Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sternotomia PIFB-blokki avoimessa sydänleikkauksessa

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Erica Stein, Ohio State University

Kahdenvälisen pecto-intercostal-fascial-tasoblokauksen teho leikkauksen jälkeiseen kipuun aikuispotilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kahdenvälisen hermosalpauksen käytöllä paikallispuudutteen (ropivakaiini) kanssa osana tavanomaista kivunhallintaohjelmaa (kutsutaan multimodaalista analgesiaa [MMA]) suotuisa vaikutus laitokseemme. MMA-kipuohjelma. Koehenkilöt käyvät läpi seuraavat tutkimustoimenpiteet: katsaus sairaushistoriaan ja koehenkilöiden kuukauden sisällä ennen leikkausta ottamiin lääkkeisiin. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (1:1) saamaan lisäksi joko ultraääniohjatun bilateraalisen hermosalpauksen (nimeltään "Pecto-Intercostal Fascial Block [PIFB]") ropivakaiinilla tai suolaliuoksella 0,9. institutionaaliseen MMA-ohjelmaamme. Perustason kipu- ja pahoinvointipisteet kirjataan ennen leikkausta. Blokkaus tehdään heti yleisanestesian induktion jälkeen. Leikkauksesta kerätään tiedot. Kipuarvioinnit, pahoinvointi- ja oksentelupisteet rekisteröidään myös 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Lopuksi tutkimusryhmä soittaa jatkopuhelun kivuntunnistuskyselyn suorittamiseksi 30, 60 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus Richard M. Rossin sairaalassa - Ohion osavaltion yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Kaikki opiskelutoimenpiteet suoritetaan institutionaalisten ja ORRP-IRB:n ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen osallistujat Aikuiset potilaat, joille tehdään avosydänleikkaus Richard M. Ross -sairaalassa – Ohion osavaltion yliopiston lääketieteellinen keskus, jossa American Society of Anesthesiologists (ASA) on fyysinen tila I–IV ja joille on määrä tehdä avosydänleikkaus Richard M. Ross Hospital - Ohion osavaltion yliopiston lääketieteellinen keskus.

Otoskoko Kahdeksankymmentäneljä koehenkilöä, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, sisällytetään yhteen hoitoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset mies- tai naispotilaat
  • Ensisijainen sydänleikkaus, joka vaatii sterotomiaa
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki dokumentoidut kognitiiviset tai psykologiset häiriöt, jotka päätutkijan mielestä voivat häiritä potilaan kivun aistia
  • Diabetes mellitus ja dokumentoitu neuropaattinen kipu
  • Haavoittuva väestöryhmä: raskaana olevat naiset, vangit, imettävät
  • Hermoston vasta-aihe: paikalliset infektiot, verenvuotohäiriöt, rintakehän seinämän epämuodostumat, allergia paikallispuudutteelle tai deksametasonille
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Aiempi krooninen kipusairaus, joka vaati jatkuvaa analgeettista hoitoa vähintään 1 kuukauden ajan ennen leikkausta
  • Sellainen sairaus, jonka päätutkijan mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksen ulkopuolelle
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pekto-kylkiluiden väliset faskialiset tukokset
Pecto- intercostal Fascial Block, jossa on 20 ml 0,35 % ropivakaiinia ruiskutettuna kummallekin puolelle ultraäänivisualisoinnilla.
Menettely: Pekto-kylkiluiden väliset kasvoblokki, jossa on 20 ml 0,35 % ropivakaiinia
US-koetin sijoitetaan sagitaaliseen tasoon, 2 cm lateraalisesti rintalastan keskiviivaan nähden toisesta viidenteen kylkiluston tunnistamiseksi. Tämän seurauksena US-luotain sijoitetaan rintalastan neljännen ja viidennen rintaruston väliseen tilaan. Kun on tunnistettu rintakehän faskitasot, suuri rintalihas (PMM), ulkoinen kylkiluiden välinen lihas (EIM), kylkilusto, keuhkopussi ja keuhkot. Steriili 22G tylsä ​​Stimuplex, 50 mm neula (B. Braun, Bethlehem, Pa) edistetään ja sijoitetaan PMM:n alle ja EIM:n yläpuolelle. Negatiivisen aspiraation jälkeen PN-liuos, jossa on tutkimustuotetta ryhmän satunnaistamisen/allokoinnin mukaisesti, ruiskutetaan kummallekin puolelle 5 ml:n erissä varmistaakseen PN-liuoksen asianmukaisen leviämisen. Faskitason erottuminen ja lääkkeen leviäminen havaitaan ultraäänikuvassa reaaliajassa.
Placebo Comparator: Plasebo
Pecto-intercostal Fascial Block, jossa 20 ml normaalia suolaliuosta ruiskutettuna kummallekin puolelle ultraäänivisualisoinnilla.
Menettely: Pecto- intercostal Fascial Block normaalilla suolaliuoksella
US-koetin sijoitetaan sagitaaliseen tasoon, 2 cm lateraalisesti rintalastan keskiviivaan nähden toisesta viidenteen kylkiluston tunnistamiseksi. Tämän seurauksena US-luotain sijoitetaan rintalastan neljännen ja viidennen rintaruston väliseen tilaan. Kun on tunnistettu rintakehän faskitasot, suuri rintalihas (PMM), ulkoinen kylkiluiden välinen lihas (EIM), kylkilusto, keuhkopussi ja keuhkot. Steriili 22G tylsä ​​Stimuplex, 50 mm neula (B. Braun, Bethlehem, Pa) edistetään ja sijoitetaan PMM:n alle ja EIM:n yläpuolelle. Negatiivisen aspiraation jälkeen PN-liuos, jossa on tutkimustuotetta ryhmän satunnaistamisen/allokoinnin mukaisesti, ruiskutetaan kummallekin puolelle 5 ml:n erissä varmistaakseen PN-liuoksen asianmukaisen leviämisen. Faskitason erottuminen ja lääkkeen leviäminen havaitaan ultraäänikuvassa reaaliajassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OPIOID-kulutus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia estotoimenpiteen jälkeen
Vertaa kahdenvälisen PIFB:n vaikutusta perioperatiiviseen opioidikulutukseen (MME) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ryhmien välillä
24 tuntia estotoimenpiteen jälkeen
OPIOID-kulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen pituus
Vertaa opioidien kulutuksen määrää leikkauksen aikana ryhmien välillä
Leikkauksen pituus
NRS-kipupisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia estotoimenpiteen jälkeen
Vertaa NRS (0-10) kipupisteitä 48 tuntiin asti
Jopa 48 tuntia estotoimenpiteen jälkeen
Huonoin kipupiste 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia estotoimenpiteen jälkeen
Vertaa pahimpia kipuja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ryhmien välillä
Jopa 48 tuntia estotoimenpiteen jälkeen
Pahoinvointi ja/tai oksentelu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia estotoimenpiteen jälkeen
Vertaa pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyyttä 48 tunnin kuluessa leikkauksesta molempien ryhmien välillä
Jopa 48 tuntia estotoimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittama tyytyväisyyspiste 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia estotoimenpiteen jälkeen
Vertaamaan itse ilmoittamaa potilastyytyväisyyttä 48 tuntia leikkauksen jälkeen molempien ryhmien välillä
48 tuntia estotoimenpiteen jälkeen
kipu-DETECT-pisteet 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää estomenettelyn jälkeen
Vertaa "kipu-DETECT"-kyselylomakkeen pisteitä ennen leikkausta (perustaso) ja 30 ± 7, 60 ± 7 ja 90 ± 7 päivää leikkauksen jälkeen ryhmien välillä
Jopa 90 päivää estomenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023H0076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Arvioimme, että laskennallinen näytekoko on 42 potilasta ryhmää kohden: PN ropivakaiini ja PN suolaliuos (kontrolliryhmä) tarvitaan tilastolliseen tehoon 0,90 ja tyypin I virheeseen 0,05, jotta havaitaan 15 %:n väheneminen (65 μg vs 55 μg). , SD=13) MME-käytössä ryhmien välillä, mikä vastaa 90 % onnistuneista estosuhteista ja 10 % seurannan menetyksestä; Mukana on yhteensä 84 potilasta. Kivun keskimääräisen MME:n ensisijaista tulosta verrataan ryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai ei-parametrista ekvivalenttia. Jatkuvat toissijaiset tulokset analysoidaan samoilla menetelmillä. Kategoriset toissijaiset tulokset analysoidaan Chi-neliötestillä/Fisher's Exact -testeillä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa