Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kriticky nemocní pacienti na JIP pod aplikací kasirivimabu a/nebo tocilizumabu (CasiTocCOVID)

31. ledna 2024 aktualizováno: Manfred Weiss, University of Ulm

Průběh zánětu a infekčních markerů u kriticky nemocných pacientů na JIP s aplikací kasirivimabu a/nebo tocilizumabu

V retrospektivní observační studii byli hodnoceni kriticky nemocní pacienti s COVID-19 přijatí na JIP s delta-variantou CoV-2 mezi srpnem 2021 a únorem 2022 (etická přihláška č. 129/22 etické komise univerzity Ulm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s COVID-19 byli podle doporučení léčeni 1 subkutánní dávkou kasirivimabu a imdevimabu, 1200 mg (600 mg každý). Pacienti s CRP > 75 mg/l nebo IL-6 > 75 ng/l byli léčeni jednou dávkou intravenózního tocilizumabu 8 mg/kg tělesné hmotnosti. 28denní mortalita a 30denní časový průběh počtu leukocytů a sérových koncentrací C-reaktivního proteinu (CRP), prokalcitoninu (PCT), interleukinu 6 (IL-6) a feritinu u 4 skupin pacientů, tzn. e. léčeni bez (N) nebo s casirivimabem/imdevimabem (C) nebo tocilizumabem (T), samostatně nebo v kombinaci obou (C + T).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89070
        • Clinic of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V retrospektivní observační studii byli hodnoceni kriticky nemocní pacienti s COVID-19 přijatí na JIP s delta variantou CoV-2 mezi srpnem 2021 a únorem 2022. IgG séronegativní protilátka SARSCoV2-spike (< 0,80 U/ml) Pacienti s COVID-19 byli léčeni 1 dávkou subkutánního kasirivimabu a imdevimabu, 1200 mg (600 mg každý). Pacienti s CRP > 75 mg/l nebo IL-6 > 75 ng/l byli léčeni jednou dávkou intravenózního tocilizumabu 8 mg/kg tělesné hmotnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kriticky nemocní pacienti s COVID-19 přijatí na JIP s CoV-2 delta-variantou mezi srpnem 2021 a únorem 2022 IgG séronegativní protilátkou SARSCoV2-spike (< 0,80 U/ml) a séropozitivní pacienti s COVID-19 s CRP > 75 mg/l nebo IL-6 > 75 ng/l

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s tuberkulózou, aktivní hepatitidou, HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
N, žádný casirivimab / imdevimab nebo tocilizumab
Žádný zásah
C, léčených casirivimabem/imdevimabem
Aktivní komparátor
Lék: léčeni bez (N), kasirivimabem/imdevimabem (C) nebo tocilizumabem (T), samostatně nebo v kombinaci obou (C + T)
IgG séronegativní protilátka SARSCoV2-spike (< 0,80 U/ml) Pacienti s COVID-19 byli léčeni 1 dávkou subkutánního kasirivimabu a imdevimabu, 1200 mg (600 mg každý). Pacienti s CRP > 75 mg/l nebo IL-6 > 75 ng/l byli léčeni jednou dávkou intravenózního tocilizumabu 8 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • casirivimab/imdevimab
  • tocilizumab
T, Léčeno tocilizumabem
Aktivní komparátor
Lék: léčeni bez (N), kasirivimabem/imdevimabem (C) nebo tocilizumabem (T), samostatně nebo v kombinaci obou (C + T)
IgG séronegativní protilátka SARSCoV2-spike (< 0,80 U/ml) Pacienti s COVID-19 byli léčeni 1 dávkou subkutánního kasirivimabu a imdevimabu, 1200 mg (600 mg každý). Pacienti s CRP > 75 mg/l nebo IL-6 > 75 ng/l byli léčeni jednou dávkou intravenózního tocilizumabu 8 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • casirivimab/imdevimab
  • tocilizumab
C + T, léčeni casirivimabem / imdevimabem a tocilizumabem
Aktivní komparátor
Lék: léčeni bez (N), kasirivimabem/imdevimabem (C) nebo tocilizumabem (T), samostatně nebo v kombinaci obou (C + T)
IgG séronegativní protilátka SARSCoV2-spike (< 0,80 U/ml) Pacienti s COVID-19 byli léčeni 1 dávkou subkutánního kasirivimabu a imdevimabu, 1200 mg (600 mg každý). Pacienti s CRP > 75 mg/l nebo IL-6 > 75 ng/l byli léčeni jednou dávkou intravenózního tocilizumabu 8 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • casirivimab/imdevimab
  • tocilizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ve 4 skupinách
Časové okno: 28denní úmrtnost
Počet přeživších a nepřeživších
28denní úmrtnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet leukocytů ve 4 skupinách
Časové okno: 30 dní
Rutinní krevní analýza
30 dní
C-reaktivní protein ve 4 skupinách
Časové okno: 30 dní
Rutinní analýza krve v průběhu času
30 dní
Koncentrace interleukinu 6 v séru ve 4 skupinách
Časové okno: 30 dní
Rutinní analýza krve v průběhu času
30 dní
Koncentrace feritinu v séru ve 4 skupinách
Časové okno: 30 dní
Rutinní analýza krve v průběhu času
30 dní
Koncentrace prokalcitoninu v séru ve 4 skupinách
Časové okno: 30 dní
Rutinní analýza krve v průběhu času
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Weiss, MD, University of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University Ulm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit