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Cirugía endoscópica ginecológica de pacientes femeninas con mareo

30 de enero de 2024 actualizado por: Second Hospital of Jilin University

Aplicación de la infusión controlada por objetivo de remifentanilo combinada con la inyección de ibuprofeno en la cirugía endoscópica ginecológica de pacientes femeninas con mareo

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto analgésico del sufentanilo y el ibuprofeno y la incidencia de vómitos, y elegir mejores analgésicos postoperatorios para pacientes con mareos. describir la población participante. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si este método de anestesia puede satisfacer las necesidades analgésicas de la cirugía laparoscópica ginecológica.
  • Si este método de anestesia puede reducir la incidencia de náuseas y vómitos en pacientes con mareos después de una cirugía laparoscópica ginecológica.

Los participantes utilizarán anestesia de infusión controlada por objetivo combinada con una inyección de ibuprofeno de 0,8 g.

Los investigadores compararán el uso de una infusión controlada combinada con sufentanilo para ver si la incidencia de náuseas y vómitos es mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resumen: Objetivo: Comparar el efecto analgésico del sufentanilo y el ibuprofeno y la incidencia de vómitos, y elegir mejores analgésicos postoperatorios para pacientes con mareo. Métodos: Se seleccionaron sesenta y ocho pacientes mujeres con edades entre 18 y 60 años con cinetosis para cirugía endoscópica ginecológica bajo anestesia general. Sesenta y ocho pacientes femeninas se dividieron aleatoriamente en dos grupos, el Grupo B (grupo de ibuprofeno) y el Grupo S (grupo de sufentanilo), utilizando un método de tabla de números aleatorios. La concentración plasmática objetivo inicial de propofol se fijó en 4 ug/ml y se ajustó mediante el método de titulación. Una vez que el paciente perdió el conocimiento, se fijó la concentración objetivo de remifentanilo en 4 ng/ml y de rocuronio en 0,6 mg/kg, seguido de intubación endotraqueal tres minutos después. Durante la operación, la concentración plasmática objetivo de propofol se mantuvo en 5 ug/ml y la de remifentanilo en 4 ng/ml, con ajustes basados ​​en los niveles de reacción al estrés. La anestesia general se mantuvo mediante la administración continua de rocuronio en dosis de 5 µg/kg/min. En el grupo B (grupo ibuprofeno), la administración intravenosa de ibuprofeno (0,8 g) se realizó media hora antes del final de la cirugía; en el Grupo S (grupo sufentanilo), la inyección intravenosa de sufentanilo (0,2 ug/kg) se produjo media hora antes de completar la operación, junto con la inyección intravenosa de dexametasona (5 mg) cinco minutos antes de la inducción de la anestesia para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios en ambos grupos. Se recogieron los siguientes datos: duración de la operación, tiempo de neumoperitoneo, tiempo de extubación, tiempo de recuperación respiratoria; Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en diferentes intervalos de tiempo: Período de residencia en la unidad de cuidados postanestésicos (T1), 0-3 h después de la extubación (T2), 3-6 h después de la extubación (T3), 6-12 h después de la extubación (T4), 12-24 h después de la extubación (T5); Puntuación de dolor visual analógica: período de residencia en la unidad de cuidados postanestésicos (T1), 0-3 h después de la extubación (T2), 3-6 h después de la extubación (T3), 6-12 h después de la extubación (T4), 12-24 h después de la extubación (T5); Frecuencia de uso de analgésicos y antieméticos; Incidencia de reacciones adversas dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía; Satisfacción postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Second Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-60 años;
  2. Pacientes de clase I - II según la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
  3. Índice de masa corporal: 20-27 kg/㎡;
  4. enfermedades que no ponen en peligro la vida del corazón, los pulmones, el cerebro, el hígado, los riñones y otros órganos importantes;
  5. No uso reciente de sedantes, opioides, fármacos no esteroideos como ibuprofeno, fármacos antieméticos.
  6. Sin antecedentes de úlcera del tracto digestivo;
  7. Pacientes con cinetosis sometidas a cirugía endoscópica ginecológica bajo anestesia general.
  8. No se requiere bomba de analgesia postoperatoria.

Criterio de exclusión:

  1. Bajo peso, mal estado general;
  2. alergia a medicamentos de anestesia general;
  3. Uso prolongado de analgésicos, fármacos antieméticos o uso de opioides dentro de las 12 horas previas a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ibuprofeno
Los participantes recibieron 0,8 g de ibuprofeno por vía intravenosa 30 minutos antes del final del procedimiento.
Inyección intravenosa de 0,8 g 30 minutos antes del final de la operación
Comparador de placebos: Grupo sufentanilo
Los participantes recibieron 0,2ug/kg de sufentanilo por vía intravenosa 30 minutos antes del final del procedimiento.
0,2ug/kg inyección intravenosa 30min antes del final de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de náuseas y vómitos posoperatorios entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en diferentes intervalos de tiempo: período de residencia en la unidad de cuidados de anestesia (T1), 0-3 h después de la extubación (T2), 3-6 h después de la extubación (T3), 6-12 h después de la extubación (T4), 12-24 h después de la extubación (T5); Clasificación de náuseas y vómitos posoperatorios 24 horas después de la cirugía: según la gravedad de las náuseas y vómitos posoperatorios, las náuseas y los vómitos posoperatorios se dividieron en 1 a 4 grados. Grado I: sin náuseas ni vómitos; Grado II: náuseas leves, malestar abdominal, pero sin vómitos; Grado III: vómitos evidentes, pero sin contenido del vómito; Grado IV: Vómitos intensos con jugos gástricos y otros contenidos. Se considera que las NVPO postoperatorias ocurren en pacientes con grado II o superior.
Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de puntuación analógica visual en estado de reposo posoperatorio de pacientes en dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Puntuación de dolor analógica visual: período de residencia en la unidad de cuidados de anestesia (T1), 0-3 h después de la extubación (T2), 3-6 h después de la extubación (T3), 6-12 h después de la extubación (T4), 12-24 h después de la extubación (T5); Puntuación de dolor 24 horas después de la operación: se utilizó la escala de evaluación del dolor para evaluar el efecto analgésico de los dos grupos. 0 no duele; 1 a 3 puntos - dolor leve; 4 a 6 puntos - dolor moderado; Puntuación 7-10: dolor intenso
Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Comparación de vómitos entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Puntuación de vómitos posoperatorios 24 horas después de la cirugía: los vómitos posoperatorios se dividieron en 0-3 puntos según el grado de los vómitos. Puntuación 0: sin vómitos; 1 punto: vómitos 1-2 veces; 2 puntos: vómitos de 3 a 5 veces; 3 puntos: vómitos > 5 veces
Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Un minuto después de la cirugía
el tiempo desde el cese de la infusión de propofol y remifentanilo al final de la cirugía hasta la retirada del catéter traqueal
Un minuto después de la cirugía
Tiempo de recuperación respiratoria
Periodo de tiempo: Un minuto después de la cirugía
el tiempo desde el final de la cirugía cuando se detuvo la infusión de propofol y remifentanilo hasta el momento en que los pacientes reanudaron la respiración por sí solos
Un minuto después de la cirugía
Aparición de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Se comparó entre los dos grupos la incidencia de reacciones adversas posoperatorias como mareos, dolor de cabeza, agitación, depresión respiratoria y prurito cutáneo.
Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Puntuación de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Puntuación de satisfacción del paciente: 0: muy satisfecho, 1: regular, 2: insatisfactorio. Una puntuación superior a 1 se considera mala satisfacción.
Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo de neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Condición intraoperatoria
Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Condición intraoperatoria
Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Volumen de líquidos y pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Condición intraoperatoria
Desde el principio hasta el final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: dan Tian, 15526852169

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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