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Sternotomie-PIFB-Block in der Operation am offenen Herzen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Erica Stein, Ohio State University

Wirksamkeit der bilateralen pekto-interkostalen Faszienebenenblockade bei postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung einer bilateralen Nervenblockade mit einem Lokalanästhetikum (Ropivacain) als Teil eines Standard-Schmerzkontrollschemas (multimodale Analgesie [MMA] genannt) eine positive Wirkung auf unsere Einrichtung hat MMA-Schmerzkur. Die Probanden durchlaufen die folgenden Studienverfahren: Überprüfung der Krankengeschichte und der Medikamente, die die Probanden innerhalb eines Monats vor der Operation eingenommen haben. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen (1:1) zugeordnet und erhalten zusätzlich entweder eine ultraschallgesteuerte bilaterale Nervenblockade („Pecto-Intercostal Fascial Block [PIFB]“) mit Ropivacain oder Kochsalzlösung 0,9 zu unserem institutionellen MMA-Programm. Vor der Operation werden die Grundwerte für Schmerzen und Übelkeit erfasst. Der Block wird direkt nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt. Die Einzelheiten der Operation werden erfasst. Schmerzbeurteilungen, Übelkeits- und Erbrechenswerte werden ebenfalls 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation registriert. Abschließend wird das Forschungsteam einen weiteren Anruf tätigen, um 30, 60 und 90 Tage nach der Operation einen Fragebogen zur Schmerzerkennung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit einem Zentrum an Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen im Richard M. Ross Hospital – dem Ohio State University Medical Center – unterziehen. Alle Studienverfahren werden in Übereinstimmung mit den institutionellen und ORRP-IRB-Richtlinien durchgeführt.

Studienteilnehmer Erwachsene Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen im Richard M. Ross Hospital unterziehen – Das Ohio State University Medical Center mit einem physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von I bis IV, bei denen eine Operation am offenen Herzen im Richard M. Ross Hospital geplant ist. Ross Hospital – Das medizinische Zentrum der Ohio State University.

Stichprobengröße Vierundachtzig Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in eine einzelne Behandlungsgruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Unterzieht sich einer primären Herzoperation, die eine Sternotomie erfordert
  • Kann eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Kann auf Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Körperlicher Status I-IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Alle dokumentierten kognitiven oder psychischen Störungen, die nach Ansicht des Studienleiters die Schmerzwahrnehmung des Patienten beeinträchtigen können
  • Diabetes mellitus mit dokumentierten neuropathischen Schmerzen
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen: schwangere Frauen, Gefangene, Stillende
  • Kontraindikationen für eine Nervenblockade: lokale Infektionen, Blutungsstörungen, Deformation der Brustwand, Allergie gegen Lokalanästhetika oder Dexamethason
  • Vorherige Herzoperation
  • Chronische Schmerzerkrankungen in der Vorgeschichte, die mindestens 1 Monat vor der Operation eine konsequente Analgetikatherapie erfordern
  • Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen sollte
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pektointerkostaler Faszienblock
Pektointerkostaler Faszienblock mit 20 ml 0,35 % Ropivacain, injiziert auf jede Seite unter Ultraschallvisualisierung.
Verfahren: Pekto-interkostaler Faszienblock mit 20 ml 0,35 % Ropivacain
Die US-Sonde wird in der Sagittalebene 2 cm seitlich der Mittellinie des Brustbeins platziert, um den zweiten bis fünften Rippenknorpel der Rippen zu identifizieren. Folglich wird die US-Sonde im Raum zwischen dem vierten und fünften Rippenknorpel am Brustbein positioniert. Nach der Identifizierung der Faszienebenen der Brustwand, des großen Brustmuskels (PMM), des äußeren Interkostalmuskels (EIM), des Rippenknorpels, der Pleura und der Lunge. Eine sterile 22G stumpfe Stimuplex-Nadel mit 50 mm Länge (B. Braun, Bethlehem, Pennsylvania) werden vorgezogen und unter das PMM und über das EIM gestellt. Nach negativer Aspiration wird auf jeder Seite eine PN-Lösung mit dem Prüfpräparat entsprechend der Gruppenrandomisierung/-zuordnung in 5-ml-Aliquots injiziert, um eine angemessene Verteilung der PN-Lösung sicherzustellen. Die Trennung der Faszienebene und die Ausbreitung des Arzneimittels werden auf dem Ultraschallbild in Echtzeit beobachtet.
Placebo-Komparator: Placebo
Pekto-interkostaler Faszienblock mit 20 ml normaler Kochsalzlösung, die unter Ultraschallvisualisierung auf jede Seite injiziert wird.
Verfahren: Pektointerkostaler Faszienblock mit normaler Kochsalzlösung
Die US-Sonde wird in der Sagittalebene 2 cm seitlich der Mittellinie des Brustbeins platziert, um den zweiten bis fünften Rippenknorpel der Rippen zu identifizieren. Folglich wird die US-Sonde im Raum zwischen dem vierten und fünften Rippenknorpel am Brustbein positioniert. Nach der Identifizierung der Faszienebenen der Brustwand, des großen Brustmuskels (PMM), des äußeren Interkostalmuskels (EIM), des Rippenknorpels, der Pleura und der Lunge. Eine sterile 22G stumpfe Stimuplex-Nadel mit 50 mm Länge (B. Braun, Bethlehem, Pennsylvania) werden vorgezogen und unter das PMM und über das EIM gestellt. Nach negativer Aspiration wird auf jeder Seite eine PN-Lösung mit dem Prüfpräparat entsprechend der Gruppenrandomisierung/-zuordnung in 5-ml-Aliquots injiziert, um eine angemessene Verteilung der PN-Lösung sicherzustellen. Die Trennung der Faszienebene und die Ausbreitung des Arzneimittels werden auf dem Ultraschallbild in Echtzeit beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OPIOID-Verbrauch nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Sperrvorgang
Vergleich der Wirkung von bilateralem PIFB auf den perioperativen Opioidkonsum (MME) während der ersten 24 Stunden nach der Operation zwischen den Gruppen
24 Stunden nach Sperrvorgang
OPIOID-Konsum während der Operation
Zeitfenster: Operationsdauer
Vergleich der Menge des oralen MME-Konsums von Opioiden während der Operation zwischen den Gruppen
Operationsdauer
NRS-Schmerz-Score nach 48 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Blockverfahren
Zum Vergleich des NRS-Schmerzwerts (0–10) bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden nach dem Blockverfahren
Schlechtester Schmerzwert nach 48 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Blockverfahren
Vergleich der schlimmsten Schmerzen, die bis zu 48 Stunden nach der Operation zwischen den Gruppen auftreten
Bis zu 48 Stunden nach dem Blockverfahren
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Blockverfahren
Vergleich der Häufigkeit von Übelkeit und/oder Erbrechen bis zu 48 Stunden nach der Operation zwischen beiden Gruppen
Bis zu 48 Stunden nach dem Blockverfahren
Selbstberichteter Zufriedenheitswert nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Sperrungsverfahren
Vergleich der selbstberichteten Patientenzufriedenheit bis zu 48 Stunden nach der Operation zwischen beiden Gruppen
48 Stunden nach Sperrungsverfahren
Schmerz-DETECT-Scores nach 90 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Sperrverfahren
Vergleich der Ergebnisse des „pain-DETECT“-Fragebogens vor der Operation (Grundlinie) und 30 ± 7, 60 ± 7 und 90 ± 7 Tage nach der Operation zwischen den Gruppen
Bis zu 90 Tage nach Sperrverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir schätzen, dass eine berechnete Stichprobengröße von 42 Patienten pro Gruppe: PN-Ropivacain und PN-Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) für eine statistische Trennschärfe von 0,90 und einen Typ-I-Fehler von 0,05 erforderlich ist, um eine 15-prozentige Reduktion festzustellen (65 μg gegenüber 55 μg). , SD=13) bei der MME-Nutzung zwischen Gruppen, was 90 % der erfolgreichen Blockierungsrate und 10 % des Verlusts bis zur Nachbeobachtung ausmacht; Insgesamt werden 84 Patienten eingeschlossen. Das primäre Ergebnis des mittleren MME des Schmerzes wird zwischen den Gruppen mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben oder eines nichtparametrischen Äquivalents verglichen. Kontinuierliche sekundäre Ergebnisse werden mit denselben Methoden analysiert. Kategoriale sekundäre Ergebnisse werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests/Fisher's Exact-Tests analysiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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