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Bloque PIFB de esternotomía en cirugía a corazón abierto

7 de julio de 2026 actualizado por: Erica Stein, Ohio State University

Eficacia del bloqueo bilateral del plano fascial pectointercostal sobre el dolor posoperatorio en pacientes adultos sometidos a cirugía a corazón abierto: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego

El propósito de este estudio es evaluar si el uso de un bloqueo nervioso bilateral con un anestésico local (ropivacaína), como parte de un régimen de atención estándar para el control del dolor (llamado analgesia multimodal [MMA]), tiene un efecto favorable en nuestra salud institucional. Régimen de dolor de MMA. Los sujetos pasarán por los siguientes procedimientos del estudio: revisión del historial médico y de los medicamentos que los sujetos hayan tomado dentro del mes anterior a la cirugía. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio (1:1) para recibir un bloqueo nervioso bilateral guiado por ultrasonido (llamado "Bloqueo Fascial Pecto-Intercostal [PIFB]") con ropivacaína o solución salina 0.9, además. a nuestro régimen institucional de MMA. Se registrarán puntuaciones iniciales de dolor y náuseas antes de la cirugía. El bloqueo se realizará inmediatamente después de la inducción de la anestesia general. Se recopilarán los detalles sobre la cirugía. Las evaluaciones del dolor, las náuseas y los vómitos también se registrarán a las 12, 24 y 48 horas después de la cirugía. Por último, el equipo de investigación realizará una llamada telefónica de seguimiento para realizar un cuestionario de detección de dolor a los 30, 60 y 90 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Este es un ensayo doble ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en el Hospital Richard M. Ross, el Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio. Todos los procedimientos del estudio se realizarán de acuerdo con las pautas institucionales y ORRP-IRB.

Participantes del estudio Pacientes adultos sometidos a cirugía a corazón abierto en el Hospital Richard M. Ross - Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio con un estado físico de I a IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que están programados para someterse a una cirugía a corazón abierto en el Hospital Richard M. Hospital Ross: centro médico de la Universidad Estatal de Ohio.

Tamaño de la muestra Ochenta y cuatro sujetos que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión se incluirán en un solo grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  • Sometido a cirugía cardíaca primaria que requiere esternotomía
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.
  • Capaz de hablar, leer y escribir en inglés.
  • Estado físico I-IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno cognitivo o psicológico documentado que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la percepción del dolor de los pacientes.
  • Diabetes mellitus con dolor neuropático documentado.
  • Poblaciones vulnerables: mujeres embarazadas, prisioneras, lactantes.
  • Contraindicación para el bloqueo nervioso: infecciones locales, trastornos hemorrágicos, deformidad de la pared torácica, alergia al anestésico local o a la dexametasona.
  • Cirugía cardiaca previa
  • Historia previa de enfermedades de dolor crónico que requieran terapia analgésica constante durante al menos 1 mes antes de la cirugía.
  • Presencia de cualquier condición médica que, a juicio del investigador principal, deba excluir al paciente del estudio.
  • IMC ≥ 40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo fascial pectointercostal
Bloqueo fascial pectointercostal con 20 ml de ropivacaína al 0,35% inyectados en cada lado bajo visualización ecográfica.
Procedimiento: Bloqueo fascial pectointercostal con 20 ml de ropivacaína al 0,35%
La sonda ecográfica se colocará en el plano sagital, 2 cm lateral a la línea media del esternón para identificar del segundo al quinto cartílago costal de las costillas. En consecuencia, la sonda ecográfica se colocará en el espacio entre el cuarto y quinto cartílago costal del esternón. Después de identificar los planos fasciales de la pared torácica, el músculo pectoral mayor (PMM), el músculo intercostal externo (EIM), el cartílago costal, la pleura y los pulmones. Una aguja estéril Stimuplex roma de 22G y 50 mm (B. Braun, Bethlehem, Pa) avanzarán y se colocarán bajo el PMM y por encima del EIM. Después de la aspiración negativa, se inyectará la solución de PN con el producto en investigación de acuerdo con la aleatorización/asignación del grupo en cada lado en alícuotas de 5 ml para garantizar una distribución adecuada de la solución de PN. La separación del plano fascial y la propagación del fármaco se observarán en la imagen ecográfica en tiempo real.
Comparador de placebos: Placebo
Bloqueo fascial pectointercostal con 20 ml de solución salina normal inyectados en cada lado bajo visualización ecográfica.
Procedimiento: Bloqueo fascial pectointercostal con solución salina normal
La sonda ecográfica se colocará en el plano sagital, 2 cm lateral a la línea media del esternón para identificar del segundo al quinto cartílago costal de las costillas. En consecuencia, la sonda ecográfica se colocará en el espacio entre el cuarto y quinto cartílago costal del esternón. Después de identificar los planos fasciales de la pared torácica, el músculo pectoral mayor (PMM), el músculo intercostal externo (EIM), el cartílago costal, la pleura y los pulmones. Una aguja estéril Stimuplex roma de 22G y 50 mm (B. Braun, Bethlehem, Pa) avanzarán y se colocarán bajo el PMM y por encima del EIM. Después de la aspiración negativa, se inyectará la solución de PN con el producto en investigación de acuerdo con la aleatorización/asignación del grupo en cada lado en alícuotas de 5 ml para garantizar una distribución adecuada de la solución de PN. La separación del plano fascial y la propagación del fármaco se observarán en la imagen ecográfica en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de OPIOIDES a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento de bloqueo
Comparar el efecto del PIFB bilateral sobre el consumo perioperatorio de opioides (MME) durante las primeras 24 horas después de la cirugía entre grupos
24 horas después del procedimiento de bloqueo
Consumo de OPIOIDES durante la cirugía
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
Comparar la cantidad de consumo de opioides por vía oral de MME durante la cirugía entre grupos
Duración de la cirugía
Puntuación de dolor NRS a las 48 horas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del procedimiento de bloqueo.
Comparar la puntuación de dolor NRS (0-10) hasta 48 horas
Hasta 48 horas después del procedimiento de bloqueo.
Peor puntuación de dolor a las 48 horas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del procedimiento de bloqueo.
Comparar el peor dolor experimentado hasta 48 horas después de la cirugía entre grupos
Hasta 48 horas después del procedimiento de bloqueo.
Incidencia de náuseas y/o vómitos tras la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del procedimiento de bloqueo.
Comparar la incidencia de náuseas y/o vómitos hasta 48 horas después de la cirugía entre ambos grupos.
Hasta 48 horas después del procedimiento de bloqueo.
Puntuación de satisfacción autoinformada a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento de bloqueo
Comparar la satisfacción del paciente autoinformada hasta 48 horas después de la cirugía entre ambos grupos.
48 horas después del procedimiento de bloqueo
Puntuaciones Pain-DETECT a los 90 días.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del procedimiento de bloqueo
Comparar las puntuaciones del cuestionario "pain-DETECT" antes de la cirugía (línea de base) y 30 ± 7, 60 ± 7 y 90 ± 7 días después de la cirugía entre grupos.
Hasta 90 días después del procedimiento de bloqueo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023H0076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estimamos que se requiere un tamaño de muestra calculado de 42 pacientes por grupo: NP ropivacaína y NP solución salina (grupo control) para obtener un poder estadístico de 0,90 y un error tipo I de 0,05, para detectar una reducción del 15 % (65 μg frente a 55 μg , SD = 13) en el uso de MME entre grupos, lo que representa el 90 % de la tasa de bloqueo exitoso y el 10 % de las pérdidas durante el seguimiento; Se incluirá un total de 84 pacientes. El resultado primario del MME medio del dolor se comparará entre los grupos mediante una prueba t de dos muestras o un equivalente no paramétrico. Los resultados secundarios continuos se analizarán utilizando los mismos métodos. Los resultados secundarios categóricos se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado/pruebas exactas de Fisher.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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