Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kritiek zieke IC-patiënten die Casirivimab- en/of Tocilizumab-toepassing ondergaan (CasiTocCOVID)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Manfred Weiss, University of Ulm

Beloop van ontstekings- en infectiemarkers bij ernstig zieke IC-patiënten die Casirivimab- en/of Tocilizumab-toepassing ondergaan

In een retrospectief observationeel onderzoek werden ernstig zieke COVID-19-patiënten die tussen augustus 2021 en februari 2022 op de IC waren opgenomen met de CoV-2 delta-variant geëvalueerd (ethiekaanvraag nr. 129/22 van de ethische commissie van de universiteit Ulm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de aanbevelingen werden IgG-seronegatieve SARSCoV2-Spike-antilichaam (< 0,80 U/ml) COVID-19-patiënten behandeld met 1 dosis subcutaan casirivimab en imdevimab, 1200 mg (elk 600 mg). Patiënten met CRP > 75 mg/l of IL-6 > 75 ng/l werden behandeld met één dosis intraveneus tocilizumab van 8 mg/kg lichaamsgewicht. Sterfte na 28 dagen en tijdsverloop over 30 dagen van leukocytentellingen en serumconcentraties van C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT), interleukine 6 (IL-6) en ferritine in 4 patiëntengroepen, i. d.w.z. behandeld zonder (N) of met casirivimab/imdevimab (C) of tocilizumab (T), alleen of in combinatie van beide (C + T), werden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89070
        • Clinic of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In een retrospectief observationeel onderzoek werden ernstig zieke COVID-19-patiënten geëvalueerd die tussen augustus 2021 en februari 2022 met de CoV-2 delta-variant op de IC waren opgenomen. IgG seronegatief SARSCoV2-Spike-antilichaam (< 0,80 E/ml) COVID-19-patiënten werden behandeld met 1 dosis subcutaan casirivimab en imdevimab, 1200 mg (elk 600 mg). Patiënten met CRP > 75 mg/l of IL-6 > 75 ng/l werden behandeld met één dosis intraveneus tocilizumab van 8 mg/kg lichaamsgewicht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig zieke COVID-19-patiënten opgenomen op de IC met de CoV-2 delta-variant tussen augustus 2021 en februari 2022 IgG seronegatief SARSCoV2-Spike-antilichaam (< 0,80 E/ml) en seropositieve COVID-19-patiënten Patiënten met CRP > 75 mg/l of IL-6 > 75 ng/l

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met tuberculose, actieve hepatitis, HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
N, geen casirivimab/imdevimab of tocilizumab
Geen tussenkomst
C, behandeld met casirivimab/imdevimab
Actieve vergelijker
Geneesmiddel: behandeld zonder (N), met casirivimab/imdevimab (C) of tocilizumab (T), alleen of in combinatie van beide (C + T)
IgG seronegatief SARSCoV2-Spike-antilichaam (< 0,80 E/ml) COVID-19-patiënten werden behandeld met 1 dosis subcutaan casirivimab en imdevimab, 1200 mg (elk 600 mg). Patiënten met CRP > 75 mg/l of IL-6 > 75 ng/l werden behandeld met één dosis intraveneus tocilizumab van 8 mg/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
  • casirivimab/imdevimab
  • tocilizumab
T, behandeld met tocilizumab
Actieve vergelijker
Geneesmiddel: behandeld zonder (N), met casirivimab/imdevimab (C) of tocilizumab (T), alleen of in combinatie van beide (C + T)
IgG seronegatief SARSCoV2-Spike-antilichaam (< 0,80 E/ml) COVID-19-patiënten werden behandeld met 1 dosis subcutaan casirivimab en imdevimab, 1200 mg (elk 600 mg). Patiënten met CRP > 75 mg/l of IL-6 > 75 ng/l werden behandeld met één dosis intraveneus tocilizumab van 8 mg/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
  • casirivimab/imdevimab
  • tocilizumab
C+T, behandeld met casirivimab/imdevimab en tocilizumab
Actieve vergelijker
Geneesmiddel: behandeld zonder (N), met casirivimab/imdevimab (C) of tocilizumab (T), alleen of in combinatie van beide (C + T)
IgG seronegatief SARSCoV2-Spike-antilichaam (< 0,80 E/ml) COVID-19-patiënten werden behandeld met 1 dosis subcutaan casirivimab en imdevimab, 1200 mg (elk 600 mg). Patiënten met CRP > 75 mg/l of IL-6 > 75 ng/l werden behandeld met één dosis intraveneus tocilizumab van 8 mg/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
  • casirivimab/imdevimab
  • tocilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfers in de 4 groepen
Tijdsspanne: Sterfte na 28 dagen
Aantal overlevenden en niet-overlevenden
Sterfte na 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leukocytentelling in 4 groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Routinematige bloedanalyse
30 dagen
C-reactief eiwit in 4 groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Routinematige bloedanalyse in de loop van de tijd
30 dagen
Interleukine 6 serumconcentraties in 4 groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Routinematige bloedanalyse in de loop van de tijd
30 dagen
Ferritine serumconcentraties in 4 groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Routinematige bloedanalyse in de loop van de tijd
30 dagen
Procalcitonine serumconcentraties in 4 groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Routinematige bloedanalyse in de loop van de tijd
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manfred Weiss, MD, University of Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University Ulm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren