Kriittisesti sairaat teho-osastopotilaat kasirivimabi- ja/tai tocilitsumabihoidon alla (CasiTocCOVID)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Manfred Weiss, University of Ulm
Tulehdus- ja infektiomerkkien kurssi kriittisesti sairailla teho-osastopotilailla kasirivimabi- ja/tai tocilitsumabihoidon aikana
Retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa arvioitiin elokuun 2021 ja helmikuun 2022 välisenä aikana teho-osastolle CoV-2-deltavariantilla olleet kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat (eettinen hakemus nro.
Ulmin yliopiston eettisen toimikunnan 129/22.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suositusten mukaan IgG-seronegatiivisia SARSCoV2-Spike-vasta-aineita (< 0,80 U/ml) COVID-19-potilaita hoidettiin yhdellä annoksella ihon alle 1200 mg:lla (600 mg kumpaakin) kasirivimabia ja imdevimabia.
Potilaita, joiden CRP > 75 mg/l tai IL-6 > 75 ng/l, hoidettiin yhdellä annoksella suonensisäistä tocilitsumabia 8 mg/kg.
28 päivän kuolleisuus ja 30 päivän leukosyyttimäärät ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP), prokalsitoniinin (PCT), interleukiini 6 (IL-6) ja ferritiinin seerumipitoisuudet 4 potilasryhmässä, ts. eli ilman (N) tai kasirivimabilla/imdevimabilla (C) tai tosilitsumabilla (T) hoidetut, yksinomaan tai molempien yhdistelmänä (C + T), arvioitiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89070
- Clinic of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa arvioitiin elokuun 2021 ja helmikuun 2022 välisenä aikana teho-osastolle CoV-2-deltavariantilla olleet kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat.
IgG-seronegatiivista SARSCoV2-Spike-vasta-ainetta (< 0,80 U/ml) COVID-19-potilaita hoidettiin yhdellä annoksella ihon alle 1200 mg:lla kasirivimabia ja imdevimabia (kumpaakin 600 mg).
Potilaita, joiden CRP > 75 mg/l tai IL-6 > 75 ng/l, hoidettiin yhdellä annoksella suonensisäistä tocilitsumabia 8 mg/kg.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat, jotka on otettu teho-osastolle CoV-2-delta-variantilla elokuun 2021 ja helmikuun 2022 välisenä aikana IgG-seronegatiivinen SARSCoV2-Spike-vasta-aine (< 0,80 U/ml) ja seropositiiviset COVID-19-potilaat Potilaat, joiden CRP > 75 mg/l tai IL-6 > 75 ng/l
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti, HIV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
N, ei kasirivimabia / imdevimabia tai tocilitsumabia
Ei väliintuloa
|
|
|
C, hoidettu kasirivimabilla/imdevimabilla
Aktiivinen vertailija
|
IgG-seronegatiivista SARSCoV2-Spike-vasta-ainetta (< 0,80 U/ml) COVID-19-potilaita hoidettiin yhdellä annoksella ihon alle 1200 mg:lla kasirivimabia ja imdevimabia (kumpaakin 600 mg).
Potilaita, joiden CRP > 75 mg/l tai IL-6 > 75 ng/l, hoidettiin yhdellä annoksella suonensisäistä tocilitsumabia 8 mg/kg
Muut nimet:
|
|
T, hoidettu tocilitsumabilla
Aktiivinen vertailija
|
IgG-seronegatiivista SARSCoV2-Spike-vasta-ainetta (< 0,80 U/ml) COVID-19-potilaita hoidettiin yhdellä annoksella ihon alle 1200 mg:lla kasirivimabia ja imdevimabia (kumpaakin 600 mg).
Potilaita, joiden CRP > 75 mg/l tai IL-6 > 75 ng/l, hoidettiin yhdellä annoksella suonensisäistä tocilitsumabia 8 mg/kg
Muut nimet:
|
|
C + T, hoidettu kasirivimabilla / imdevimabilla ja tocilitsumabilla
Aktiivinen vertailija
|
IgG-seronegatiivista SARSCoV2-Spike-vasta-ainetta (< 0,80 U/ml) COVID-19-potilaita hoidettiin yhdellä annoksella ihon alle 1200 mg:lla kasirivimabia ja imdevimabia (kumpaakin 600 mg).
Potilaita, joiden CRP > 75 mg/l tai IL-6 > 75 ng/l, hoidettiin yhdellä annoksella suonensisäistä tocilitsumabia 8 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusluvut 4 ryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivän kuolleisuus
|
Selviytyneiden ja selviytymättömien lukumäärä
|
28 päivän kuolleisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttien määrä 4 ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Säännöllinen verianalyysi
|
30 päivää
|
|
C-reaktiivinen proteiini 4 ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rutiininomainen verianalyysi ajan mittaan
|
30 päivää
|
|
Interleukiini 6 seerumipitoisuudet 4 ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rutiininomainen verianalyysi ajan mittaan
|
30 päivää
|
|
Ferritiinin seerumipitoisuudet 4 ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rutiininomainen verianalyysi ajan mittaan
|
30 päivää
|
|
Prokalsitoniinin seerumipitoisuudet 4 ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rutiininomainen verianalyysi ajan mittaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Weiss, MD, University of Ulm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- COVID-19
- Kriittinen sairaus
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Kasirivimabin ja imdevimabin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- University Ulm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .