищеварительного тракта в анамнезе;
- Пациенты с морской болезнью, перенесшие гинекологическую эндоскопическую операцию под общим наркозом.
- Послеоперационная анальгетическая помпа не требуется.
Критерий исключения:
- Малый вес, плохое общее состояние;
- аллергия на лекарства под общей анестезией;
- Длительный прием обезболивающих, противорвотных препаратов или употребление опиоидов в течение 12 часов до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ибупрофен
Участники получили 0,8 г ибупрофена внутривенно за 30 минут до окончания процедуры.
|
0,8 г внутривенно за 30 мин до окончания операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Суфентанил Группа
Участники получили 0,2 мкг/кг суфентанила внутривенно за 30 минут до окончания процедуры.
|
0,2 мкг/кг внутривенно за 30 мин до окончания операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение послеоперационной тошноты и рвоты в двух группах
Временное ограничение: С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в разные промежутки времени: период пребывания в отделении пстанестезии (Т1), 0–3 часа после экстубации (Т2), 3–6 часов после экстубации (Т3), 6–12 часов после экстубации (Т4), 12–24 часа. после экстубации (Т5); Степень послеоперационной тошноты и рвоты через 24 часа после операции. В зависимости от тяжести послеоперационной тошноты и рвоты послеоперационную тошноту и рвоту разделяли на 1-4 степени.
I степень: тошноты и рвоты нет; II степень: легкая тошнота, дискомфорт в животе, но рвоты нет; III степень: явная рвота, но рвотного содержимого нет; IV степень: сильная рвота с желудочным соком и другим содержимым.
Считается, что в послеоперационном периоде ПОТР возникает у пациентов со степенью II или выше.
|
С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
|
Показатели Visual Analogue Score в послеоперационном состоянии покоя пациентов в двух группах
Временное ограничение: С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
Визуальная аналоговая оценка боли: период пребывания в отделении ухода за пстанестезией (Т1), 0–3 часа после экстубации (Т2), 3–6 часов после экстубации (Т3), 6–12 часов после экстубации (Т4), 12–24 часа после экстубации (Т5); Оценка боли через 24 часа после операции: шкала оценки боли использовалась для оценки анальгетического эффекта в двух группах.
0 не повредит; от 1 до 3 баллов — легкая боль; от 4 до 6 баллов — умеренная боль; Оценка 7-10 – сильная боль.
|
С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
|
Сравнение рвоты между двумя группами
Временное ограничение: С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
Оценка послеоперационной рвоты через 24 часа после операции: Послеоперационная рвота была разделена на 0-3 балла в зависимости от степени рвоты.
0 баллов: рвоты нет; 1 балл: рвота 1-2 раза; 2 балла: рвота 3-5 раз; 3 балла: рвота > 5 раз.
|
С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации
Временное ограничение: Через минуту после операции
|
время от прекращения инфузии пропофола и ремифентанила в конце операции до извлечения трахеального катетера
|
Через минуту после операции
|
|
Время восстановления дыхания
Временное ограничение: Через минуту после операции
|
время от окончания операции, когда было прекращено введение пропофола и ремифентанила, до момента, когда пациенты возобновили самостоятельное дыхание
|
Через минуту после операции
|
|
Возникновение побочных реакций
Временное ограничение: В течение 24 часов после экстубации
|
Между двумя группами сравнивали частоту послеоперационных побочных реакций, таких как головокружение, головная боль, возбуждение, угнетение дыхания и кожный зуд.
|
В течение 24 часов после экстубации
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов: 0: очень удовлетворен, 1: средний, 2: неудовлетворительно.
Оценка более 1 считается плохой удовлетворенностью.
|
С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
|
Время пневмоперитонеума
Временное ограничение: От начала и до конца операции
|
Интраоперационное состояние
|
От начала и до конца операции
|
|
Время работы
Временное ограничение: От начала и до конца операции
|
Интраоперационное состояние
|
От начала и до конца операции
|
|
Объем жидкости и кровопотери
Временное ограничение: От начала и до конца операции
|
Интраоперационное состояние
|
От начала и до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: dan Tian, 15526852169
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Морская болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Ибупрофен
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено