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Blocco PIFB della sternotomia nella chirurgia a cuore aperto

22 gennaio 2024 aggiornato da: Erica Stein, Ohio State University

Efficacia del blocco bilaterale del piano fasciale pecto-intercostale sul dolore postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a chirurgia a cuore aperto: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di un blocco nervoso bilaterale con un anestetico locale (ropivacaina), come parte di un regime standard di controllo del dolore (chiamato analgesia multimodale [MMA]), abbia un effetto favorevole sul nostro sistema istituzionale Regime del dolore MMA. I soggetti verranno sottoposti alle seguenti procedure di studio: revisione della storia medica e dei farmaci che i soggetti hanno assunto entro un mese prima dell'intervento. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio (1:1) per ricevere un blocco nervoso bilaterale ecoguidato (chiamato "Blocco pecto-intercostale fasciale [PIFB]") con ropivacaina o soluzione salina 0,9, in aggiunta al nostro regime istituzionale di MMA. Prima dell'intervento verrà registrato un punteggio di base del dolore e della nausea. Il blocco verrà eseguito subito dopo l'induzione dell'anestesia generale. Verranno raccolti i dettagli dell'intervento. Le valutazioni del dolore, della nausea e del vomito verranno registrate anche a 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Infine, il gruppo di ricerca effettuerà una telefonata di follow-up per condurre un questionario per la rilevazione del dolore a 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, condotto su pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto presso il Richard M. Ross Hospital - Ohio State University Medical Center. Tutte le procedure dello studio saranno eseguite in conformità con le linee guida istituzionali e ORRP-IRB.

Partecipanti allo studio Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto presso il Richard M. Ross Hospital - The Ohio State University Medical Center con uno stato fisico da I a IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che devono essere sottoposti a intervento a cuore aperto presso il Richard M. Ross Hospital - Centro medico dell'Ohio State University.

Dimensione del campione Ottantaquattro soggetti che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno inclusi in un unico gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età > 18 anni
  • Sottoposto a intervento di cardiochirurgia primaria che richiede sternotomia
  • In grado di fornire un consenso informato scritto firmato
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Stato fisico I-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Eventuali disturbi cognitivi o psicologici documentati che, secondo il parere del ricercatore principale, possono interferire con la percezione del dolore da parte dei pazienti
  • Diabete mellito con dolore neuropatico documentato
  • Popolazioni vulnerabili: donne incinte, detenuti, persone in allattamento
  • Controindicazione al blocco nervoso: infezioni locali, disturbi emorragici, deformità della parete toracica, allergia all'anestetico locale o al desametasone
  • Precedente intervento cardiochirurgico
  • Anamnesi precedente di malattie dolorose croniche che richiedono una terapia analgesica costante per almeno 1 mese prima dell'intervento
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale, dovrebbe escludere il paziente dallo studio
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco fasciale pecto-intercostale
Blocco fasciale pecto-intercostale con 20 ml di ropivacaina allo 0,35% iniettati su ciascun lato sotto visualizzazione ecografica.
Procedura: Blocco fasciale pecto-intercostale con 20 ml di ropivacaina allo 0,35%.
La sonda ecografica verrà posizionata sul piano sagittale, 2 cm lateralmente alla linea mediana dello sterno per identificare dalla seconda alla quinta cartilagine costale delle costole. Di conseguenza, la sonda ecografica verrà posizionata nello spazio tra la quarta e la quinta cartilagine costale dello sterno. Dopo aver identificato i piani fasciali della parete toracica, il muscolo grande pettorale (PMM), il muscolo intercostale esterno (EIM), la cartilagine costale, la pleura e i polmoni. Un ago Stimuplex smussato da 22G sterile, da 50 mm (B. Braun, Bethlehem, Pennsylvania) sarà avanzato e posto sotto il PMM e sopra l'EIM. Dopo l'aspirazione negativa, la soluzione PN con il prodotto in studio in base alla randomizzazione/allocazione del gruppo verrà iniettata su ciascun lato in aliquote da 5 mL garantendo un'adeguata diffusione della soluzione PN. La separazione del piano fasciale e la diffusione del farmaco verranno osservate sull'immagine ecografica in tempo reale.
Comparatore placebo: Placebo
Blocco fasciale pecto-intercostale con 20 ml di soluzione salina iniettati su ciascun lato sotto visualizzazione ecografica.
Procedura: Blocco fasciale pecto-intercostale con soluzione fisiologica
La sonda ecografica verrà posizionata sul piano sagittale, 2 cm lateralmente alla linea mediana dello sterno per identificare dalla seconda alla quinta cartilagine costale delle costole. Di conseguenza, la sonda ecografica verrà posizionata nello spazio tra la quarta e la quinta cartilagine costale dello sterno. Dopo aver identificato i piani fasciali della parete toracica, il muscolo grande pettorale (PMM), il muscolo intercostale esterno (EIM), la cartilagine costale, la pleura e i polmoni. Un ago Stimuplex smussato da 22G sterile, da 50 mm (B. Braun, Bethlehem, Pennsylvania) sarà avanzato e posto sotto il PMM e sopra l'EIM. Dopo l'aspirazione negativa, la soluzione PN con il prodotto in studio in base alla randomizzazione/allocazione del gruppo verrà iniettata su ciascun lato in aliquote da 5 mL garantendo un'adeguata diffusione della soluzione PN. La separazione del piano fasciale e la diffusione del farmaco verranno osservate sull'immagine ecografica in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di OPIOIDI nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di blocco
Confrontare l'effetto del PIFB bilaterale sul consumo perioperatorio di oppioidi (MME) durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi
24 ore dopo la procedura di blocco
Consumo di oppioidi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Confrontare la quantità di consumo di oppioidi per via orale di MME durante l'intervento chirurgico tra i gruppi
Durata dell'intervento
Punteggio del dolore NRS a 48 ore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dalla procedura di blocco
Per confrontare il punteggio del dolore NRS (0-10) fino a 48 ore
Fino a 48 ore dalla procedura di blocco
Punteggio del dolore peggiore a 48 ore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dalla procedura di blocco
Confrontare il dolore peggiore sperimentato fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi
Fino a 48 ore dalla procedura di blocco
Incidenza di nausea e/o vomito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dalla procedura di blocco
Confrontare l'incidenza di nausea e/o vomito fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi
Fino a 48 ore dalla procedura di blocco
Punteggio di soddisfazione auto-riferito a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura di blocco
Confrontare la soddisfazione del paziente riferita fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi
48 ore dopo la procedura di blocco
punteggi DETECT del dolore a 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dalla procedura di blocco
Confrontare i punteggi del questionario "pain-DETECT" prima dell'intervento chirurgico (basale) e 30 ± 7, 60 ± 7 e 90 ± 7 giorni dopo l'intervento tra i gruppi
Fino a 90 giorni dalla procedura di blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023H0076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stimiamo che sia necessaria una dimensione del campione calcolata di 42 pazienti per gruppo: ropivacaina PN e soluzione salina PN (gruppo di controllo) con una potenza statistica di 0,90 e un errore di tipo I di 0,05, per rilevare una riduzione del 15% (65 μg vs 55 μg , SD=13) nell'uso di MME tra i gruppi, che rappresenta il 90% di tasso di blocco riuscito e il 10% di perdita al follow-up; saranno inclusi un totale di 84 pazienti. L'esito primario dell'MME medio del dolore sarà confrontato tra i gruppi utilizzando un t-test a due campioni o un equivalente non parametrico. I risultati secondari continui saranno analizzati utilizzando gli stessi metodi. I risultati secondari categoriali saranno analizzati utilizzando il test Chi-quadrato/test esatto di Fisher.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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