Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sternotomie PIFB-blokkade bij openhartchirurgie

22 januari 2024 bijgewerkt door: Erica Stein, Ohio State University

Werkzaamheid van bilaterale pecto-intercostale fasciale vlakblokkade op postoperatieve pijn bij volwassen patiënten die een openhartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een bilateraal zenuwblok met een lokaal anestheticum (ropivacaïne), als onderdeel van een standaard pijnbestrijdingsregime (genaamd multimodale analgesie [MMA]), een gunstig effect heeft op onze institutionele pijnbeheersing. MMA-pijnregime. De proefpersonen zullen de volgende onderzoeksprocedures doorlopen: beoordeling van de medische geschiedenis en de medicijnen die de proefpersonen binnen een maand voorafgaand aan de operatie hebben ingenomen. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen (1:1) en krijgen daarnaast ofwel een echogeleide bilaterale zenuwblokkade (“Pecto-Intercostal Fascial Block [PIFB]”) met ropivacaïne of zoutoplossing 0,9. aan ons institutionele MMA-regime. Vóór de operatie worden de pijn- en misselijkheidsscores op de basislijn geregistreerd. Het blok wordt direct na de inductie van de algemene anesthesie uitgevoerd. De details over de operatie worden verzameld. Pijnbeoordelingen en scores voor misselijkheid en braken worden ook 12, 24 en 48 uur na de operatie geregistreerd. Ten slotte zal het onderzoeksteam een ​​vervolgtelefoongesprek voeren om 30, 60 en 90 dagen na de operatie een pijndetectievragenlijst af te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan in het Richard M. Ross Hospital - het Ohio State University Medical Center. Alle onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met institutionele en ORRP-IRB-richtlijnen.

Deelnemers aan het onderzoek Volwassen patiënten die een openhartoperatie ondergaan in het Richard M. Ross Hospital - het Ohio State University Medical Center met een fysieke status van I tot IV van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en die een openhartoperatie zullen ondergaan in het Richard M. Ross Hospital - Het Ohio State University Medical Center.

Steekproefomvang Vierentachtig proefpersonen die schriftelijk geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen en die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, zullen in één enkele behandelingsgroep worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Een primaire hartoperatie ondergaan waarvoor een sternotomie nodig is
  • In staat om een ​​ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
  • Kan Engels spreken, lezen en schrijven
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Alle gedocumenteerde cognitieve of psychologische stoornissen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de pijnperceptie van de patiënt kunnen verstoren
  • Diabetes Mellitus met gedocumenteerde neuropathische pijn
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen: zwangere vrouwen, gevangenen, borstvoeding
  • Contra-indicatie voor zenuwblokkade: lokale infecties, bloedingsstoornissen, misvorming van de borstwand, allergie voor lokaal anestheticum of dexamethason
  • Eerdere hartoperatie
  • Voorgeschiedenis van chronische pijnziekten die consistente pijnstillende therapie vereisen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de operatie
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de patiënt van het onderzoek zou moeten uitsluiten
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pecto-intercostaal fasciaal blok
Pecto-intercostaal fasciaal blok met 20 ml 0,35% ropivacaïne geïnjecteerd aan elke kant onder echografie.
Procedure: Pecto-intercostaal fasciaal blok met 20 ml 0,35% ropivacaïne
De Amerikaanse sonde zal in het sagittale vlak worden geplaatst, 2 cm lateraal ten opzichte van de middellijn van het borstbeen, om het tweede tot en met het vijfde ribbenkraakbeen vanaf de ribben te identificeren. Bijgevolg zal de Amerikaanse sonde in de ruimte tussen het vierde en vijfde ribbenkraakbeen bij het borstbeen worden geplaatst. Na identificatie van de fasciale vlakken van de borstwand, de grote borstspier (PMM), de externe intercostale spier (EIM), het ribbenkraakbeen, het borstvlies en de longen. Een steriele 22G stompe Stimuplex, 50 mm naald (B. Braun, Bethlehem, Pa) zal worden bevorderd en onder de PMM en boven de EIM worden geplaatst. Na negatieve aspiratie wordt de PN-oplossing met onderzoeksproduct volgens groepsrandomisatie/toewijzing aan elke kant geïnjecteerd in porties van 5 ml, waardoor een goede verspreiding van de PN-oplossing wordt gegarandeerd. De scheiding van het fasciale vlak en de verspreiding van het medicijn zullen in realtime op het echografiebeeld worden waargenomen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Pecto-intercostaal fasciaal blok met 20 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd aan elke kant onder echografie.
Procedure: Pecto-intercostaal fasciaal blok met normale zoutoplossing
De Amerikaanse sonde zal in het sagittale vlak worden geplaatst, 2 cm lateraal ten opzichte van de middellijn van het borstbeen, om het tweede tot en met het vijfde ribbenkraakbeen vanaf de ribben te identificeren. Bijgevolg zal de Amerikaanse sonde in de ruimte tussen het vierde en vijfde ribbenkraakbeen bij het borstbeen worden geplaatst. Na identificatie van de fasciale vlakken van de borstwand, de grote borstspier (PMM), de externe intercostale spier (EIM), het ribbenkraakbeen, het borstvlies en de longen. Een steriele 22G stompe Stimuplex, 50 mm naald (B. Braun, Bethlehem, Pa) zal worden bevorderd en onder de PMM en boven de EIM worden geplaatst. Na negatieve aspiratie wordt de PN-oplossing met onderzoeksproduct volgens groepsrandomisatie/toewijzing aan elke kant geïnjecteerd in porties van 5 ml, waardoor een goede verspreiding van de PN-oplossing wordt gegarandeerd. De scheiding van het fasciale vlak en de verspreiding van het medicijn zullen in realtime op het echografiebeeld worden waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OPIOID-consumptie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na blokprocedure
Om het effect van bilaterale PIFB op de perioperatieve opioïdenconsumptie (MME) gedurende de eerste 24 uur na de operatie tussen groepen te vergelijken
24 uur na blokprocedure
OPIOID-consumptie tijdens een operatie
Tijdsspanne: Lengte van de operatie
Om de hoeveelheid opioïdenconsumptie orale MME-consumptie tijdens operaties tussen groepen te vergelijken
Lengte van de operatie
NRS-pijnscore na 48 uur
Tijdsspanne: Tot 48 uur na blokprocedure
Ter vergelijking van de NRS (0-10) pijnscore tot 48 uur
Tot 48 uur na blokprocedure
Slechtste pijnscore na 48 uur
Tijdsspanne: Tot 48 uur na blokprocedure
Om de ergste pijn die tot 48 uur na de operatie wordt ervaren, tussen groepen te vergelijken
Tot 48 uur na blokprocedure
Incidentie van misselijkheid en/of braken na een operatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na blokprocedure
Om de incidentie van misselijkheid en/of braken tot 48 uur na de operatie tussen beide groepen te vergelijken
Tot 48 uur na blokprocedure
Zelfgerapporteerde tevredenheidsscore na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na blokprocedure
Om de zelfgerapporteerde patiënttevredenheid tot 48 uur na de operatie tussen beide groepen te vergelijken
48 uur na blokprocedure
pijn-DETECT-scores na 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na blokkeringsprocedure
Om de "pijn-DETECT"-vragenlijstscores vóór de operatie (basislijn) en 30 ± 7, 60 ± 7 en 90 ± 7 dagen na de operatie tussen groepen te vergelijken
Tot 90 dagen na blokkeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023H0076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We schatten dat een berekende steekproefomvang van 42 patiënten per groep: PN-ropivacaïne en PN-zoutoplossing (controlegroep) nodig is voor een statistische power van 0,90 en een type I-fout van 0,05, om een ​​reductie van 15% te detecteren (65 μg vs. 55 μg , SD = 13) in MME-gebruik tussen groepen, goed voor 90% succesvolle blokkering en 10% verlies voor follow-up; in totaal zullen 84 patiënten worden geïncludeerd. De primaire uitkomst van de gemiddelde MME van pijn zal tussen de groepen worden vergeleken met behulp van een t-test met twee steekproeven of een niet-parametrisch equivalent. Continue secundaire uitkomsten zullen met behulp van dezelfde methoden worden geanalyseerd. Categorische secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets/Fisher's Exact-toetsen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autonome zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren