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카시리비마브 및/또는 토실리주맙 적용을 받는 중환자 ICU 환자 (CasiTocCOVID)

2024년 1월 31일 업데이트: Manfred Weiss, University of Ulm

카시리비맙 및/또는 토실리주맙 적용을 받는 중환자실 환자의 염증 및 감염 지표 과정

후향적 관찰 연구에서 2021년 8월부터 2022년 2월 사이에 CoV-2 델타 변종으로 중환자실에 입원한 중증 코로나19 환자를 평가했습니다(윤리 적용 nr. 대학 Ulm 윤리위원회의 129/22.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

권장사항에 따르면, IgG 혈청음성 SARSCoV2-스파이크 항체(< 0.80U/ml) 코로나19 환자는 1회 피하 카시리비맙과 임데비맙 1200mg(각각 600mg)으로 치료를 받았습니다. CRP > 75 mg/l 또는 IL-6 > 75 ng/l인 환자는 정맥 내 토실리주맙 8 mg/kg 체중으로 1회 치료를 받았습니다. 4개 환자 그룹에서 28일 사망률과 30일 시간 경과에 따른 백혈구 수 및 C반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT), 인터루킨 6(IL-6) 및 페리틴의 혈청 농도, i. 즉, 카시리비맙/임데비맙(C) 또는 토실리주맙(T)을 단독으로 또는 둘 다 병용(C+T)하여 치료한 경우(N)를 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

95

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ulm, 독일, 89070
        • Clinic of Anesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

후향적 관찰 연구에서 2021년 8월부터 2022년 2월 사이에 CoV-2 델타 변종으로 중환자실에 입원한 중증 코로나19 환자를 평가했습니다. IgG 혈청음성 SARSCoV2-스파이크 항체(< 0.80U/ml) 코로나19 환자는 카시리비맙과 임데비맙 1200mg(각각 600mg)을 1회 피하 투여하여 치료받았습니다. CRP > 75 mg/l 또는 IL-6 > 75 ng/l인 환자는 정맥 내 토실리주맙 8 mg/kg 체중으로 1회 치료를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 2021년 8월부터 2022년 2월 사이에 CoV-2 델타 변종으로 중환자실에 입원한 중증 코로나19 환자 IgG 혈청 음성 SARSCoV2-스파이크 항체(< 0.80 U/ml) 및 혈청 양성 코로나19 환자 CRP > 75 환자 mg/l 또는 IL-6 > 75ng/l

제외 기준:

  • 결핵, 활동성 간염, HIV 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
N, 카시리비맙/임데비맙 또는 토실리주맙 없음
개입 없음
C, 카시리비맙/임데비맙으로 치료됨
활성 비교기
의약품: 없이(N) 치료, 카시리비맙/임데비맙(C) 또는 토실리주맙(T) 단독으로, 또는 두 병용(C + T)으로 치료
IgG 혈청음성 SARSCoV2-스파이크 항체(< 0.80U/ml) 코로나19 환자는 카시리비맙과 임데비맙 1200mg(각각 600mg)을 1회 피하 투여하여 치료받았습니다. CRP > 75 mg/l 또는 IL-6 > 75 ng/l인 환자는 정맥 토실리주맙 8 mg/kg 체중 1회 용량으로 치료받았습니다.
다른 이름들:
  • 카시리비맙/임데비맙
  • 토실리주맙
T, 토실리주맙으로 치료
활성 비교기
의약품: 없이(N) 치료, 카시리비맙/임데비맙(C) 또는 토실리주맙(T) 단독으로, 또는 두 병용(C + T)으로 치료
IgG 혈청음성 SARSCoV2-스파이크 항체(< 0.80U/ml) 코로나19 환자는 카시리비맙과 임데비맙 1200mg(각각 600mg)을 1회 피하 투여하여 치료받았습니다. CRP > 75 mg/l 또는 IL-6 > 75 ng/l인 환자는 정맥 토실리주맙 8 mg/kg 체중 1회 용량으로 치료받았습니다.
다른 이름들:
  • 카시리비맙/임데비맙
  • 토실리주맙
C+T, 카시리비맙/임데비맙 및 토실리주맙으로 치료
활성 비교기
의약품: 없이(N) 치료, 카시리비맙/임데비맙(C) 또는 토실리주맙(T) 단독으로, 또는 두 병용(C + T)으로 치료
IgG 혈청음성 SARSCoV2-스파이크 항체(< 0.80U/ml) 코로나19 환자는 카시리비맙과 임데비맙 1200mg(각각 600mg)을 1회 피하 투여하여 치료받았습니다. CRP > 75 mg/l 또는 IL-6 > 75 ng/l인 환자는 정맥 토실리주맙 8 mg/kg 체중 1회 용량으로 치료받았습니다.
다른 이름들:
  • 카시리비맙/임데비맙
  • 토실리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개 그룹의 사망률
기간: 28일 사망률
생존자와 비생존자의 수
28일 사망률

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개 그룹의 백혈구 수
기간: 30 일
일상적인 혈액 분석
30 일
4개 그룹의 C-반응성 단백질
기간: 30 일
시간 경과에 따른 일상적인 혈액 분석
30 일
4개 그룹의 인터루킨 6 혈청 농도
기간: 30 일
시간 경과에 따른 일상적인 혈액 분석
30 일
4개 그룹의 페리틴 혈청 농도
기간: 30 일
시간 경과에 따른 일상적인 혈액 분석
30 일
4개 그룹의 프로칼시토닌 혈청 농도
기간: 30 일
시간 경과에 따른 일상적인 혈액 분석
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

수사관

  • 수석 연구원: Manfred Weiss, MD, University of Ulm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • University Ulm

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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