胸骨切开术 PIFB 阻滞在开心手术中的应用
2024年1月22日 更新者：Erica Stein、Ohio State University
双侧胸肌间筋膜平面阻滞对接受心脏直视手术的成人患者术后疼痛的疗效：一项随机、双盲、对照试验
本研究的目的是评估使用局部麻醉剂（罗哌卡因）的双侧神经阻滞作为标准护理疼痛控制方案（称为多模式镇痛 [MMA]）的一部分是否对我们的机构有有利的影响MMA 疼痛疗法。
受试者将经历以下研究程序：回顾病史和受试者在手术前一个月内服用的药物。
受试者将被随机分配到两个研究组之一 (1:1)，接受超声引导下的双侧神经阻滞（称为“胸间筋膜阻滞 [PIFB]”）和罗哌卡因或 0.9 生理盐水溶液到我们的机构 MMA 养生法。
手术前将记录基线疼痛和恶心评分。
阻滞将在全身麻醉诱导后立即进行。
有关手术的详细信息将被收集。
疼痛评估、恶心和呕吐评分也将在术后 12、24 和 48 小时进行记录。
最后，研究团队将在术后30、60和90天进行后续电话进行疼痛检测问卷。
研究概览
详细说明
研究设计 这是一项单中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲试验，受试者为在俄亥俄州立大学医学中心理查德罗斯医院接受心脏直视手术的患者。 所有研究程序将按照机构和 ORRP-IRB 指南进行。
研究参与者 在俄亥俄州立大学医学中心 Richard M. Ross 医院接受心脏直视手术的成年患者，其美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况为 I 至 IV，计划在 Richard M. Ross 医院接受心脏直视手术。罗斯医院 - 俄亥俄州立大学医学中心。
样本量 书面知情同意参加研究并符合所有纳入标准且无排除标准的 84 名受试者将被纳入单个治疗组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeremy Reeves
- 电话号码：6142933559
- 邮箱：jeremy.reeves@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alberto A Uribe
- 电话号码：6142930775
- 邮箱：alberto.uribe@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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接触：
- Alberto A Uribe
- 电话号码：614-293-0775
- 邮箱：alberto.uribe@osumc.edu
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接触：
- Jeremy Reeves
- 电话号码：6142933559
- 邮箱：jeremy.reeves@osumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的成年男性或女性患者
- 正在进行需要胸骨切开术的初次心脏手术
- 能够提供签署的书面知情同意书
- 能够用英语说、读、写
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-IV
排除标准：
- 主要研究者认为任何有记录的认知或心理障碍可能会干扰患者的疼痛感知
- 糖尿病伴记录的神经性疼痛
- 弱势群体：孕妇、囚犯、哺乳期
- 神经阻滞的禁忌症：局部感染、出血性疾病、胸壁畸形、对局麻药或地塞米松过敏
- 既往心脏手术史
- 既往有慢性疼痛病史，需要在手术前至少 1 个月持续镇痛治疗
- 主要研究者认为存在应将患者排除在研究之外的任何健康状况
- 体重指数≥40公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸肌肋间筋膜阻滞
在超声可视化下每侧注射 20 ml 0.35% 罗哌卡因进行胸间筋膜阻滞。
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US 探头将放置在胸骨中线外侧 2 厘米的矢状面，以识别肋骨的第二至第五肋软骨。
因此，美国探头将定位在胸骨第四和第五肋软骨之间的空间。
识别胸壁筋膜平面、胸大肌 (PMM)、肋间外肌 (EIM)、肋软骨、胸膜和肺部。
无菌 22G 钝 Stimuplex，50 毫米针 (B.
Braun（宾夕法尼亚州伯利恒）将被推进并置于 PMM 之下、EIM 之上。
负抽吸后，根据组随机/分配，将含有研究产品的 PN 溶液以 5 mL 等份注射到每侧，确保 PN 溶液适当扩散。
筋膜平面的分离和药物的扩散将在超声图像上实时观察。
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安慰剂比较：安慰剂
超声检查下每侧注射 20ml 生理盐水进行胸间筋膜阻滞。
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US 探头将放置在胸骨中线外侧 2 厘米的矢状面，以识别肋骨的第二至第五肋软骨。
因此，美国探头将定位在胸骨第四和第五肋软骨之间的空间。
识别胸壁筋膜平面、胸大肌 (PMM)、肋间外肌 (EIM)、肋软骨、胸膜和肺部。
无菌 22G 钝 Stimuplex，50 毫米针 (B.
Braun（宾夕法尼亚州伯利恒）将被推进并置于 PMM 之下、EIM 之上。
负抽吸后，根据组随机/分配，将含有研究产品的 PN 溶液以 5 mL 等份注射到每侧，确保 PN 溶液适当扩散。
筋膜平面的分离和药物的扩散将在超声图像上实时观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时阿片类药物消耗量
大体时间：封锁程序后 24 小时
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比较两组术后 24 小时内双侧 PIFB 对围手术期阿片类药物消耗量 (MME) 的影响
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封锁程序后 24 小时
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手术期间阿片类药物的消耗
大体时间：手术长度
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比较各组手术期间口服 MME 的阿片类药物消耗量
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手术长度
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48小时NRS疼痛评分
大体时间：阻止手术后最多 48 小时
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比较 48 小时内的 NRS (0-10) 疼痛评分
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阻止手术后最多 48 小时
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48小时内最严重疼痛评分
大体时间：阻止手术后最多 48 小时
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比较各组术后 48 小时内经历的最严重疼痛
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阻止手术后最多 48 小时
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手术后恶心和/或呕吐的发生率
大体时间：阻止手术后最多 48 小时
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比较两组术后 48 小时内恶心和/或呕吐的发生率
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阻止手术后最多 48 小时
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48 小时自我报告的满意度评分
大体时间：阻滞手术后 48 小时
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比较两组患者术后 48 小时内自我报告的满意度
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阻滞手术后 48 小时
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90 天时的疼痛检测评分
大体时间：封锁程序后最多 90 天
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比较各组术前（基线）和术后 30 ± 7、60 ± 7 和 90 ± 7 天的“疼痛检测”问卷评分
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封锁程序后最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
我们估计每组 42 名患者的计算样本量：PN 罗哌卡因和 PN 生理盐水（对照组）需要 0.90 的统计功效和 0.05 的 I 类误差，才能检测到 15% 的减少（65 μg 与 55 μg） , SD=13) 在组间使用 MME 时，占 90% 的成功阻止率和 10% 的失访率；总共将包括84名患者。
将使用双样本 t 检验或非参数等效方法对各组之间平均疼痛 MME 的主要结果进行比较。
将使用相同的方法分析连续的次要结果。
将使用卡方检验/Fisher 精确检验来分析分类次要结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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