Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gynekologická endoskopická chirurgie pacientek s kinetózou

30. ledna 2024 aktualizováno: Second Hospital of Jilin University

Aplikace Remifentanilu Target Controlled Infusion v kombinaci s injekcí ibuprofenu v gynekologické endoskopické chirurgii pacientek s kinetózou

Cílem této klinické studie je porovnat analgetický účinek sufentanilu a ibuprofenu a výskyt zvracení a vybrat lepší pooperační analgetika pro pacienty s kinetózou. popsat populaci účastníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda tato metoda anestezie může splnit analgetické potřeby gynekologické laparoskopické chirurgie.
  • Zda může tato anesteziologická metoda snížit výskyt nevolnosti a zvracení u pacientek s kinetózou po gynekologické laparoskopické operaci.

Účastníci budou používat cílově řízenou infuzní anestezii kombinovanou s injekcí 0,8 g ibuprofenu.

Výzkumníci budou porovnávat s použitím cíleně kontrolované infuze kombinované se sufentanilem, aby zjistili, zda je výskyt nevolnosti a zvracení vyšší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstrakt: Cíl: Porovnat analgetický účinek sufentanilu a ibuprofenu a výskyt zvracení a vybrat lepší pooperační analgetika pro pacienty s kinetózou. Metodika: Ke gynekologické endoskopické operaci v celkové anestezii bylo vybráno 68 pacientek s kinetózou ve věku 18 až 60 let. Šedesát osm pacientek bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, skupiny B (skupina ibuprofenu) a skupiny S (skupina sufentanilu), za použití metody tabulky náhodných čísel. Počáteční plazmatická cílová koncentrace propofolu byla nastavena na 4 ug/ml a upravena pomocí titrační metody. Jakmile pacient ztratil vědomí, byla cílová koncentrace remifentanilu nastavena na 4 ng/ml a rokuronia na 0,6 mg/kg, po třech minutách následovala endotracheální intubace. Během operace byla plazmatická cílová koncentrace propofolu udržována na 5 ug/ml a remifentanilu na 4 ng/ml, s úpravami na základě úrovní stresové reakce. Celková anestezie byla udržována kontinuálním podáváním rokuronia v dávkách 5 ug/kg/min. Ve skupině B (skupina ibuprofen) došlo k intravenóznímu podání ibuprofenu (0,8 g) půl hodiny před koncem operace; ve skupině S (skupina sufentanil) došlo k intravenózní injekci sufentanilu (0,2 ug/kg) půl hodiny před dokončením operace spolu s intravenózní injekcí dexamethasonu (5 mg) pět minut před úvodem do anestezie, aby se zabránilo pooperační nevolnosti a zvracení. obě skupiny. Byla shromážděna následující data: trvání operace, doba pneumoperitonea, doba extubace, doba zotavení dýchání; Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení v různých časových intervalech: Doba pobytu na jednotce postanestezie (T1), 0-3h po extubaci (T2), 3-6h po extubaci (T3), 6-12h po extubaci (T4), 12-24h po extubaci (T5); Skóre vizuální analogové bolesti: Doba pobytu na jednotce postanestezie (T1), 0-3h po extubaci (T2), 3-6h po extubaci (T3), 6-12h po extubaci (T4), 12-24h po extubaci (T5); Frekvence užívání analgetik a antiemetik; Výskyt nežádoucích reakcí do 24 hodin po operaci; Pooperační spokojenost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Second Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let;
  2. pacienti třídy I - II podle klasifikace American Society of Anesthesiologists;
  3. Index tělesné hmotnosti: 20-27 kg/㎡;
  4. život neohrožující onemocnění srdce, plic, mozku, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů;
  5. Žádné nedávné užívání sedativ, opioidů, nesteroidních léků, jako je ibuprofen, antiemetika.
  6. Bez anamnézy vředů trávicího traktu;
  7. Pacientky s kinetózou podstupující gynekologickou endoskopickou operaci v celkové anestezii.
  8. Pooperační analgetická pumpa není nutná.

Kritéria vyloučení:

  1. Nízká hmotnost, špatný celkový stav;
  2. alergie na léky v celkové anestezii;
  3. Dlouhodobé užívání léků proti bolesti, antiemetik nebo užívání opioidů do 12 hodin před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen Group
Účastníci dostali 0,8 g ibuprofenu intravenózně 30 minut před koncem procedury
Lék: Ibuprofen
0,8 g intravenózní injekce 30 minut před koncem operace
Komparátor placeba: Sufentanil Group
Účastníci dostali 0,2 ug/kg sufentanilu intravenózně 30 minut před koncem procedury
Lék: sufentanil
0,2 ug/kg intravenózní injekce 30 minut před koncem operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání pooperační nevolnosti a zvracení mezi oběma skupinami
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení v různých časových intervalech: Doba pobytu na jednotce Pstanesthesia Care (T1), 0-3h po extubaci (T2), 3-6h po extubaci (T3), 6-12h po extubaci (T4), 12-24h po extubaci (T5); pooperační nevolnost a zvracení klasifikované 24 hodin po operaci: Podle závažnosti pooperační nevolnosti a zvracení byly pooperační nauzea a zvracení rozděleny do 1-4 stupňů. Stupeň I: žádná nevolnost nebo zvracení; Stupeň II: mírná nevolnost, břišní diskomfort, ale žádné zvracení; Stupeň III: zjevné zvracení, ale žádný obsah zvratků; Stupeň IV: Silné zvracení se žaludečními šťávami a jiným obsahem. Pooperační PONV se považuje za výskyt u pacientů se stupněm II nebo vyšším
Od konce operace do 24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre skóre v pooperačním klidovém stavu pacientů ve dvou skupinách
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre bolesti: Doba pobytu na jednotce péče o pstanestezii (T1), 0-3h po extubaci (T2), 3-6h po extubaci (T3), 6-12h po extubaci (T4), 12-24h po extubaci (T5)； Skóre bolesti 24 hodin po operaci: K hodnocení analgetického účinku obou skupin byla použita stupnice pro hodnocení bolesti. 0 nebolí; 1 až 3 body - mírná bolest; 4 až 6 bodů - střední bolest; Skóre 7-10 - silná bolest
Od konce operace do 24 hodin po operaci
Srovnání zvracení mezi oběma skupinami
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Pooperační skóre zvracení 24 hodin po operaci: Pooperační zvracení bylo rozděleno do 0-3 bodů podle stupně zvracení. 0 skóre: žádné zvracení; 1 bod: zvracení 1-2krát; 2 body: zvracení 3 až 5krát; 3 známky: zvracení > 5krát
Od konce operace do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: Minutu po operaci
doba od ukončení infuze propofolu a remifentanilu na konci operace do vytažení tracheálního katétru
Minutu po operaci
Doba zotavení dýchání
Časové okno: Minutu po operaci
doba od konce operace, kdy byla zastavena infuze propofolu a remifentanilu, do doby, kdy pacienti obnovili dýchání sami
Minutu po operaci
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Do 24 hodin po extubaci
Výskyt pooperačních nežádoucích reakcí, jako jsou závratě, bolest hlavy, neklid, respirační deprese a kožní svědění, byl porovnán mezi těmito dvěma skupinami
Do 24 hodin po extubaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů: 0: velmi spokojen, 1: průměrný, 2: neuspokojivý. Skóre vyšší než 1 je považováno za špatnou spokojenost
Od konce operace do 24 hodin po operaci
Doba pneumoperitonea
Časové okno: Od začátku do konce ordinace
Intraoperační stav
Od začátku do konce ordinace
Doba provozu
Časové okno: Od začátku do konce ordinace
Intraoperační stav
Od začátku do konce ordinace
Objem tekutin a ztráta krve
Časové okno: Od začátku do konce ordinace
Intraoperační stav
Od začátku do konce ordinace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: dan Tian, 15526852169

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit