Bloco PIFB de esternotomia em cirurgia cardíaca aberta
7 de julho de 2026 atualizado por: Erica Stein, Ohio State University
Eficácia do bloqueio bilateral do plano fascial pecto-intercostal na dor pós-operatória em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca aberta: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de bloqueio nervoso bilateral com anestésico local (ropivacaína), como parte de um regime padrão de tratamento de controle da dor (chamado analgesia multimodal [MMA]), tem um efeito favorável em nosso ambiente institucional. Regime de dor do MMA.
Os participantes passarão pelos seguintes procedimentos de estudo: revisão do histórico médico e dos medicamentos que os participantes tomaram um mês antes da cirurgia.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos de estudo (1:1) para receber um bloqueio nervoso bilateral guiado por ultrassom (denominado "Bloqueio Fascial Pecto-Intercostal [PIFB]") com ropivacaína ou solução salina 0,9, em além ao nosso regime institucional de MMA.
Uma pontuação inicial de dor e náusea será registrada antes da cirurgia.
O bloqueio será realizado logo após a indução da anestesia geral.
Os detalhes sobre a cirurgia serão coletados.
Avaliações de dor, pontuações de náusea e vômito também serão registradas 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Por fim, uma ligação telefônica de acompanhamento será feita pela equipe de pesquisa para realizar um questionário de detecção de dor 30, 60 e 90 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este é um ensaio unicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto no Richard M. Ross Hospital - The Ohio State University Medical Center. Todos os procedimentos do estudo serão feitos de acordo com as diretrizes institucionais e do ORRP-IRB.
Participantes do estudo Pacientes adultos submetidos a cirurgia de coração aberto no Richard M. Ross Hospital - The Ohio State University Medical Center com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a IV que estão programados para serem submetidos a cirurgia de coração aberto no Richard M. Ross Hospital - Centro Médico da Universidade Estadual de Ohio.
Tamanho da amostra Oitenta e quatro sujeitos que derem consentimento informado por escrito para participar do estudo e que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão incluídos em um único grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Reeves
- Número de telefone: 6142933559
- E-mail: jeremy.reeves@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alberto A Uribe
- Número de telefone: 6142930775
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contato:
- Jeremy Reeves
- Número de telefone: 6142933559
- E-mail: jeremy.reeves@osumc.edu
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Contato:
- Alberto A Uribe
- Número de telefone: 6142930775
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
- Submetido a cirurgia cardíaca primária que requer esternotomia
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito assinado
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês
- Estado físico I-IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- Quaisquer distúrbios cognitivos ou psicológicos documentados que, na opinião do investigador principal, possam interferir na percepção da dor dos pacientes
- Diabetes Mellitus com dor neuropática documentada
- Populações vulneráveis: mulheres grávidas, prisioneiras, lactantes
- Contraindicação ao bloqueio nervoso: infecções locais, distúrbios hemorrágicos, deformidade da parede torácica, alergia a anestésico local ou dexametasona
- Cirurgia cardíaca anterior
- História prévia de doenças com dor crônica que requerem terapia analgésica consistente por pelo menos 1 mês antes da cirurgia
- Presença de qualquer condição médica que, na opinião do investigador principal, deva excluir o paciente do estudo
- IMC ≥ 40 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio fascial pecto-intercostal
Bloqueio fascial pecto-intercostal com 20 ml de ropivacaína a 0,35% injetados em cada lado sob visualização ultrassonográfica.
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A sonda US será colocada no plano sagital, 2 cm lateral à linha média do esterno para identificar a segunda à quinta cartilagem costal das costelas.
Consequentemente, a sonda de US será posicionada no espaço entre a quarta e a quinta cartilagens costais no esterno.
Após identificar os planos fasciais da parede torácica, o músculo peitoral maior (PMM), o músculo intercostal externo (MEI), a cartilagem costal, a pleura e os pulmões.
Uma agulha estéril Stimuplex 22G, romba, 50 mm (B.
Braun, Belém, Pa) será avançado e colocado abaixo do PMM e acima do EIM.
Após aspiração negativa, a solução PN com produto sob investigação de acordo com a randomização/alocação do grupo será injetada em cada lado em alíquotas de 5 mL garantindo a distribuição adequada da solução PN.
A separação do plano fascial e a propagação do medicamento serão observadas na imagem ultrassonográfica em tempo real.
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Comparador de Placebo: Placebo
Bloqueio fascial pecto-intercostal com 20ml de soro fisiológico injetado em cada lado sob visualização ultrassonográfica.
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A sonda US será colocada no plano sagital, 2 cm lateral à linha média do esterno para identificar a segunda à quinta cartilagem costal das costelas.
Consequentemente, a sonda de US será posicionada no espaço entre a quarta e a quinta cartilagens costais no esterno.
Após identificar os planos fasciais da parede torácica, o músculo peitoral maior (PMM), o músculo intercostal externo (MEI), a cartilagem costal, a pleura e os pulmões.
Uma agulha estéril Stimuplex 22G, romba, 50 mm (B.
Braun, Belém, Pa) será avançado e colocado abaixo do PMM e acima do EIM.
Após aspiração negativa, a solução PN com produto sob investigação de acordo com a randomização/alocação do grupo será injetada em cada lado em alíquotas de 5 mL garantindo a distribuição adequada da solução PN.
A separação do plano fascial e a propagação do medicamento serão observadas na imagem ultrassonográfica em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de OPIOID em 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento de bloqueio
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Comparar o efeito do PIFB bilateral no consumo perioperatório de opioides (MME) durante as primeiras 24 horas após a cirurgia entre grupos
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24 horas após o procedimento de bloqueio
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Consumo de OPIOIDES durante a cirurgia
Prazo: Duração da cirurgia
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Comparar a quantidade de consumo de opióides consumo oral de MME durante a cirurgia entre os grupos
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Duração da cirurgia
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Pontuação de dor NRS em 48 horas
Prazo: Até 48 horas após o procedimento de bloqueio
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Comparar o escore de dor NRS (0-10) até 48 horas
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Até 48 horas após o procedimento de bloqueio
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Pior pontuação de dor em 48 horas
Prazo: Até 48 horas após o procedimento de bloqueio
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Comparar a pior dor sentida durante até 48 horas após a cirurgia entre os grupos
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Até 48 horas após o procedimento de bloqueio
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Incidência de náuseas e/ou vômitos após cirurgia
Prazo: Até 48 horas após o procedimento de bloqueio
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Comparar a incidência de náuseas e/ou vômitos até 48 horas após a cirurgia entre os dois grupos
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Até 48 horas após o procedimento de bloqueio
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Pontuação de satisfação auto-relatada em 48 horas
Prazo: 48 horas após o procedimento de bloqueio
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Comparar a satisfação autorreferida do paciente até 48 horas após a cirurgia entre ambos os grupos
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48 horas após o procedimento de bloqueio
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pontuações de DETECT de dor em 90 dias
Prazo: Até 90 dias após o procedimento de bloqueio
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Comparar as pontuações do questionário "pain-DETECT" antes da cirurgia (linha de base) e 30 ± 7, 60 ± 7 e 90 ± 7 dias após a cirurgia entre os grupos
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Até 90 dias após o procedimento de bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estimamos que um tamanho de amostra calculado de 42 pacientes por grupo: ropivacaína PN e solução salina NP (grupo controle) é necessário para um poder estatístico de 0,90 e um erro tipo I de 0,05, para detectar uma redução de 15% (65 μg vs 55 μg , DP=13) no uso de EMM entre grupos, representando 90% de taxa de sucesso de bloqueio e 10% de perda de seguimento; um total de 84 pacientes serão incluídos.
O resultado primário da média de MME de dor será comparado entre os grupos usando um teste t de duas amostras ou equivalente não paramétrico.
Os resultados secundários contínuos serão analisados usando os mesmos métodos.
Os resultados secundários categóricos serão analisados usando o teste Qui-quadrado/testes Exato de Fisher.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .