カシリビマブおよび/またはトシリズマブの投与を受けている重症の ICU 患者 (CasiTocCOVID)
2024年1月31日 更新者：Manfred Weiss、University of Ulm
カシリビマブおよび/またはトシリズマブ適用下の重症 ICU 患者における炎症および感染マーカーの経過
遡及的観察研究では、2021年8月から2022年2月までにCoV-2デルタ変異体でICUに入院した重症の新型コロナウイルス感染症患者が評価された（倫理申請番号：2019）。
ウルム大学倫理委員会の129/22。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
推奨事項によれば、IgG血清反応陰性のSARSCoV2-Spike抗体（<0.80U/ml）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者は、カシリビマブとイムデビマブ1200mg（それぞれ600mg）の皮下注射1回で治療された。
CRP > 75 mg/l または IL-6 > 75 ng/l の患者は、トシリズマブ 8 mg/kg 体重の 1 回静脈内投与で治療されました。
4つの患者グループにおける28日間の死亡率と、白血球数および血清C反応性タンパク質（CRP）、プロカルシトニン（PCT）、インターロイキン6（IL-6）およびフェリチン濃度の30日間の時間経過。すなわち、カシリビマブなし（N）、またはカシリビマブ/イムデビマブ（C）またはトシリズマブ（T）単独、または両方の組み合わせ（C + T）で治療されたものを評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89070
- Clinic of Anesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
遡及的観察研究では、2021年8月から2022年2月までにCoV-2デルタ変異型でICUに入院した重症の新型コロナウイルス感染症患者が評価された。
IgG血清反応陰性のSARSCoV2-Spike抗体（<0.80U/ml）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者は、皮下カシリビマブおよびイムデビマブ1200mg（それぞれ600mg）の1回投与で治療された。
CRP > 75 mg/l または IL-6 > 75 ng/l の患者は、トシリズマブ 8 mg/kg 体重の 1 回静脈内投与で治療されました。
説明
包含基準:
- 2021年8月から2022年2月までにCoV-2デルタ変異体でICUに入院した重症の新型コロナウイルス感染症患者 IgG血清陰性のSARSCoV2-Spike抗体（<0,80U/ml）および血清陽性の新型コロナウイルス感染症患者 CRP>75の患者mg/l または IL-6 > 75 ng/l
除外基準:
- 結核、活動性肝炎、HIVの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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N、カシリビマブ/イムデビマブまたはトシリズマブなし
介入なし
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C、カシリビマブ/イムデビマブで治療
アクティブコンパレータ
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IgG血清反応陰性のSARSCoV2-Spike抗体（<0.80U/ml）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者は、皮下カシリビマブおよびイムデビマブ1200mg（それぞれ600mg）の1回投与で治療された。
CRP > 75 mg/l または IL-6 > 75 ng/l の患者は、体重 kg あたり 8 mg のトシリズマブの静脈内 1 回投与で治療されました。
他の名前：
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T、トシリズマブで治療
アクティブコンパレータ
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IgG血清反応陰性のSARSCoV2-Spike抗体（<0.80U/ml）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者は、皮下カシリビマブおよびイムデビマブ1200mg（それぞれ600mg）の1回投与で治療された。
CRP > 75 mg/l または IL-6 > 75 ng/l の患者は、体重 kg あたり 8 mg のトシリズマブの静脈内 1 回投与で治療されました。
他の名前：
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C + T、カシリビマブ/イムデビマブおよびトシリズマブで治療
アクティブコンパレータ
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IgG血清反応陰性のSARSCoV2-Spike抗体（<0.80U/ml）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者は、皮下カシリビマブおよびイムデビマブ1200mg（それぞれ600mg）の1回投与で治療された。
CRP > 75 mg/l または IL-6 > 75 ng/l の患者は、体重 kg あたり 8 mg のトシリズマブの静脈内 1 回投与で治療されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4つのグループの死亡率
時間枠：28日死亡率
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生存者と非生存者の数
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28日死亡率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4つのグループの白血球数
時間枠：30日間
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定期的な血液分析
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30日間
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4つのグループのC反応性タンパク質
時間枠：30日間
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長期にわたる定期的な血液分析
|
30日間
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4 つのグループのインターロイキン 6 血清濃度
時間枠：30日間
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長期にわたる定期的な血液分析
|
30日間
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4つのグループのフェリチン血清濃度
時間枠：30日間
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長期にわたる定期的な血液分析
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30日間
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4 つのグループのプロカルシトニン血清濃度
時間枠：30日間
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長期にわたる定期的な血液分析
|
30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manfred Weiss, MD、University of Ulm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- University Ulm
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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