- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232785
Cirugía endoscópica ginecológica de pacientes femeninas con mareo
Aplicación de la infusión controlada por objetivo de remifentanilo combinada con la inyección de ibuprofeno en la cirugía endoscópica ginecológica de pacientes femeninas con mareo
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto analgésico del sufentanilo y el ibuprofeno y la incidencia de vómitos, y elegir mejores analgésicos postoperatorios para pacientes con mareos. describir la población participante. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si este método de anestesia puede satisfacer las necesidades analgésicas de la cirugía laparoscópica ginecológica.
- Si este método de anestesia puede reducir la incidencia de náuseas y vómitos en pacientes con mareos después de una cirugía laparoscópica ginecológica.
Los participantes utilizarán anestesia de infusión controlada por objetivo combinada con una inyección de ibuprofeno de 0,8 g.
Los investigadores compararán el uso de una infusión controlada combinada con sufentanilo para ver si la incidencia de náuseas y vómitos es mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Second Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años;
- Pacientes de clase I - II según la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
- Índice de masa corporal: 20-27 kg/㎡;
- enfermedades que no ponen en peligro la vida del corazón, los pulmones, el cerebro, el hígado, los riñones y otros órganos importantes;
- No uso reciente de sedantes, opioides, fármacos no esteroideos como ibuprofeno, fármacos antieméticos.
- Sin antecedentes de úlcera del tracto digestivo;
- Pacientes con cinetosis sometidas a cirugía endoscópica ginecológica bajo anestesia general.
- No se requiere bomba de analgesia postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Bajo peso, mal estado general;
- alergia a medicamentos de anestesia general;
- Uso prolongado de analgésicos, fármacos antieméticos o uso de opioides dentro de las 12 horas previas a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ibuprofeno
Los participantes recibieron 0,8 g de ibuprofeno por vía intravenosa 30 minutos antes del final del procedimiento.
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Inyección intravenosa de 0,8 g 30 minutos antes del final de la operación
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Comparador de placebos: Grupo sufentanilo
Los participantes recibieron 0,2ug/kg de sufentanilo por vía intravenosa 30 minutos antes del final del procedimiento.
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0,2ug/kg inyección intravenosa 30min antes del final de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de náuseas y vómitos posoperatorios entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en diferentes intervalos de tiempo: período de residencia en la unidad de cuidados de anestesia (T1), 0-3 h después de la extubación (T2), 3-6 h después de la extubación (T3), 6-12 h después de la extubación (T4), 12-24 h después de la extubación (T5); Clasificación de náuseas y vómitos posoperatorios 24 horas después de la cirugía: según la gravedad de las náuseas y vómitos posoperatorios, las náuseas y los vómitos posoperatorios se dividieron en 1 a 4 grados.
Grado I: sin náuseas ni vómitos; Grado II: náuseas leves, malestar abdominal, pero sin vómitos; Grado III: vómitos evidentes, pero sin contenido del vómito; Grado IV: Vómitos intensos con jugos gástricos y otros contenidos.
Se considera que las NVPO postoperatorias ocurren en pacientes con grado II o superior.
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Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de puntuación analógica visual en estado de reposo posoperatorio de pacientes en dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor analógica visual: período de residencia en la unidad de cuidados de anestesia (T1), 0-3 h después de la extubación (T2), 3-6 h después de la extubación (T3), 6-12 h después de la extubación (T4), 12-24 h después de la extubación (T5); Puntuación de dolor 24 horas después de la operación: se utilizó la escala de evaluación del dolor para evaluar el efecto analgésico de los dos grupos.
0 no duele; 1 a 3 puntos - dolor leve; 4 a 6 puntos - dolor moderado; Puntuación 7-10: dolor intenso
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Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Comparación de vómitos entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de vómitos posoperatorios 24 horas después de la cirugía: los vómitos posoperatorios se dividieron en 0-3 puntos según el grado de los vómitos.
Puntuación 0: sin vómitos; 1 punto: vómitos 1-2 veces; 2 puntos: vómitos de 3 a 5 veces; 3 puntos: vómitos > 5 veces
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Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Un minuto después de la cirugía
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el tiempo desde el cese de la infusión de propofol y remifentanilo al final de la cirugía hasta la retirada del catéter traqueal
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Un minuto después de la cirugía
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Tiempo de recuperación respiratoria
Periodo de tiempo: Un minuto después de la cirugía
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el tiempo desde el final de la cirugía cuando se detuvo la infusión de propofol y remifentanilo hasta el momento en que los pacientes reanudaron la respiración por sí solos
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Un minuto después de la cirugía
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Aparición de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
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Se comparó entre los dos grupos la incidencia de reacciones adversas posoperatorias como mareos, dolor de cabeza, agitación, depresión respiratoria y prurito cutáneo.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
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Puntuación de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente: 0: muy satisfecho, 1: regular, 2: insatisfactorio.
Una puntuación superior a 1 se considera mala satisfacción.
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Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo de neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Condición intraoperatoria
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Condición intraoperatoria
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Volumen de líquidos y pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Condición intraoperatoria
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: dan Tian, 15526852169
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Cinetosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ibuprofeno
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2021/018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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