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Schwerkranke Intensivpatienten unter Casirivimab- und/oder Tocilizumab-Anwendung (CasiTocCOVID)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Manfred Weiss, University of Ulm

Verlauf von Entzündungs- und Infektionsmarkern bei kritisch kranken Intensivpatienten unter Casirivimab- und/oder Tocilizumab-Anwendung

In einer retrospektiven Beobachtungsstudie wurden schwerkranke COVID-19-Patienten untersucht, die zwischen August 2021 und Februar 2022 mit der CoV-2-Delta-Variante auf die Intensivstation aufgenommen wurden (Ethikantrag Nr. 129/22 der Ethikkommission der Universität Ulm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Empfehlungen wurden COVID-19-Patienten mit IgG-seronegativem SARSCoV2-Spike-Antikörper (< 0,80 U/ml) mit je einer Dosis subkutanem Casirivimab und Imdevimab, 1200 mg (jeweils 600 mg), behandelt. Patienten mit CRP > 75 mg/l oder IL-6 > 75 ng/l wurden mit einer Dosis intravenösem Tocilizumab 8 mg/kg Körpergewicht behandelt. 28-Tage-Mortalität und 30-Tage-Zeitverlauf der Leukozytenzahlen und Serumkonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Interleukin 6 (IL-6) und Ferritin in 4 Patientengruppen, d. h., behandelt ohne (N) oder mit Casirivimab/Imdevimab (C) oder Tocilizumab (T), allein oder in Kombination aus beiden (C + T), wurden ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Clinic of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In einer retrospektiven Beobachtungsstudie wurden schwerkranke COVID-19-Patienten untersucht, die zwischen August 2021 und Februar 2022 mit der CoV-2-Delta-Variante auf die Intensivstation eingeliefert wurden. IgG-seronegativer SARSCoV2-Spike-Antikörper (< 0,80 U/ml) COVID-19-Patienten wurden mit je einer Dosis subkutan verabreichtem Casirivimab und Imdevimab, 1200 mg (jeweils 600 mg), behandelt. Patienten mit CRP > 75 mg/l oder IL-6 > 75 ng/l wurden mit einer Dosis intravenösem Tocilizumab 8 mg/kg Körpergewicht behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke COVID-19-Patienten, die zwischen August 2021 und Februar 2022 mit der CoV-2-Delta-Variante auf die Intensivstation eingeliefert wurden. IgG-seronegativer SARSCoV2-Spike-Antikörper (< 0,80 U/ml) und seropositive COVID-19-Patienten Patienten mit CRP > 75 mg/l oder IL-6 > 75 ng/l

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tuberkulose, aktiver Hepatitis, HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
N, kein Casirivimab/Imdevimab oder Tocilizumab
Kein Eingriff
C, behandelt mit Casirivimab/Imdevimab
Aktiver Komparator
Arzneimittel: behandelt ohne (N), mit Casirivimab/Imdevimab (C) oder Tocilizumab (T), allein oder in Kombination aus beiden (C + T)
IgG-seronegativer SARSCoV2-Spike-Antikörper (< 0,80 U/ml) COVID-19-Patienten wurden mit je einer Dosis subkutan verabreichtem Casirivimab und Imdevimab, 1200 mg (jeweils 600 mg), behandelt. Patienten mit CRP > 75 mg/l oder IL-6 > 75 ng/l wurden mit einer Dosis intravenösem Tocilizumab 8 mg/kg Körpergewicht behandelt
Andere Namen:
  • Casirivimab / Imdevimab
  • Tocilizumab
T, behandelt mit Tocilizumab
Aktiver Komparator
Arzneimittel: behandelt ohne (N), mit Casirivimab/Imdevimab (C) oder Tocilizumab (T), allein oder in Kombination aus beiden (C + T)
IgG-seronegativer SARSCoV2-Spike-Antikörper (< 0,80 U/ml) COVID-19-Patienten wurden mit je einer Dosis subkutan verabreichtem Casirivimab und Imdevimab, 1200 mg (jeweils 600 mg), behandelt. Patienten mit CRP > 75 mg/l oder IL-6 > 75 ng/l wurden mit einer Dosis intravenösem Tocilizumab 8 mg/kg Körpergewicht behandelt
Andere Namen:
  • Casirivimab / Imdevimab
  • Tocilizumab
C + T, behandelt mit Casirivimab/Imdevimab und Tocilizumab
Aktiver Komparator
Arzneimittel: behandelt ohne (N), mit Casirivimab/Imdevimab (C) oder Tocilizumab (T), allein oder in Kombination aus beiden (C + T)
IgG-seronegativer SARSCoV2-Spike-Antikörper (< 0,80 U/ml) COVID-19-Patienten wurden mit je einer Dosis subkutan verabreichtem Casirivimab und Imdevimab, 1200 mg (jeweils 600 mg), behandelt. Patienten mit CRP > 75 mg/l oder IL-6 > 75 ng/l wurden mit einer Dosis intravenösem Tocilizumab 8 mg/kg Körpergewicht behandelt
Andere Namen:
  • Casirivimab / Imdevimab
  • Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten in den 4 Gruppen
Zeitfenster: 28-Tage-Mortalität
Anzahl der Überlebenden und Nichtüberlebenden
28-Tage-Mortalität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozytenzahl in 4 Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Routinemäßige Blutanalyse
30 Tage
C-reaktives Protein in 4 Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Routinemäßige Blutanalyse im Laufe der Zeit
30 Tage
Interleukin-6-Serumkonzentrationen in 4 Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Routinemäßige Blutanalyse im Laufe der Zeit
30 Tage
Ferritin-Serumkonzentrationen in 4 Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Routinemäßige Blutanalyse im Laufe der Zeit
30 Tage
Procalcitonin-Serumkonzentrationen in 4 Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Routinemäßige Blutanalyse im Laufe der Zeit
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Weiss, MD, University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University Ulm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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