Sternotomia PIFB blokk nyitott szívsebészetben
2024. január 22. frissítette: Erica Stein, Ohio State University
A kétoldali pecto-interkostális fascialis sík blokk hatékonysága nyitott szívműtéten átesett felnőtt betegek posztoperatív fájdalmára: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a kétoldali idegblokk helyi érzéstelenítővel (ropivakainnal) a standard ellátási fájdalomcsillapító kezelés részeként (úgynevezett multimodális fájdalomcsillapítás [MMA]) kedvező hatással van-e intézményünk működésére. MMA fájdalomkezelés.
Az alanyok a következő vizsgálati eljárásokon esnek át: a kórtörténet és a műtét előtt egy hónapon belül szedett gyógyszerek áttekintése.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe (1:1), hogy kapjanak egy ultrahang-vezérelt kétoldali idegblokkot (az úgynevezett "Pecto-Intercostal Fascial Block [PIFB]") ropivakainnal vagy 0,9-es sóoldattal. intézményi MMA-rendszerünkhöz.
A műtét előtt fel kell jegyezni a fájdalom és hányinger alapvonal pontszámait.
A blokkot közvetlenül az általános érzéstelenítés beadása után hajtják végre.
A műtét részleteit összegyűjtik.
A műtét után 12, 24 és 48 órával a fájdalomértékelést, az émelygést és a hányást is regisztrálják.
Végül a kutatócsoport a műtétet követő 30., 60. és 90. napon egy nyomon követési telefonhívást kezdeményez, hogy fájdalomérzékelési kérdőívet készítsen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a Richard M. Ross Kórházban – az Ohio Állami Egyetemi Orvosi Központban – nyitott szívműtéten átesett betegeken. Minden vizsgálati eljárást az intézményi és az ORRP-IRB iránymutatásainak megfelelően kell végrehajtani.
A vizsgálat résztvevői A Richard M. Ross Kórházban – az Ohio Állami Egyetemi Orvosi Központban – az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotával rendelkező felnőtt betegek, akiket a Richard M. nyitott szívműtéten hajtanak végre. Ross Kórház – Az Ohio Állami Egyetemi Orvosi Központ.
A minta mérete Nyolcvannégy alanyt, akik írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez, és akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, egyetlen kezelési csoportba kerülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeremy Reeves
- Telefonszám: 6142933559
- E-mail: jeremy.reeves@osumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alberto A Uribe
- Telefonszám: 6142930775
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto A Uribe
- Telefonszám: 614-293-0775
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy Reeves
- Telefonszám: 6142933559
- E-mail: jeremy.reeves@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt férfi vagy női betegek
- Sternotomiát igénylő elsődleges szívműtét
- Képes aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Tud beszélni, írni és olvasni angolul
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-IV
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen dokumentált kognitív vagy pszichológiai rendellenesség, amely a vezető kutató véleménye szerint megzavarhatja a betegek fájdalomérzékelését
- Diabetes mellitus dokumentált neuropátiás fájdalommal
- Sebezhető populációk: terhes nők, foglyok, szoptatás
- Ellenjavallatok az idegblokkhoz: helyi fertőzések, vérzési zavarok, mellkasfal deformitás, allergia helyi érzéstelenítőre vagy dexametazonra
- Korábbi szívműtét
- Korábbi krónikus fájdalommal járó betegségek, amelyek következetes fájdalomcsillapító kezelést igényelnek legalább 1 hónapig a műtét előtt
- Bármely olyan egészségügyi állapot megléte, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a beteget a vizsgálatból
- BMI ≥ 40 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pecto-bordaközi fasciális blokk
Pecto-intercostalis Fascial Block 20 ml 0,35%-os ropivakainnal mindkét oldalra ultrahangos vizualizáció mellett.
|
Az US-szondát a szegycsont középvonalától 2 cm-re, sagittális síkban helyezik el, hogy azonosítsák a bordák második és ötödik bordaporcát.
Következésképpen az amerikai szondát a szegycsontnál lévő negyedik és ötödik bordaporc közötti térbe kell helyezni.
A mellkasfal fasciális síkjainak, a nagy mellizomnak (PMM), a külső bordaközi izomnak (EIM), a bordaporcnak, a mellhártyának és a tüdőnek az azonosítása után.
Steril 22G tompa Stimuplex, 50 mm-es tű (B.
Braun, Bethlehem, Pa) a PMM alá és az EIM fölé kerül.
Negatív leszívást követően a PN oldatot a vizsgálati termékkel a csoport véletlenszerű besorolása/elosztása szerint injektálják mindkét oldalra 5 ml-es alikvot részekben, biztosítva a PN oldat megfelelő szétterülését.
Az ultrahangos képen valós időben figyelhető meg a fasciális sík szétválása és a gyógyszer terjedése.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Pecto-intercostalis Fascial Block 20 ml normál sóoldattal mindkét oldalra ultrahangos vizualizáció mellett.
|
Az US-szondát a szegycsont középvonalától 2 cm-re, sagittális síkban helyezik el, hogy azonosítsák a bordák második és ötödik bordaporcát.
Következésképpen az amerikai szondát a szegycsontnál lévő negyedik és ötödik bordaporc közötti térbe kell helyezni.
A mellkasfal fasciális síkjainak, a nagy mellizomnak (PMM), a külső bordaközi izomnak (EIM), a bordaporcnak, a mellhártyának és a tüdőnek az azonosítása után.
Steril 22G tompa Stimuplex, 50 mm-es tű (B.
Braun, Bethlehem, Pa) a PMM alá és az EIM fölé kerül.
Negatív leszívást követően a PN oldatot a vizsgálati termékkel a csoport véletlenszerű besorolása/elosztása szerint injektálják mindkét oldalra 5 ml-es alikvot részekben, biztosítva a PN oldat megfelelő szétterülését.
Az ultrahangos képen valós időben figyelhető meg a fasciális sík szétválása és a gyógyszer terjedése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OPIOID fogyasztás 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
|
A kétoldali PIFB hatásának összehasonlítása a perioperatív opioidfogyasztásra (MME) a műtét utáni első 24 órában a csoportok között
|
24 órával a blokkolás után
|
|
OPIOID fogyasztás műtét közben
Időkeret: A műtét hossza
|
Összehasonlítani a műtét során az opioid fogyasztás mértékét az orális MME fogyasztásával a csoportok között
|
A műtét hossza
|
|
NRS fájdalompontszám 48 órán belül
Időkeret: Akár 48 órával a blokkolás után
|
Az NRS (0-10) fájdalompontszám összehasonlítása 48 óráig
|
Akár 48 órával a blokkolás után
|
|
A legrosszabb fájdalompontszám 48 óra elteltével
Időkeret: Akár 48 órával a blokkolás után
|
A műtétet követő 48 órában tapasztalt legrosszabb fájdalom összehasonlítása a csoportok között
|
Akár 48 órával a blokkolás után
|
|
Hányinger és/vagy hányás előfordulása műtét után
Időkeret: Akár 48 órával a blokkolás után
|
A hányinger és/vagy hányás előfordulásának összehasonlítása a műtét után 48 órával a két csoport között
|
Akár 48 órával a blokkolás után
|
|
Önbeszámoló elégedettségi pontszám 48 órán belül
Időkeret: 48 órával a blokkolás után
|
Összehasonlítani a betegek önbevallású elégedettségét a műtét után 48 órával a két csoport között
|
48 órával a blokkolás után
|
|
fájdalom-DETECT pontszámok 90 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a blokkolási eljárás után
|
A "fájdalom-DETECT" kérdőív műtét előtti (alapvonal) és 30 ± 7, 60 ± 7 és 90 ± 7 nappal műtét utáni pontszámainak összehasonlítása a csoportok között
|
Legfeljebb 90 nappal a blokkolási eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023H0076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Becsléseink szerint csoportonként 42 beteg számított mintanagysága: PN ropivakain és PN sóoldat (kontrollcsoport) szükséges a 0,90 statisztikai erőhöz és az I. típusú hibához 0,05, hogy 15%-os csökkenést észleljünk (65 μg vs 55 μg , SD=13) a csoportok közötti MME használatban, ami 90%-os sikeres blokkolási arányt és 10%-os követési veszteséget jelent; összesen 84 beteget vonnak be.
A fájdalom átlagos MME-jének elsődleges eredményét kétmintás t-teszt vagy nem-paraméteres ekvivalens segítségével hasonlítjuk össze a csoportok között.
A folyamatos másodlagos eredményeket ugyanazokkal a módszerekkel elemezzük.
A kategorikus másodlagos eredményeket Chi-négyzet teszt/Fisher-féle pontos tesztek segítségével elemezzük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autonóm idegblokk
-
Theravance BiopharmaMegszűntParkinson-kór (PD) | MSA | Tüneti neurogén ortosztatikus hipotenzió | Pure Autonomic Failure (PAF)Egyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Kanada, Franciaország, Észtország, Ausztrália, Izrael, Dánia, Olaszország, Lengyelország, Új Zéland, Németország, Ukrajna, Ausztria, Bulgária, Portugália, Magyarország, Orosz...