Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gynekologisk endoskopisk kirurgi av kvinnelige pasienter med reisesyke

30. januar 2024 oppdatert av: Second Hospital of Jilin University

Bruk av Remifentanil Target-kontrollert infusjon kombinert med ibuprofen-injeksjon i gynekologisk endoskopisk kirurgi av kvinnelige pasienter med reisesyke

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den smertestillende effekten av sufentanil og ibuprofen og forekomsten av oppkast, og å velge bedre postoperative smertestillende medikamenter for pasienter med reisesyke. beskrive deltakerpopulasjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Om denne anestesimetoden kan dekke smertestillende behov for gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
  • Om denne anestesimetoden kan redusere forekomsten av kvalme og oppkast hos pasienter med reisesyke etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Deltakerne vil bruke målkontrollert infusjonsanestesi kombinert med 0,8 g ibuprofen-injeksjon.

Forskere vil sammenligne med bruk av målkontrollert infusjon kombinert med sufentanil for å se om forekomsten av kvalme og oppkast er høyere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abstrakt: Mål: Å sammenligne den smertestillende effekten av sufentanil og ibuprofen og forekomsten av oppkast, og å velge bedre postoperative smertestillende medikamenter for pasienter med reisesyke. Metoder: 68 kvinnelige pasienter i alderen 18 til 60 år med reisesyke ble valgt ut for gynekologisk endoskopisk kirurgi under generell anestesi. 68 kvinnelige pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper, gruppe B (ibuprofengruppe) og gruppe S (sufentanilgruppe), ved bruk av en tilfeldig talltabellmetode. Den initiale plasmamålkonsentrasjonen av propofol ble satt til 4 ug/ml og justert ved bruk av titreringsmetoden. Så snart pasienten mistet bevisstheten, ble målkonsentrasjonen av remifentanil satt til 4 ng/ml og rokuronium til 0,6 mg/kg, etterfulgt av endotrakeal intubasjon tre minutter senere. Under operasjonen ble plasmamålkonsentrasjonen av propofol opprettholdt på 5 ug/ml og remifentanil på 4 ng/ml, med justeringer basert på stressreaksjonsnivåer. Generell anestesi ble opprettholdt gjennom kontinuerlig administrering av rokuronium i doser på 5 µg/kg/min. I gruppe B (ibuprofen-gruppen) fant intravenøs administrering av ibuprofen (0,8 g) sted innen en halv time før avsluttet operasjon; i gruppe S (sufentanil-gruppen) skjedde intravenøs injeksjon av sufentanil (0,2 ug/kg) en halvtime før fullført operasjon, sammen med intravenøs injeksjon av deksametason (5 mg) fem minutter før anestesi-induksjon for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast i begge gruppene. Følgende data ble samlet inn: operasjonsvarighet, pneumoperitoneumtid, ekstubasjonstid, respiratorisk restitusjonstid; Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast ved ulike tidsintervaller: Oppholdsperiode for postanestesiavdeling (T1), 0-3 timer etter ekstubasjon (T2), 3-6 timer etter ekstubasjon (T3), 6-12 timer etter ekstubasjon (T4), 12-24 timer. etter ekstubering (T5); Visuell analog smertescore: Oppholdsperiode for postanestesi (T1), 0-3 timer etter ekstubering (T2), 3-6 timer etter ekstubering (T3), 6-12 timer etter ekstubering (T4), 12-24 timer etter ekstubering (T5); Hyppighet av bruk av smertestillende og antiemetiske legemidler; Forekomst av bivirkninger innen 24 timer etter operasjonen; Postoperativ tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Second Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60 år gammel;
  2. Klasse I - II pasienter i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifisering;
  3. Kroppsmasseindeks: 20-27 kg/㎡;
  4. ikke-livstruende sykdommer i hjerte, lunge, hjerne, lever, nyre og andre viktige organer;
  5. Ingen nylig bruk av beroligende midler, opioider, ikke-steroide medisiner som ibuprofen, antiemetika.
  6. Ingen historie med magesår;
  7. Reisesykepasienter som gjennomgår gynekologisk endoskopisk kirurgi under generell anestesi.
  8. Postoperativ analgesipumpe er ikke nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lav vekt, dårlig generell tilstand;
  2. generell anestesi medikamentallergi;
  3. Langvarig bruk av smertestillende midler, antiemetika eller bruk av opioider innen 12 timer før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen-gruppen
Deltakerne fikk 0,8 g ibuprofen intravenøst ​​30 minutter før prosedyrens slutt
Legemiddel: Ibuprofen
0,8 g intravenøs injeksjon 30 minutter før avsluttet operasjon
Placebo komparator: Sufentanil Group
Deltakerne fikk 0,2 ug/kg sufentanil intravenøst ​​30 minutter før prosedyrens slutt
Legemiddel: sufentanil
0,2 ug/kg intravenøs injeksjon 30 minutter før avsluttet operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av postoperativ kvalme og oppkast mellom de to gruppene
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast ved ulike tidsintervaller: Pstanestesiavdeling botid (T1), 0-3 timer etter ekstubasjon (T2), 3-6 timer etter ekstubasjon (T3), 6-12 timer etter ekstubasjon (T4), 12-24 timer. etter ekstubering (T5); postoperativ kvalme og oppkast gradering 24 timer etter operasjon: I henhold til alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast, ble postoperativ kvalme og oppkast delt inn i 1-4 grader. Grad I: ingen kvalme eller oppkast; Grad II: mild kvalme, ubehag i magen, men ingen oppkast; Grad III: tydelig oppkast, men ikke innholdet i oppkastet; Grad IV: Alvorlige oppkast med magesaft og annet innhold. Postoperativt anses PONV å forekomme hos pasienter med grad II eller høyere
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Visuell analog poengsum i postoperativ hviletilstand hos pasienter i to grupper
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Visuell analog smertescore: Botid for pstanestesiavdelingen (T1), 0-3 timer etter ekstubering (T2), 3-6 timer etter ekstubering (T3), 6-12 timer etter ekstubering (T4), 12-24 timer etter ekstubering (T5)； Smertescore 24 timer etter operasjon: Smertevurderingsskala ble brukt for å evaluere den smertestillende effekten av de to gruppene. 0 gjør ikke vondt; 1 til 3 poeng - mild smerte; 4 til 6 poeng - moderat smerte; Score 7-10 - sterke smerter
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Sammenligning av oppkast mellom de to gruppene
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Postoperativ brekningsscore 24 timer etter operasjon: Postoperativ brekninger ble delt inn i 0-3 poeng etter brekningsgrad. 0 score: ingen oppkast; 1 poeng: oppkast 1-2 ganger; 2 poeng: oppkast 3 til 5 ganger; 3 merker: brekninger > 5 ganger
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberingstid
Tidsramme: Ett minutt etter operasjonen
tiden fra avsluttet infusjon av propofol og remifentanil ved slutten av operasjonen til tilbaketrekking av trakealkateter
Ett minutt etter operasjonen
Respiratorisk restitusjonstid
Tidsramme: Ett minutt etter operasjonen
tiden fra slutten av operasjonen da infusjonen av propofol og remifentanil ble stoppet til tidspunktet da pasientene gjenopptok pusten på egenhånd
Ett minutt etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
Forekomsten av postoperative bivirkninger som svimmelhet, hodepine, agitasjon, respirasjonsdepresjon og hudkløe ble sammenlignet mellom de to gruppene
Innen 24 timer etter ekstubering
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshetsscore: 0: veldig fornøyd, 1: gjennomsnittlig, 2: utilfredsstillende. En poengsum på mer enn 1 regnes som dårlig tilfredshet
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Tidspunkt for pneumoperitoneum
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Intraoperativ tilstand
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Intraoperativ tilstand
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Volum av væske og blodtap
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Intraoperativ tilstand
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: dan Tian, 15526852169

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere