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Pacientes gravemente enfermos em UTI sob aplicação de casirivimabe e/ou tocilizumabe (CasiTocCOVID)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Manfred Weiss, University of Ulm

Curso de marcadores de inflamação e infecção em pacientes gravemente enfermos de UTI sob aplicação de casirivimabe e/ou tocilizumabe

Em um estudo observacional retrospectivo, foram avaliados pacientes gravemente enfermos com COVID-19 internados na UTI com a variante delta do CoV-2 entre agosto de 2021 e fevereiro de 2022 (requerimento de ética nº. 129/22 da comissão de ética da universidade Ulm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com as recomendações, pacientes com COVID-19 com anticorpo IgG soronegativo SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) foram tratados com 1 dose subcutânea de casirivimabe e imdevimabe, 1200 mg (600 mg de cada). Pacientes com PCR > 75 mg/l ou IL-6 > 75 ng/l foram tratados com uma dose de tocilizumabe intravenoso 8 mg/kg de peso corporal. Mortalidade em 28 dias e evolução em 30 dias da contagem de leucócitos e concentrações séricas de proteína C reativa (PCR), procalcitonina (PCT), interleucina 6 (IL-6) e ferritina em 4 grupos de pacientes, i. e., tratados sem (N) ou com casirivimabe/imdevimabe (C) ou tocilizumabe (T), isoladamente, ou em combinação de ambos (C + T), foram avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89070
        • Clinic of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em um estudo observacional retrospectivo, foram avaliados pacientes gravemente enfermos com COVID-19 internados na UTI com a variante delta do CoV-2 entre agosto de 2021 e fevereiro de 2022. Anticorpo IgG soronegativo SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) Pacientes com COVID-19 foram tratados com 1 dose subcutânea de casirivimabe e imdevimabe, 1200 mg (600 mg de cada). Pacientes com PCR > 75 mg/l ou IL-6 > 75 ng/l foram tratados com uma dose de tocilizumabe intravenoso 8 mg/kg de peso corporal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes gravemente enfermos com COVID-19 admitidos na UTI com a variante delta do CoV-2 entre agosto de 2021 e fevereiro de 2022 Anticorpo IgG soronegativo SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) e pacientes soropositivos para COVID-19 Pacientes com PCR > 75 mg/l ou IL-6 > 75 ng/l

Critério de exclusão:

  • pacientes com tuberculose, hepatite ativa, HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
N, sem casirivimabe/imdevimabe ou tocilizumabe
Sem intervenção
C, tratado com casirivimabe/imdevimabe
Comparador ativo
Medicamento: tratado sem (N), com casirivimabe/imdevimabe (C) ou tocilizumabe (T), isoladamente ou em combinação de ambos (C + T)
Anticorpo IgG soronegativo SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) Pacientes com COVID-19 foram tratados com 1 dose subcutânea de casirivimabe e imdevimabe, 1200 mg (600 mg de cada). Pacientes com PCR > 75 mg/l ou IL-6 > 75 ng/l foram tratados com uma dose de tocilizumabe intravenoso 8 mg/kg de peso corporal
Outros nomes:
  • casirivimabe / imdevimabe
  • tocilizumabe
T, tratado com tocilizumabe
Comparador ativo
Medicamento: tratado sem (N), com casirivimabe/imdevimabe (C) ou tocilizumabe (T), isoladamente ou em combinação de ambos (C + T)
Anticorpo IgG soronegativo SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) Pacientes com COVID-19 foram tratados com 1 dose subcutânea de casirivimabe e imdevimabe, 1200 mg (600 mg de cada). Pacientes com PCR > 75 mg/l ou IL-6 > 75 ng/l foram tratados com uma dose de tocilizumabe intravenoso 8 mg/kg de peso corporal
Outros nomes:
  • casirivimabe / imdevimabe
  • tocilizumabe
C + T, tratado com casirivimabe/imdevimabe e tocilizumabe
Comparador ativo
Medicamento: tratado sem (N), com casirivimabe/imdevimabe (C) ou tocilizumabe (T), isoladamente ou em combinação de ambos (C + T)
Anticorpo IgG soronegativo SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) Pacientes com COVID-19 foram tratados com 1 dose subcutânea de casirivimabe e imdevimabe, 1200 mg (600 mg de cada). Pacientes com PCR > 75 mg/l ou IL-6 > 75 ng/l foram tratados com uma dose de tocilizumabe intravenoso 8 mg/kg de peso corporal
Outros nomes:
  • casirivimabe / imdevimabe
  • tocilizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de mortalidade nos 4 grupos
Prazo: Mortalidade em 28 dias
Número de sobreviventes e não sobreviventes
Mortalidade em 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de leucócitos em 4 grupos
Prazo: 30 dias
Análise de sangue de rotina
30 dias
Proteína C reativa em 4 grupos
Prazo: 30 dias
Análise de sangue de rotina ao longo do tempo
30 dias
Concentrações séricas de interleucina 6 em 4 grupos
Prazo: 30 dias
Análise de sangue de rotina ao longo do tempo
30 dias
Concentrações séricas de ferritina em 4 grupos
Prazo: 30 dias
Análise de sangue de rotina ao longo do tempo
30 dias
Concentrações séricas de procalcitonina em 4 grupos
Prazo: 30 dias
Análise de sangue de rotina ao longo do tempo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Weiss, MD, University of Ulm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • University Ulm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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