開胸手術における胸骨切開PIFBブロック
2026年7月7日 更新者：Erica Stein、Ohio State University
開胸手術を受ける成人患者の術後疼痛に対する両側胸筋肋間筋膜面ブロックの有効性：ランダム化二重盲検対照試験
この研究の目的は、標準治療の疼痛管理レジメン（集学的鎮痛法 [MMA] と呼ばれる）の一部として、局所麻酔薬（ロピバカイン）を使用した両側神経ブロックの使用が当院の施設に好ましい効果をもたらすかどうかを評価することです。 MMA 疼痛療法。
被験者は次の研究手順を経ます: 病歴と被験者が手術前 1 か月以内に服用した薬剤のレビュー。
被験者は、ロピバカインまたは生理食塩水0.9溶液による超音波ガイド下両側神経ブロック（「胸肋間筋膜ブロック[PIFB]」と呼ばれる）のいずれかを受ける2つの研究グループのうちの1つにランダムに割り当てられます（1：1）。私たちの制度的なMMAレジメンに。
ベースラインの痛みと吐き気のスコアは手術前に記録されます。
ブロックは全身麻酔導入直後に行われます。
手術に関する詳細が収集されます。
痛みの評価、吐き気、嘔吐のスコアも手術後 12、24、48 時間後に記録されます。
最後に、手術後 30 日、60 日、90 日後に研究チームからフォローアップの電話があり、痛み検出アンケートが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン これは、オハイオ州立大学医療センターのリチャード M. ロス病院で開胸手術を受ける患者を対象とした、単一施設の前向き無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 すべての研究手順は施設および ORRP-IRB のガイドラインに従って行われます。
研究参加者 オハイオ州立大学医療センターであるリチャード M. ロス病院で開胸手術を受ける米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態が I ～ IV で、リチャード M. ロス病院で開胸手術を受ける予定の成人患者。ロス病院 - オハイオ州立大学医療センター。
サンプルサイズ 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与え、すべての包含基準および除外基準を満たさない 84 人の被験者が単一の治療グループに含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeremy Reeves
- 電話番号：6142933559
- メール：jeremy.reeves@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alberto A Uribe
- 電話番号：6142930775
- メール：alberto.uribe@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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コンタクト：
- Jeremy Reeves
- 電話番号：6142933559
- メール：jeremy.reeves@osumc.edu
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コンタクト：
- Alberto A Uribe
- 電話番号：6142930775
- メール：alberto.uribe@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性患者
- 胸骨切開を必要とする一次心臓手術を受けている
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 英語で話し、読み、書きができること
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ IV
除外基準:
- 患者の痛みの知覚を妨げる可能性があると主任研究者の意見で認められる、文書化された認知障害または心理障害
- 神経障害性疼痛を伴う糖尿病
- 脆弱な人々: 妊娠中の女性、囚人、授乳中の女性
- 神経ブロックの禁忌：局所感染症、出血性疾患、胸壁変形、局所麻酔薬またはデキサメタゾンに対するアレルギー
- 過去の心臓手術
- -手術前に少なくとも1か月間一貫した鎮痛療法を必要とする慢性疼痛疾患の既往歴がある
- 主任研究者の意見で患者を研究から除外すべき病状の存在
- BMI ≥ 40 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸肋間筋膜ブロック
超音波視覚下で両側に 20 ml の 0.35% ロピバカインを注射した胸肋間筋膜ブロック。
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US プローブは、肋骨から 2 番目から 5 番目の肋軟骨を特定するために、胸骨の正中線の 2 cm 外側の矢状面に配置されます。
したがって、US プローブは胸骨の 4 番目と 5 番目の肋軟骨の間の空間に配置されます。
胸壁の筋膜面、大胸筋 (PMM)、外肋間筋 (EIM)、肋軟骨、胸膜、肺を特定した後。
滅菌 22G ブラント Stimuplex、50 mm 針 (B.
Braun、ベツレヘム、ペンシルベニア州) は前進し、PMM の下、EIM の上に配置されます。
陰性吸引の後、グループのランダム化/割り当てに従って治験製品を含む PN 溶液を 5 mL ずつ各側に注入し、PN 溶液が適切に広がるようにします。
筋膜面の剥離や薬剤の広がりを超音波画像上でリアルタイムに観察します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
超音波視覚下で両側に 20ml の生理食塩水を注入する胸筋肋間筋膜ブロック。
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US プローブは、肋骨から 2 番目から 5 番目の肋軟骨を特定するために、胸骨の正中線の 2 cm 外側の矢状面に配置されます。
したがって、US プローブは胸骨の 4 番目と 5 番目の肋軟骨の間の空間に配置されます。
胸壁の筋膜面、大胸筋 (PMM)、外肋間筋 (EIM)、肋軟骨、胸膜、肺を特定した後。
滅菌 22G ブラント Stimuplex、50 mm 針 (B.
Braun、ベツレヘム、ペンシルベニア州) は前進し、PMM の下、EIM の上に配置されます。
陰性吸引の後、グループのランダム化/割り当てに従って治験製品を含む PN 溶液を 5 mL ずつ各側に注入し、PN 溶液が適切に広がるようにします。
筋膜面の剥離や薬剤の広がりを超音波画像上でリアルタイムに観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間のオピオイド摂取量
時間枠：ブロック手続きから24時間後
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術後最初の24時間の周術期オピオイド消費量（MME）に対する両側PIFBの効果を群間で比較すること
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ブロック手続きから24時間後
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手術中のオピオイド摂取
時間枠：手術の長さ
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手術中のオピオイド摂取量の経口MME摂取量をグループ間で比較するため
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手術の長さ
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48時間後のNRS疼痛スコア
時間枠：ブロック手続き後最大48時間
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最長 48 時間の NRS (0-10) 疼痛スコアを比較するには
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ブロック手続き後最大48時間
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48時間後の最悪の痛みスコア
時間枠：ブロック手続き後最大48時間
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手術後最大48時間以内に経験した最悪の痛みをグループ間で比較する
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ブロック手続き後最大48時間
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手術後の吐き気および/または嘔吐の発生率
時間枠：ブロック手続き後最大48時間
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手術後48時間までの吐き気および/または嘔吐の発生率を両グループ間で比較するため
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ブロック手続き後最大48時間
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48時間後の自己申告満足度スコア
時間枠：ブロック処置から48時間後
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手術後 48 時間までに自己申告された患者の満足度を両グループ間で比較する
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ブロック処置から48時間後
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90日後のpain-DETECTスコア
時間枠：ブロック手続き後最大90日間
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手術前（ベースライン）と手術後30±7日、60±7日、90±7日後の「痛みDETECT」アンケートスコアをグループ間で比較するため
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ブロック手続き後最大90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023H0076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
15％の減少（65 μg vs 55 μg）を検出するには、統計検出力 0.90 およびタイプ I 誤差 0.05 を得るには、グループあたり 42 人の患者の計算サンプルサイズが必要であると推定します。PN ロピバカインおよび PN 生理食塩水（対照グループ） 、SD=13) グループ間の MME 使用では、ブロック成功率 90%、追跡不能の 10% を占めます。合計 84 人の患者が含まれることになります。
痛みの平均 MME の主要結果は、2 サンプル t 検定またはノンパラメトリック同等物を使用してグループ間で比較されます。
継続的な副次的結果は、同じ方法を使用して分析されます。
カテゴリ別副次結果は、カイ二乗検定/フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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