Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gynaecologische endoscopische chirurgie van vrouwelijke patiënten met bewegingsziekte

30 januari 2024 bijgewerkt door: Second Hospital of Jilin University

Toepassing van remifentanil doelgerichte infusie gecombineerd met ibuprofen-injectie bij gynaecologische endoscopische chirurgie van vrouwelijke patiënten met bewegingsziekte

Het doel van dit klinische onderzoek is om het analgetische effect van sufentanil en ibuprofen en de incidentie van braken te vergelijken, en om betere postoperatieve analgetica te kiezen voor patiënten met bewegingsziekte. deelnemerspopulatie beschrijven. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of deze anesthesiemethode kan voldoen aan de pijnstillende behoeften van gynaecologische laparoscopische chirurgie.
  • Of deze anesthesiemethode de incidentie van misselijkheid en braken kan verminderen bij patiënten met bewegingsziekte na gynaecologische laparoscopische chirurgie.

Deelnemers zullen doelgerichte infusie-anesthesie gebruiken in combinatie met een ibuprofen-injectie van 0,8 g.

Onderzoekers zullen het gebruik van een doelgericht infuus in combinatie met sufentanil vergelijken om te zien of de incidentie van misselijkheid en braken hoger is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting: Doel: Het vergelijken van het analgetische effect van sufentanil en ibuprofen en de incidentie van braken, en het kiezen van betere postoperatieve analgetica voor patiënten met bewegingsziekte. Methode: Achtenzestig vrouwelijke patiënten tussen 18 en 60 jaar met bewegingsziekte werden geselecteerd voor gynaecologische endoscopische chirurgie onder algemene anesthesie. Achtenzestig vrouwelijke patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, Groep B (ibuprofengroep) en Groep S (sufentanilgroep), met behulp van een tabel met willekeurige getallen. De initiële plasmadoelconcentratie van propofol werd vastgesteld op 4 µg/ml en aangepast met behulp van de titratiemethode. Zodra de patiënt het bewustzijn verloor, werd de doelconcentratie van remifentanil vastgesteld op 4 ng/ml en die van rocuronium op 0,6 mg/kg, gevolgd door endotracheale intubatie drie minuten later. Tijdens de operatie werd de plasmadoelconcentratie van propofol op 5 ug/ml en remifentanil op 4 ng/ml gehouden, waarbij aanpassingen werden gemaakt op basis van de stressreactieniveaus. De algemene anesthesie werd in stand gehouden door continue toediening van rocuronium in doses van 5 µg/kg/min. In groep B (ibuprofengroep) vond intraveneuze toediening van ibuprofen (0,8 g) plaats binnen een half uur vóór het einde van de operatie; in groep S (sufentanilgroep) vond intraveneuze injectie van sufentanil (0,2 µg/kg) plaats een half uur vóór voltooiing van de operatie, samen met intraveneuze injectie van dexamethason (5 mg) vijf minuten vóór de inductie van de anesthesie om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. beide groepen. De volgende gegevens werden verzameld: duur van de operatie, pneumoperitoneumtijd, extubatietijd, respiratoire hersteltijd; Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken op verschillende tijdsintervallen: verblijfsperiode op de postanesthesiezorgeenheid (T1), 0-3 uur na extubatie (T2), 3-6 uur na extubatie (T3), 6-12 uur na extubatie (T4), 12-24 uur na extubatie (T5); Visueel analoge pijnscore: verblijfsperiode op postanesthesiezorgeenheid (T1), 0-3 uur na extubatie (T2), 3-6 uur na extubatie (T3), 6-12 uur na extubatie (T4), 12-24 uur na extubatie (T5); Frequentie van gebruik van analgetica en anti-emetica; Incidentie van bijwerkingen binnen 24 uur na de operatie; Postoperatieve tevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Second Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 jaar;
  2. Klasse I-II-patiënten volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists;
  3. Lichaamsmassa-index: 20-27kg/㎡;
  4. niet-levensbedreigende ziekten van hart, longen, hersenen, lever, nieren en andere belangrijke organen;
  5. Geen recent gebruik van sedativa, opioïden, niet-steroïde geneesmiddelen zoals ibuprofen, anti-emetica.
  6. Geen geschiedenis van maagzweren;
  7. Patiënten met bewegingsziekte die een gynaecologische endoscopische operatie ondergaan onder algemene anesthesie.
  8. Een postoperatieve analgesiepomp is niet nodig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Laag gewicht, slechte algemene staat;
  2. algemene anesthesiemedicijnallergie;
  3. Langdurig gebruik van pijnstillers, anti-emetica of gebruik van opioïden binnen 12 uur vóór de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen-groep
Deelnemers kregen 30 minuten vóór het einde van de procedure intraveneus 0,8 g ibuprofen toegediend
Geneesmiddel: Ibuprofen
0,8 g intraveneuze injectie 30 minuten vóór het einde van de operatie
Placebo-vergelijker: Sufentanil-groep
De deelnemers kregen 30 minuten vóór het einde van de procedure intraveneus 0,2 µg/kg sufentanil toegediend
Geneesmiddel: sufentanil
0,2 µg/kg intraveneuze injectie 30 minuten vóór het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van postoperatieve misselijkheid en braken tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken op verschillende tijdsintervallen: verblijfsperiode op de Pstanesthesia-zorgafdeling (T1), 0-3 uur na extubatie (T2), 3-6 uur na extubatie (T3), 6-12 uur na extubatie (T4), 12-24 uur na extubatie (T5); Postoperatieve misselijkheid en braken, indeling 24 uur na de operatie: Afhankelijk van de ernst van postoperatieve misselijkheid en braken, werd postoperatieve misselijkheid en braken verdeeld in 1-4 graden. Graad I: geen misselijkheid of braken; Graad II: milde misselijkheid, buikpijn, maar geen braken; Graad III: duidelijk braken, maar geen inhoud van het braaksel; Graad IV: Ernstig braken met maagsappen en andere inhoud. Postoperatief wordt aangenomen dat PONV voorkomt bij patiënten met graad II of hoger
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Visueel Analoge Score scoort in postoperatieve rusttoestand van patiënten in twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Visueel analoge pijnscore: verblijfsperiode op de Pstanesthesia-zorgeenheid (T1), 0-3 uur na extubatie (T2), 3-6 uur na extubatie (T3), 6-12 uur na extubatie (T4), 12-24 uur na extubatie (T5); Pijnscore 24 uur na de operatie: Pijnbeoordelingsschaal werd gebruikt om het analgetische effect van de twee groepen te evalueren. 0 doet geen pijn; 1 tot 3 punten - milde pijn; 4 tot 6 punten - matige pijn; Score 7-10 - ernstige pijn
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Vergelijking van braken tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Postoperatief brakenscore 24 uur na de operatie: Postoperatief braken werd verdeeld in 0-3 punten, afhankelijk van de mate van braken. 0 score: geen braken; 1 punt: 1-2 keer braken; 2 punten: 3 tot 5 keer braken; 3 punten: braken > 5 keer
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Eén minuut na de operatie
de tijd vanaf het stoppen van de infusie van propofol en remifentanil aan het einde van de operatie tot het terugtrekken van de tracheaalkatheter
Eén minuut na de operatie
Respiratoire hersteltijd
Tijdsspanne: Eén minuut na de operatie
de tijd vanaf het einde van de operatie waarop de infusie van propofol en remifentanil werd gestopt tot het moment waarop patiënten zelfstandig weer gingen ademen
Eén minuut na de operatie
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
De incidentie van postoperatieve bijwerkingen zoals duizeligheid, hoofdpijn, agitatie, ademhalingsdepressie en jeuk van de huid werden tussen de twee groepen vergeleken.
Binnen 24 uur na extubatie
Score van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Patiënttevredenheidsscore: 0: zeer tevreden, 1: gemiddeld, 2: onvoldoende. Een score boven de 1 wordt gezien als slechte tevredenheid
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Tijd van pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
Intraoperatieve toestand
Van het begin tot het einde van de operatie
Tijd van operatie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
Intraoperatieve toestand
Van het begin tot het einde van de operatie
Volume van vloeistoffen en bloedverlies
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
Intraoperatieve toestand
Van het begin tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: dan Tian, 15526852169

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren