Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok sternotomii PIFB w chirurgii na otwartym sercu

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Erica Stein, Ohio State University

Skuteczność obustronnej blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej w leczeniu bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie obustronnej blokady nerwów ze środkiem znieczulającym miejscowo (ropiwakainą) w ramach standardowego schematu leczenia bólu (zwanego analgezją multimodalną [MMA]) ma korzystny wpływ na naszą placówkę Schemat bólu MMA. Pacjenci przejdą następujące procedury badawcze: przegląd historii medycznej i leków przyjmowanych w ciągu miesiąca przed operacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych (1:1), aby otrzymać dodatkowo obustronną blokadę nerwów pod kontrolą USG (tzw. „blok powięziowo-piersiowo-międzyżebrowy [PIFB]”) z ropiwakainą lub roztworem soli fizjologicznej 0,9. do naszego instytucjonalnego programu MMA. Przed operacją rejestrowana będzie podstawowa ocena bólu i nudności. Blokada zostanie wykonana bezpośrednio po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Zostaną zebrane szczegóły dotyczące operacji. Ocena bólu, nudności i wymiotów będzie również rejestrowana po 12, 24 i 48 godzinach po operacji. Na koniec zespół badawczy przeprowadzi kontrolną rozmowę telefoniczną w celu przeprowadzenia kwestionariusza dotyczącego wykrywania bólu 30, 60 i 90 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie z udziałem pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu w szpitalu Richarda M. Rossa – Centrum Medycznym Uniwersytetu Stanowego Ohio. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi instytucji i ORRP-IRB.

Uczestnicy badania Dorośli pacjenci poddawani operacjom na otwartym sercu w szpitalu Richarda M. Rossa – Centrum Medyczne Uniwersytetu Stanowego Ohio, ze stanem fizycznym od I do IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy mają przejść operację na otwartym sercu w szpitalu Richarda M. Szpital Ross – Centrum Medyczne Uniwersytetu Stanowego Ohio.

Wielkość próby Osiemdziesięciu czterech uczestników, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia, zostaną włączeni do pojedynczej grupy terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
  • Przechodzi pierwotną operację kardiochirurgiczną wymagającą sternotomii
  • Możliwość dostarczenia podpisanej pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Stan fizyczny I-IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie udokumentowane zaburzenia poznawcze lub psychiczne, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać odczuwanie bólu przez pacjenta
  • Cukrzyca z udokumentowanym bólem neuropatycznym
  • Grupy szczególnie wrażliwe: kobiety w ciąży, więźniowie, osoby karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do blokady nerwów: miejscowe infekcje, zaburzenia krwawienia, deformacja ściany klatki piersiowej, alergia na znieczulenie miejscowe lub deksametazon
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Przebyte przewlekłe choroby bólowe wymagające konsekwentnej terapii przeciwbólowej przez co najmniej 1 miesiąc przed operacją
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii głównego badacza powinno wykluczyć pacjenta z badania
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok powięzi piersiowo-międzyżebrowej
Blok powięzi piersiowo-międzyżebrowej z 20 ml 0,35% ropiwakainy wstrzykniętymi w każdą stronę pod kontrolą USG.
Procedura: Blok powięziowo-piersiowo-międzyżebrowy z 20 ml 0,35% ropiwakainy
Sonda USG zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej, 2 cm bocznie od linii środkowej mostka, aby zidentyfikować chrząstkę żebrową od drugiej do piątej od żeber. W rezultacie sonda USG zostanie umieszczona w przestrzeni pomiędzy czwartą i piątą chrząstką żebrową przy mostku. Po identyfikacji płaszczyzn powięziowych ściany klatki piersiowej, mięśnia piersiowego większego (PMM), mięśnia międzyżebrowego zewnętrznego (EIM), chrząstki żebrowej, opłucnej i płuc. Sterylna, tępa igła Stimuplex 22G, 50 mm (B. Braun, Betlejem, Pa) zostanie awansowany i umieszczony pod PMM i powyżej EIM. Po aspiracji negatywnej, roztwór PN z badanym produktem zgodnie z randomizacją/przydziałem grupowym zostanie wstrzyknięty z każdej strony w porcjach po 5 ml, zapewniając odpowiednie rozprowadzenie roztworu PN. Oddzielenie płaszczyzny powięziowej i rozprzestrzenianie się leku będzie obserwowane na obrazie USG w czasie rzeczywistym.
Komparator placebo: Placebo
Blok powięzi piersiowo-międzyżebrowej z wstrzyknięciem 20 ml soli fizjologicznej w każdą stronę pod kontrolą USG.
Procedura: Blok powięziowo-piersiowo-międzyżebrowy roztworem soli fizjologicznej
Sonda USG zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej, 2 cm bocznie od linii środkowej mostka, aby zidentyfikować chrząstkę żebrową od drugiej do piątej od żeber. W rezultacie sonda USG zostanie umieszczona w przestrzeni pomiędzy czwartą i piątą chrząstką żebrową przy mostku. Po identyfikacji płaszczyzn powięziowych ściany klatki piersiowej, mięśnia piersiowego większego (PMM), mięśnia międzyżebrowego zewnętrznego (EIM), chrząstki żebrowej, opłucnej i płuc. Sterylna, tępa igła Stimuplex 22G, 50 mm (B. Braun, Betlejem, Pa) zostanie awansowany i umieszczony pod PMM i powyżej EIM. Po aspiracji negatywnej, roztwór PN z badanym produktem zgodnie z randomizacją/przydziałem grupowym zostanie wstrzyknięty z każdej strony w porcjach po 5 ml, zapewniając odpowiednie rozprowadzenie roztworu PN. Oddzielenie płaszczyzny powięziowej i rozprzestrzenianie się leku będzie obserwowane na obrazie USG w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie OPIOIDÓW w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu blokowym
Porównanie wpływu obustronnego PIFB na okołooperacyjne spożycie opioidów (MME) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji pomiędzy grupami
24 godziny po zabiegu blokowym
Zużycie OPIOIDÓW podczas operacji
Ramy czasowe: Długość operacji
Porównanie ilości doustnego spożycia opioidów MME podczas operacji pomiędzy grupami
Długość operacji
Ocena bólu NRS po 48 godzinach
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu blokowania
Porównanie oceny bólu w skali NRS (0-10) do 48 godzin
Do 48 godzin po zabiegu blokowania
Najgorszy wynik bólu po 48 godzinach
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu blokowania
Porównanie najgorszego bólu odczuwanego w ciągu do 48 godzin po operacji pomiędzy grupami
Do 48 godzin po zabiegu blokowania
Często nudności i/lub wymioty po operacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu blokowania
Porównanie częstości występowania nudności i/lub wymiotów do 48 godzin po operacji w obu grupach
Do 48 godzin po zabiegu blokowania
Samodzielnie zgłaszany wynik satysfakcji po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu blokowym
Porównanie satysfakcji pacjentów zgłaszanej przez pacjentów do 48 godzin po operacji w obu grupach
48 godzin po zabiegu blokowym
wyniki badania bólu DETECT po 90 dniach
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu blokowym
Porównanie wyników kwestionariusza „pain-DETECT” przed operacją (wartość wyjściowa) oraz 30 ± 7, 60 ± 7 i 90 ± 7 dni po operacji pomiędzy grupami
Do 90 dni po zabiegu blokowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023H0076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Szacujemy, że obliczona wielkość próby wynosząca 42 pacjentów na grupę: ropiwakaina PN i sól fizjologiczna PN (grupa kontrolna) jest wymagana dla mocy statystycznej wynoszącej 0,90 i błędu typu I wynoszącego 0,05, aby wykryć 15% redukcję (65 μg w porównaniu z 55 μg , SD=13) w stosowaniu MME pomiędzy grupami, co odpowiada 90% wskaźnika udanych blokad i 10% strat w obserwacji; łącznie obejmie 84 pacjentów. Główny wynik średniego MME bólu zostanie porównany pomiędzy grupami przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub jego nieparametrycznego odpowiednika. Ciągłe wyniki wtórne będą analizowane przy użyciu tych samych metod. Kategoryczne wyniki wtórne będą analizowane przy użyciu testu Chi-kwadrat/dokładnego testu Fishera.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj