Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sternotomi PIFB-blok i åben hjertekirurgi

22. januar 2024 opdateret af: Erica Stein, Ohio State University

Effekten af ​​bilateral Pecto-Intercostal Fascial Plane Block på postoperativ smerte hos voksne patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​en bilateral nerveblok med et lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain), som en del af et standardbehandlingsregime for smertekontrol (kaldet multimodal analgesi [MMA]), har en gunstig effekt på vores institutionelle MMA smertebehandling. Forsøgspersonerne vil gennemgå følgende undersøgelsesprocedurer: gennemgang af sygehistorie og medicin, som forsøgspersonerne har taget inden for en måned før operationen. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper (1:1) for at modtage enten en ultralydsstyret bilateral nerveblok (kaldet "Pecto-Intercostal Fascial Block [PIFB]") med ropivacain eller saltvandsopløsning 0,9 derudover til vores institutionelle MMA-kur. En baseline-score for smerte og kvalme vil blive registreret før operationen. Blokeringen vil blive udført lige efter induktion af generel anæstesi. Oplysningerne om operationen vil blive indsamlet. Smertevurderinger, kvalme og opkastning vil også blive registreret 12, 24 og 48 timer efter operationen. Til sidst vil der blive foretaget en opfølgende telefonopringning af forskerholdet for at udføre et smertedetekterende spørgeskema 30, 60 og 90 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg med patienter, der gennemgår åben-hjertekirurgi på Richard M. Ross Hospital - Ohio State University Medical Center. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført i overensstemmelse med institutionelle og ORRP-IRB retningslinjer.

Undersøgelsesdeltagere Voksne patienter, der gennemgår åben-hjertekirurgi på Richard M. Ross Hospital - Ohio State University Medical Center med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I til IV, som er planlagt til at gennemgå åben-hjertekirurgi hos Richard M. Ross Hospital - Ohio State University Medical Center.

Prøvestørrelse Fireogfirs forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i en enkelt behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter i alderen > 18
  • Gennemgår primær hjertekirurgi, der kræver sternotomi
  • Kan give et underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle dokumenterede kognitive eller psykologiske lidelser, der efter hovedforskerens opfattelse kan forstyrre patienternes smerteopfattelse
  • Diabetes mellitus med dokumenteret neuropatisk smerte
  • Sårbare befolkningsgrupper: gravide kvinder, fanger, amning
  • Kontraindikation til nerveblokade: lokale infektioner, blødningsforstyrrelser, deformitet i brystvæggen, allergi over for lokalbedøvelse eller dexamethason
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Tidligere historie med kroniske smertesygdomme, der kræver konsekvent smertestillende behandling i mindst 1 måned før operationen
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der efter hovedinvestigatorens mening bør udelukke patienten fra undersøgelsen
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pecto-interkostal fascieblok
Pecto-intercostal Fascial Block med 20 ml 0,35% ropivacain injiceret på hver side under ultralydsvisualisering.
Procedure: Pecto-intercostal Fascial Block med 20 ml 0,35% ropivacain
US-sonden placeres i det sagittale plan, 2 cm lateralt til brystbenets midtlinje for at identificere den anden til femte kystbrusk fra ribbenene. Følgelig vil den amerikanske sonde blive placeret i mellemrummet mellem den fjerde og femte kystbrusk ved brystbenet. Efter at have identificeret brystvæggens fascieplaner, pectoralis major-muskelen (PMM), den eksterne interkostale muskel (EIM), kystbrusken, lungehinden og lungerne. En steril 22G stump Stimuplex, 50 mm nål (B. Braun, Bethlehem, Pa) vil blive avanceret og placeret under PMM og over EIM. Efter negativ aspiration injiceres PN-opløsning med forsøgsprodukt i henhold til grupperandomisering/-allokering på hver side i 5 ml alikvoter, hvilket sikrer passende spredning af PN-opløsningen. Adskillelsen af ​​fascieplanet og spredningen af ​​lægemidlet vil blive observeret på ultralydsbilledet i realtid.
Placebo komparator: Placebo
Pecto-intercostal Fascial Block med 20 ml normal saltvand injiceret på hver side under ultralydsvisualisering.
Procedure: Pecto-intercostal Fascial Block med normalt saltvand
US-sonden placeres i det sagittale plan, 2 cm lateralt til brystbenets midtlinje for at identificere den anden til femte kystbrusk fra ribbenene. Følgelig vil den amerikanske sonde blive placeret i mellemrummet mellem den fjerde og femte kystbrusk ved brystbenet. Efter at have identificeret brystvæggens fascieplaner, pectoralis major-muskelen (PMM), den eksterne interkostale muskel (EIM), kystbrusken, lungehinden og lungerne. En steril 22G stump Stimuplex, 50 mm nål (B. Braun, Bethlehem, Pa) vil blive avanceret og placeret under PMM og over EIM. Efter negativ aspiration injiceres PN-opløsning med forsøgsprodukt i henhold til grupperandomisering/-allokering på hver side i 5 ml alikvoter, hvilket sikrer passende spredning af PN-opløsningen. Adskillelsen af ​​fascieplanet og spredningen af ​​lægemidlet vil blive observeret på ultralydsbilledet i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OPIOID forbrug ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter blokeringsproceduren
At sammenligne effekten af ​​bilateral PIFB på perioperativt opioidforbrug (MME) i løbet af de første 24 timer efter operationen mellem grupper
24 timer efter blokeringsproceduren
OPIOIDforbrug under operationen
Tidsramme: Operations længde
At sammenligne mængden af ​​opioidforbrug oralt MME-forbrug under operation mellem grupper
Operations længde
NRS smertescore ved 48 timer
Tidsramme: Op til 48 timer efter blokeringsprocedure
For at sammenligne NRS (0-10) smertescore op til 48 timer
Op til 48 timer efter blokeringsprocedure
Værste smertescore efter 48 timer
Tidsramme: Op til 48 timer efter blokeringsprocedure
At sammenligne de værste smerter oplevet i op til 48 timer efter operationen mellem grupper
Op til 48 timer efter blokeringsprocedure
Forekomst af kvalme og/eller opkastning efter operation
Tidsramme: Op til 48 timer efter blokeringsprocedure
At sammenligne forekomsten af ​​kvalme og/eller opkastning op til 48 timer efter operationen mellem begge grupper
Op til 48 timer efter blokeringsprocedure
Selvrapporteret tilfredshedsscore på 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter blokeringsproceduren
At sammenligne selvrapporteret patienttilfredshed op til 48 timer efter operationen mellem begge grupper
48 timer efter blokeringsproceduren
smerte-DETECT-score efter 90 dage
Tidsramme: Op til 90 dage efter blokeringsproceduren
At sammenligne "smerte-DETECT" spørgeskemascore før operation (baseline) og 30 ± 7, 60 ± 7 og 90 ± 7 dage efter operation mellem grupper
Op til 90 dage efter blokeringsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023H0076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi estimerer, at en beregnet prøvestørrelse på 42 patienter pr. gruppe: PN-ropivacain og PN-saltvand (kontrolgruppe) er påkrævet for en statistisk styrke på 0,90 og en type I-fejl på 0,05 for at detektere en 15 % reduktion (65 μg vs. 55 μg , SD=13) i MME-brug mellem grupper, hvilket tegner sig for 90 % vellykket blokeringsrate og 10 % af tabet til opfølgning; i alt vil 84 patienter blive inkluderet. Det primære resultat af middel MME af smerte vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af en to-prøve t-test eller ikke-parametrisk ækvivalent. Kontinuerlige sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af de samme metoder. Kategoriske sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square test/Fishers Exact test.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autonom nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner