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Pazienti critici in terapia intensiva sottoposti ad applicazione di casirivimab e/o tocilizumab (CasiTocCOVID)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Manfred Weiss, University of Ulm

Decorso dei marcatori di infiammazione e infezione in pazienti critici in terapia intensiva sottoposti ad applicazione di casirivimab e/o tocilizumab

In uno studio osservazionale retrospettivo, sono stati valutati pazienti critici con COVID-19 ricoverati in terapia intensiva con la variante delta CoV-2 tra agosto 2021 e febbraio 2022 (domanda di etica n. 129/22 della commissione etica dell'Università di Ulm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le raccomandazioni, i pazienti COVID-19 con anticorpi IgG sieronegativi SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) sono stati trattati con 1 dose di casirivimab sottocutaneo e imdevimab, 1200 mg (600 mg di ciascuno). I pazienti con CRP > 75 mg/l o IL-6 > 75 ng/l sono stati trattati con una dose di tocilizumab per via endovenosa da 8 mg/kg di peso corporeo. Mortalità a 28 giorni e decorso a 30 giorni della conta leucocitaria e delle concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva (CRP), procalcitonina (PCT), interleuchina 6 (IL-6) e ferritina in 4 gruppi di pazienti, i. e., trattati senza (N) o con casirivimab/imdevimab (C) o tocilizumab (T), da soli o in combinazione di entrambi (C + T).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89070
        • Clinic of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In uno studio osservazionale retrospettivo, sono stati valutati pazienti critici con COVID-19 ricoverati in terapia intensiva con la variante delta CoV-2 tra agosto 2021 e febbraio 2022. I pazienti con anticorpi SARSCoV2-Spike sieronegativi IgG (< 0,80 U/ml) con COVID-19 sono stati trattati con 1 dose di casirivimab e imdevimab per via sottocutanea, 1200 mg (600 mg di ciascuno). I pazienti con CRP > 75 mg/l o IL-6 > 75 ng/l sono stati trattati con una dose di tocilizumab per via endovenosa da 8 mg/kg di peso corporeo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti critici con COVID-19 ricoverati in terapia intensiva con la variante delta CoV-2 tra agosto 2021 e febbraio 2022 Anticorpo SARSCoV2-Spike sieronegativo IgG (< 0,80 U/ml) e pazienti con COVID-19 sieropositivi Pazienti con PCR > 75 mg/l o IL-6 > 75 ng/l

Criteri di esclusione:

  • pazienti con tubercolosi, epatite attiva, HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
N, niente casirivimab/imdevimab o tocilizumab
Nessun intervento
C, trattati con casirivimab/imdevimab
Comparatore attivo
Droga: trattati senza (N), con casirivimab/imdevimab (C) o tocilizumab (T), da soli o in combinazione di entrambi (C + T)
I pazienti con anticorpi SARSCoV2-Spike sieronegativi IgG (< 0,80 U/ml) con COVID-19 sono stati trattati con 1 dose di casirivimab e imdevimab per via sottocutanea, 1200 mg (600 mg di ciascuno). I pazienti con CRP > 75 mg/l o IL-6 > 75 ng/l sono stati trattati con una dose di tocilizumab per via endovenosa da 8 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
  • casirivimab/imdevimab
  • tocilizumab
T, trattato con Tocilizumab
Comparatore attivo
Droga: trattati senza (N), con casirivimab/imdevimab (C) o tocilizumab (T), da soli o in combinazione di entrambi (C + T)
I pazienti con anticorpi SARSCoV2-Spike sieronegativi IgG (< 0,80 U/ml) con COVID-19 sono stati trattati con 1 dose di casirivimab e imdevimab per via sottocutanea, 1200 mg (600 mg di ciascuno). I pazienti con CRP > 75 mg/l o IL-6 > 75 ng/l sono stati trattati con una dose di tocilizumab per via endovenosa da 8 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
  • casirivimab/imdevimab
  • tocilizumab
C+T, trattati con casirivimab/imdevimab e tocilizumab
Comparatore attivo
Droga: trattati senza (N), con casirivimab/imdevimab (C) o tocilizumab (T), da soli o in combinazione di entrambi (C + T)
I pazienti con anticorpi SARSCoV2-Spike sieronegativi IgG (< 0,80 U/ml) con COVID-19 sono stati trattati con 1 dose di casirivimab e imdevimab per via sottocutanea, 1200 mg (600 mg di ciascuno). I pazienti con CRP > 75 mg/l o IL-6 > 75 ng/l sono stati trattati con una dose di tocilizumab per via endovenosa da 8 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
  • casirivimab/imdevimab
  • tocilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità nei 4 gruppi
Lasso di tempo: Mortalità a 28 giorni
Numero di sopravvissuti e non sopravvissuti
Mortalità a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei leucociti in 4 gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi del sangue di routine
30 giorni
Proteina C-reattiva in 4 gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi del sangue di routine nel tempo
30 giorni
Concentrazioni sieriche di interleuchina 6 in 4 gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi del sangue di routine nel tempo
30 giorni
Concentrazioni sieriche di ferritina in 4 gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi del sangue di routine nel tempo
30 giorni
Concentrazioni sieriche di procalcitonina in 4 gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi del sangue di routine nel tempo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred Weiss, MD, University of Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University Ulm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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