Cirurgia endoscópica ginecológica de pacientes femininas com enjôo
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Second Hospital of Jilin University
Aplicação de infusão alvo controlada de remifentanil combinada com injeção de ibuprofeno em cirurgia endoscópica ginecológica de pacientes femininas com enjôo
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito analgésico do sufentanil e do ibuprofeno e a incidência de vômitos, e escolher os melhores analgésicos pós-operatórios para pacientes com enjôo. descrever a população participante. As principais questões que pretende responder são:
- Se este método de anestesia pode atender às necessidades analgésicas da cirurgia laparoscópica ginecológica.
- Se este método de anestesia pode reduzir a incidência de náuseas e vômitos em pacientes com enjôo após cirurgia laparoscópica ginecológica.
Os participantes usarão anestesia por infusão controlada combinada com injeção de 0,8g de ibuprofeno.
Os pesquisadores irão comparar com o uso de infusão alvo-controlada combinada com sufentanil para ver se a incidência de náuseas e vômitos é maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo: Objetivo: Comparar o efeito analgésico do sufentanil e do ibuprofeno e a incidência de vômitos e escolher os melhores analgésicos pós-operatórios para pacientes com cinetose.
Métodos: Sessenta e oito pacientes do sexo feminino, com idade entre 18 e 60 anos, com enjôo, foram selecionadas para cirurgia endoscópica ginecológica sob anestesia geral.
Sessenta e oito pacientes do sexo feminino foram divididas aleatoriamente em dois grupos, Grupo B (grupo ibuprofeno) e Grupo S (grupo sufentanil), utilizando um método de tabela de números aleatórios.
A concentração plasmática alvo inicial de propofol foi fixada em 4ug/ml e ajustada pelo método de titulação.
Após a perda da consciência do paciente, a concentração alvo de remifentanil foi fixada em 4ng/ml e rocurônio em 0,6mg/kg, seguida de intubação endotraqueal três minutos depois.
Durante a operação, a concentração plasmática alvo de propofol foi mantida em 5ug/ml e de remifentanil em 4ng/ml, com ajustes feitos com base nos níveis de reação ao estresse.
A anestesia geral foi mantida com administração contínua de rocurônio na dose de 5 µg/kg/min.
No Grupo B (grupo ibuprofeno), a administração intravenosa de ibuprofeno (0,8g) ocorreu meia hora antes do final da cirurgia; no Grupo S (grupo sufentanil), a injeção intravenosa de sufentanil (0,2ug/kg) ocorreu meia hora antes do término da operação, juntamente com a injeção intravenosa de dexametasona (5mg) cinco minutos antes da indução anestésica para evitar náuseas e vômitos pós-operatórios. ambos os grupos.
Foram coletados os seguintes dados: tempo de operação, tempo de pneumoperitônio, tempo de extubação, tempo de recuperação respiratória; Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em diferentes intervalos de tempo: período de residência na sala de recuperação pós-anestésica (T1), 0-3h após extubação (T2), 3-6h após extubação (T3), 6-12h após extubação (T4), 12-24h após extubação (T5); Escore visual analógico de dor: período de residência na sala de recuperação pós-anestésica (T1), 0-3h após a extubação (T2), 3-6h após a extubação (T3), 6-12h após a extubação (T4), 12-24h após a extubação (T5); Frequência de uso de analgésicos e antieméticos; Incidência de reações adversas nas 24 horas após a cirurgia; Satisfação pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Second Hospital of Jilin University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Pacientes classe I - II segundo classificação da American Society of Anesthesiologists;
- Índice de massa corporal: 20-27kg/㎡;
- doenças não fatais do coração, pulmão, cérebro, fígado, rim e outros órgãos importantes;
- Nenhum uso recente de sedativos, opióides, medicamentos não esteróides como ibuprofeno, medicamentos antieméticos.
- Sem história de úlcera do trato digestivo;
- Pacientes com enjôo submetidas a cirurgia endoscópica ginecológica sob anestesia geral.
- Bomba de analgesia pós-operatória não é necessária.
Critério de exclusão:
- Baixo peso, mau estado geral;
- alergia a medicamentos de anestesia geral;
- Uso prolongado de analgésicos, antieméticos ou uso de opioides nas 12 horas anteriores à cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ibuprofeno
Os participantes receberam 0,8g de ibuprofeno por via intravenosa 30 minutos antes do final do procedimento
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Injeção intravenosa de 0,8g 30 minutos antes do final da operação
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Comparador de Placebo: Grupo Sufentanil
Os participantes receberam 0,2ug/kg de sufentanil por via intravenosa 30 minutos antes do término do procedimento
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Injeção intravenosa de 0,2ug/kg 30min antes do final da operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de náuseas e vômitos pós-operatórios entre os dois grupos
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em diferentes intervalos de tempo: período de permanência na unidade de recuperação de pstanestesia (T1), 0-3h após extubação (T2), 3-6h após extubação (T3), 6-12h após extubação (T4), 12-24h após extubação (T5); classificação de náuseas e vômitos pós-operatórios 24 horas após a cirurgia: De acordo com a gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios, as náuseas e vômitos pós-operatórios foram divididos em 1-4 graus.
Grau I: sem náusea ou vômito; Grau II: náusea leve, desconforto abdominal, mas sem vômito; Grau III: vômito evidente, mas sem conteúdo do vômito; Grau IV: Vômito intenso com suco gástrico e outros conteúdos.
No pós-operatório, considera-se que NVPO ocorre em pacientes com grau II ou superior
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Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Escores do Visual Analogue Score no estado de repouso pós-operatório dos pacientes em dois grupos
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Pontuação visual analógica da dor: período de residência na unidade de recuperação de pstanestesia (T1), 0-3h após a extubação (T2), 3-6h após a extubação (T3), 6-12h após a extubação (T4), 12-24h após a extubação (T5)； Escore de dor 24 horas após a operação: A Escala de Avaliação da Dor foi utilizada para avaliar o efeito analgésico dos dois grupos.
0 não faz mal; 1 a 3 pontos – dor leve; 4 a 6 pontos – dor moderada; Pontuação 7-10 – dor intensa
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Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Comparação de vômitos entre os dois grupos
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de vômito pós-operatório 24 horas após a cirurgia: O vômito pós-operatório foi dividido em 0-3 pontos de acordo com o grau de vômito.
pontuação 0: sem vômito; 1 ponto: vômito 1-2 vezes; 2 pontos: vômito de 3 a 5 vezes; 3 marcas: vômito > 5 vezes
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Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de extubação
Prazo: Um minuto após a cirurgia
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o tempo desde a interrupção da infusão de propofol e remifentanil no final da cirurgia até a retirada do cateter traqueal
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Um minuto após a cirurgia
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Tempo de recuperação respiratória
Prazo: Um minuto após a cirurgia
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o tempo desde o final da cirurgia, quando a infusão de propofol e remifentanil foi interrompida, até o momento em que os pacientes voltaram a respirar por conta própria
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Um minuto após a cirurgia
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Ocorrência de reações adversas
Prazo: Dentro de 24 horas após a extubação
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A incidência de reações adversas pós-operatórias, como tontura, dor de cabeça, agitação, depressão respiratória e prurido cutâneo, foi comparada entre os dois grupos
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Dentro de 24 horas após a extubação
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação do paciente: 0: muito satisfeito, 1: médio, 2: insatisfatório.
Uma pontuação superior a 1 é considerada baixa satisfação
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Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Hora do pneumoperitônio
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Condição intraoperatória
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Do início ao fim da cirurgia
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Tempo de operação
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Condição intraoperatória
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Do início ao fim da cirurgia
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Volume de líquidos e perda de sangue
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Condição intraoperatória
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Do início ao fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: dan Tian, 15526852169
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Enjoo de movimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Ibuprofeno
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2021/018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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