Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sternotomický blok PIFB v chirurgii otevřeného srdce

7. července 2026 aktualizováno: Erica Stein, Ohio State University

Účinnost bilaterálního bloku pekto-interkostální fasciální roviny na pooperační bolest u dospělých pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit, zda má použití bilaterálního nervového bloku s lokálním anestetikem (ropivakainem), jako součást standardního režimu léčby bolesti (nazývaného multimodální analgezie [MMA]), příznivý vliv na naše ústavní MMA režim bolesti. Subjekty projdou následujícími studijními postupy: přezkoumání anamnézy a léků, které subjekty užívaly během měsíce před operací. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin (1:1), aby navíc obdrželi buď ultrazvukem naváděný bilaterální nervový blok (nazývaný "Pecto-Intercostal Fascial Block [PIFB]") s ropivakainem nebo fyziologickým roztokem 0,9 do našeho institucionálního režimu MMA. Před operací se zaznamená základní skóre bolesti a nevolnosti. Blokáda bude provedena ihned po uvedení do celkové anestezie. Podrobnosti o operaci budou shromážděny. Hodnoty bolesti, nauzea a zvracení budou rovněž registrovány 12, 24 a 48 hodin po operaci. Nakonec výzkumný tým provede následný telefonát, aby provedl dotazník pro detekci bolesti 30, 60 a 90 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie u pacientů podstupujících operaci otevřeného srdce v nemocnici Richarda M. Rosse – The Ohio State University Medical Center. Všechny studijní postupy budou probíhat v souladu s institucionálními směrnicemi a směrnicemi ORRP-IRB.

Účastníci studie Dospělí pacienti podstupující operaci na otevřeném srdci v nemocnici Richarda M. Rosse – The Ohio State University Medical Center s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I až IV, kteří mají podstoupit operaci otevřeného srdce v Richard M. Rossova nemocnice - Ohio státní univerzitní zdravotní centrum.

Velikost vzorku 84 subjektů, které dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, bude zahrnuto do jediné léčebné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku > 18 let
  • Podstupující primární srdeční operaci vyžadující sternotomii
  • Schopnost poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Umět mluvit, číst a psát v angličtině
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-IV

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdokumentované kognitivní nebo psychologické poruchy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou narušovat pacientovo vnímání bolesti
  • Diabetes Mellitus s dokumentovanou neuropatickou bolestí
  • Zranitelné skupiny: těhotné ženy, vězni, kojení
  • Kontraindikace nervové blokády: lokální infekce, krvácivé poruchy, deformace hrudní stěny, alergie na lokální anestetikum nebo dexamethason
  • Předchozí operace srdce
  • Předchozí anamnéza chronických bolestivých onemocnění vyžadujících konzistentní analgetickou léčbu po dobu nejméně 1 měsíce před operací
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího měl pacienta vyloučit ze studie
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pekto-interkostální fasciální blok
Pekto-interkostální fasciální blok s 20 ml 0,35% ropivakainu injekčně na každou stranu pod ultrazvukovou vizualizací.
Postup: Pekto-interkostální fasciální blok s 20 ml 0,35% ropivakainu
US sonda bude umístěna v sagitální rovině, 2 cm laterálně od střední linie hrudní kosti, aby se identifikovala druhá až pátá žeberní chrupavka od žeber. V důsledku toho bude US sonda umístěna v prostoru mezi čtvrtou a pátou žeberní chrupavkou na hrudní kosti. Po identifikaci fasciálních rovin hrudní stěny, velkého prsního svalu (PMM), zevního mezižeberního svalu (EIM), žeberní chrupavky, pleury a plic. Sterilní 22G tupý Stimuplex, 50 mm jehla (B. Braun, Bethlehem, Pa) budou postoupeny a umístěny pod PMM a nad EIM. Po negativní aspiraci bude na každou stranu injikován roztok PN s hodnoceným produktem podle skupinové randomizace/přidělení v 5 ml alikvotech, aby se zajistilo vhodné rozptýlení roztoku PN. Oddělení fasciální roviny a šíření léku bude pozorováno na ultrazvukovém snímku v reálném čase.
Komparátor placeba: Placebo
Pekto-interkostální fasciální blok s 20 ml normálního fyziologického roztoku injekcí na každou stranu pod ultrazvukovou vizualizací.
Postup: Pekto-interkostální fasciální blok s normálním fyziologickým roztokem
US sonda bude umístěna v sagitální rovině, 2 cm laterálně od střední linie hrudní kosti, aby se identifikovala druhá až pátá žeberní chrupavka od žeber. V důsledku toho bude US sonda umístěna v prostoru mezi čtvrtou a pátou žeberní chrupavkou na hrudní kosti. Po identifikaci fasciálních rovin hrudní stěny, velkého prsního svalu (PMM), zevního mezižeberního svalu (EIM), žeberní chrupavky, pleury a plic. Sterilní 22G tupý Stimuplex, 50 mm jehla (B. Braun, Bethlehem, Pa) budou postoupeny a umístěny pod PMM a nad EIM. Po negativní aspiraci bude na každou stranu injikován roztok PN s hodnoceným produktem podle skupinové randomizace/přidělení v 5 ml alikvotech, aby se zajistilo vhodné rozptýlení roztoku PN. Oddělení fasciální roviny a šíření léku bude pozorováno na ultrazvukovém snímku v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba OPIOID za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po blokové proceduře
Porovnat účinek bilaterální PIFB na perioperační spotřebu opioidů (MME) během prvních 24 hodin po operaci mezi skupinami
24 hodin po blokové proceduře
Konzumace OPIOIDů během operace
Časové okno: Délka operace
Porovnat množství perorální spotřeby opioidů MME během operace mezi skupinami
Délka operace
Skóre bolesti NRS po 48 hodinách
Časové okno: Až 48 hodin po proceduře blokování
Porovnat skóre bolesti NRS (0-10) až do 48 hodin
Až 48 hodin po proceduře blokování
Nejhorší skóre bolesti za 48 hodin
Časové okno: Až 48 hodin po proceduře blokování
Porovnat nejhorší bolest pociťovanou během až 48 hodin po operaci mezi skupinami
Až 48 hodin po proceduře blokování
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po proceduře blokování
Porovnat výskyt nevolnosti a/nebo zvracení do 48 hodin po operaci mezi oběma skupinami
Až 48 hodin po proceduře blokování
Vlastní skóre spokojenosti po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po blokové proceduře
Porovnat spokojenost pacientů podle vlastní zprávy do 48 hodin po operaci mezi oběma skupinami
48 hodin po blokové proceduře
skóre DETECT bolesti po 90 dnech
Časové okno: Až 90 dní po blokové proceduře
Porovnat skóre dotazníku „pain-DETECT“ před operací (základní hodnota) a 30 ± 7, 60 ± 7 a 90 ± 7 dní po operaci mezi skupinami
Až 90 dní po blokové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023H0076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Odhadujeme, že vypočtená velikost vzorku 42 pacientů na skupinu: PN ropivakain a PN fyziologický roztok (kontrolní skupina) je zapotřebí pro statistickou sílu 0,90 a chybu typu I 0,05, aby bylo možné detekovat 15% snížení (65 μg vs. 55 μg , SD=13) při použití MME mezi skupinami, což představuje 90% úspěšnost blokování a 10% ztrátu při sledování; celkem bude zařazeno 84 pacientů. Primární výsledek průměrného MME bolesti bude porovnán mezi skupinami pomocí dvouvýběrového t-testu nebo neparametrického ekvivalentu. Průběžné sekundární výsledky budou analyzovány pomocí stejných metod. Kategoriální sekundární výsledky budou analyzovány pomocí Chí-kvadrát testu/Fisherových exaktních testů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit