열린 심장 수술의 흉골 절개 PIFB 블록
2026년 7월 7일 업데이트: Erica Stein, Ohio State University
심장 절개 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 통증에 대한 양측 가슴-늑간 근막 평면 차단의 유효성: 무작위 배정, 이중 맹검, 대조 시험
이 연구의 목적은 표준 치료 통증 조절 요법(다중 진통제[MMA]라고 함)의 일부로 국소 마취제(로피바카인)와 함께 양측 신경 차단제를 사용하는 것이 우리 기관에 유리한 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. MMA 통증 요법.
피험자는 다음과 같은 연구 절차를 거치게 됩니다: 병력 및 수술 전 한 달 이내에 피험자가 복용한 약물 검토.
피험자는 두 연구 그룹(1:1) 중 하나에 무작위로 배정되어 로피바카인 또는 식염수 0.9 용액과 함께 초음파 유도 양측 신경 차단("Pecto-늑간 근막 차단(PIFB)"이라고 함)을 추가로 받습니다. 우리 기관의 MMA 요법에.
기준선 통증 및 메스꺼움 점수는 수술 전에 기록됩니다.
차단은 전신마취 유도 직후에 수행됩니다.
수술에 대한 세부 사항이 수집됩니다.
통증 평가, 메스꺼움 및 구토 점수도 수술 후 12, 24, 48시간에 기록됩니다.
마지막으로 수술 후 30일, 60일, 90일에 연구팀이 후속 전화 통화를 통해 통증 감지 설문지를 실시할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 오하이오 주립 대학 의료 센터인 Richard M. Ross 병원에서 심장 절개 수술을 받는 환자를 대상으로 한 단일 센터, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다. 모든 연구 절차는 기관 및 ORRP-IRB 지침에 따라 수행됩니다.
연구 참가자 Richard M. Ross 병원 - 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태가 I~IV인 오하이오 주립 대학 의료 센터 Richard M. Ross 병원에서 심장 절개 수술을 받고 Richard M. Ross 병원에서 심장 절개 수술을 받을 예정인 성인 환자 로스 병원 - 오하이오 주립 대학 의료 센터.
표본 크기 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 모든 포함 기준 및 제외 기준을 모두 충족하는 84명의 피험자가 단일 치료 그룹에 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeremy Reeves
- 전화번호: 6142933559
- 이메일: jeremy.reeves@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alberto A Uribe
- 전화번호: 6142930775
- 이메일: alberto.uribe@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Jeremy Reeves
- 전화번호: 6142933559
- 이메일: jeremy.reeves@osumc.edu
-
연락하다:
- Alberto A Uribe
- 전화번호: 6142930775
- 이메일: alberto.uribe@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자
- 흉골 절개술이 필요한 일차 심장 수술을 받는 경우
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-IV
제외 기준:
- 연구책임자의 견해로 환자의 통증 인식을 방해할 수 있는 것으로 기록된 모든 인지 또는 심리적 장애
- 신경병증성 통증이 기록된 당뇨병
- 취약 계층: 임산부, 수감자, 모유 수유
- 신경 차단에 대한 금기 사항: 국소 감염, 출혈 장애, 흉벽 기형, 국소 마취제 또는 덱사메타손에 대한 알레르기
- 이전 심장 수술
- 수술 전 최소 1개월 동안 지속적인 진통 치료가 필요한 만성 통증 질환의 이전 병력
- 연구책임자의 의견으로 환자를 연구에서 제외시켜야 하는 의학적 상태의 존재
- BMI ≥ 40kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 가슴-늑간 근막 차단
초음파 시각화 하에서 양쪽에 0.35% 로피바카인 20ml를 주입한 가슴-늑간 근막 차단.
|
미국 탐침은 갈비뼈에서 두 번째부터 다섯 번째 늑골 연골을 식별하기 위해 흉골 중앙선에서 측면으로 2cm 떨어진 시상면에 배치됩니다.
결과적으로, US 프로브는 흉골의 네 번째와 다섯 번째 늑연골 사이의 공간에 위치하게 됩니다.
흉벽의 근막면, 대흉근(PMM), 외부 늑간근(EIM), 늑연골, 흉막 및 폐를 식별한 후.
멸균된 22G 무딘 Stimuplex, 50mm 바늘(B.
Braun, Bethlehem, Pa)는 PMM 아래, EIM 위에 배치됩니다.
음성 흡인 후, 그룹 무작위화/할당에 따라 조사 제품이 포함된 PN 용액을 각 측면에 5mL 분취량으로 주입하여 PN 용액의 적절한 확산을 보장합니다.
근막면의 분리와 약물의 확산을 초음파 영상을 통해 실시간으로 관찰할 수 있습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
초음파 시각화 하에 각 측면에 20ml의 생리식염수를 주입한 가슴-늑간 근막 블록.
|
미국 탐침은 갈비뼈에서 두 번째부터 다섯 번째 늑골 연골을 식별하기 위해 흉골 중앙선에서 측면으로 2cm 떨어진 시상면에 배치됩니다.
결과적으로, US 프로브는 흉골의 네 번째와 다섯 번째 늑연골 사이의 공간에 위치하게 됩니다.
흉벽의 근막면, 대흉근(PMM), 외부 늑간근(EIM), 늑연골, 흉막 및 폐를 식별한 후.
멸균된 22G 무딘 Stimuplex, 50mm 바늘(B.
Braun, Bethlehem, Pa)는 PMM 아래, EIM 위에 배치됩니다.
음성 흡인 후, 그룹 무작위화/할당에 따라 조사 제품이 포함된 PN 용액을 각 측면에 5mL 분취량으로 주입하여 PN 용액의 적절한 확산을 보장합니다.
근막면의 분리와 약물의 확산을 초음파 영상을 통해 실시간으로 관찰할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 동안 오피오이드 소비
기간: 차단 시술 후 24시간
|
수술 후 처음 24시간 동안 그룹 간 수술 전후 오피오이드 소비(MME)에 대한 양측 PIFB의 효과를 비교합니다.
|
차단 시술 후 24시간
|
|
수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 길이
|
군간 수술 중 오피오이드 섭취량을 경구 MME 섭취량 비교
|
수술 길이
|
|
48시간 NRS 통증 점수
기간: 차단 시술 후 최대 48시간
|
최대 48시간까지 NRS(0-10) 통증 점수를 비교하려면
|
차단 시술 후 최대 48시간
|
|
48시간 후 최악의 통증 점수
기간: 차단 시술 후 최대 48시간
|
수술 후 48시간까지 경험한 최악의 통증을 군간 비교
|
차단 시술 후 최대 48시간
|
|
수술 후 메스꺼움 및/또는 구토 발생
기간: 차단 시술 후 최대 48시간
|
두 그룹 간의 수술 후 최대 48시간까지의 오심 및/또는 구토 발생률을 비교합니다.
|
차단 시술 후 최대 48시간
|
|
48시간 동안 자체 보고된 만족도 점수
기간: 차단 시술 후 48시간
|
두 그룹의 수술 후 최대 48시간까지 자가 보고된 환자 만족도를 비교하기 위해
|
차단 시술 후 48시간
|
|
90일째의 통증 감지 점수
기간: 차단절차 후 최대 90일
|
군간 수술 전(기준)과 수술 후 30±7일, 60±7일 및 90±7일의 "pain-DETECT" 설문지 점수를 비교하기 위해
|
차단절차 후 최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023H0076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
우리는 15% 감소(65μg 대 55μg)를 탐지하기 위해 그룹당 42명의 환자로 계산된 표본 크기를 추정합니다: PN 로피바카인 및 PN 식염수(대조군)는 0.90의 통계적 검정력과 0.05의 제1종 오류에 필요합니다. , SD=13) 그룹 간 MME 사용에서 90%의 성공적인 차단률과 10%의 후속 조치 손실을 차지합니다. 총 84명의 환자가 포함될 것입니다.
평균 MME 통증의 1차 결과는 2-표본 t-검정 또는 비모수적 등가물을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
지속적인 2차 결과도 동일한 방법을 사용하여 분석됩니다.
범주형 2차 결과는 카이제곱 테스트/Fisher's Exact 테스트를 사용하여 분석됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .