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Pacientes críticamente enfermos en UCI bajo aplicación de casirivimab y/o tocilizumab (CasiTocCOVID)

31 de enero de 2024 actualizado por: Manfred Weiss, University of Ulm

Curso de marcadores de inflamación e infección en pacientes críticamente enfermos de la UCI bajo aplicación de casirivimab y/o tocilizumab

En un estudio observacional retrospectivo, se evaluaron pacientes críticos con COVID-19 ingresados ​​en UCI con la variante delta de CoV-2 entre agosto de 2021 y febrero de 2022 (solicitud de ética n. 129/22 de la comisión de ética de la universidad de Ulm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con las recomendaciones, los pacientes con COVID-19 con anticuerpo IgG seronegativo SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) fueron tratados con 1 dosis de casirivimab e imdevimab subcutáneos, 1200 mg (600 mg de cada uno). Los pacientes con PCR > 75 mg/l o IL-6 > 75 ng/l fueron tratados con una dosis de tocilizumab intravenoso de 8 mg/kg de peso corporal. Mortalidad a 28 días y evolución de 30 días de recuentos de leucocitos y concentraciones séricas de proteína C reactiva (PCR), procalcitonina (PCT), interleucina 6 (IL-6) y ferritina en 4 grupos de pacientes, es decir. e., tratados sin (N) o con casirivimab/imdevimab (C) o tocilizumab (T), solos o en combinación de ambos (C + T).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89070
        • Clinic of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En un estudio observacional retrospectivo, se evaluaron pacientes críticos con COVID-19 ingresados ​​en la UCI con la variante delta de CoV-2 entre agosto de 2021 y febrero de 2022. Los pacientes con COVID-19 con anticuerpo IgG seronegativo SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) fueron tratados con 1 dosis de casirivimab e imdevimab subcutáneos, 1200 mg (600 mg de cada uno). Los pacientes con PCR > 75 mg/l o IL-6 > 75 ng/l fueron tratados con una dosis de tocilizumab intravenoso de 8 mg/kg de peso corporal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes críticos con COVID-19 ingresados ​​en UCI con la variante delta de CoV-2 entre agosto de 2021 y febrero de 2022 Anticuerpo IgG seronegativo SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) y pacientes con COVID-19 seropositivos Pacientes con PCR > 75 mg/l o IL-6 > 75 ng/l

Criterio de exclusión:

  • pacientes con tuberculosis, hepatitis activa, VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
N, sin casirivimab/imdevimab o tocilizumab
Sin intervención
C, tratado con casirivimab/imdevimab
Comparador activo
Droga: tratados sin (N), con casirivimab/imdevimab (C) o tocilizumab (T), solos o en combinación de ambos (C + T)
Los pacientes con COVID-19 con anticuerpo IgG seronegativo SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) fueron tratados con 1 dosis de casirivimab e imdevimab subcutáneos, 1200 mg (600 mg de cada uno). Los pacientes con PCR > 75 mg/l o IL-6 > 75 ng/l fueron tratados con una dosis de tocilizumab intravenoso de 8 mg/kg de peso corporal.
Otros nombres:
  • casirivimab/imdevimab
  • tocilizumab
T, tratados con tocilizumab
Comparador activo
Droga: tratados sin (N), con casirivimab/imdevimab (C) o tocilizumab (T), solos o en combinación de ambos (C + T)
Los pacientes con COVID-19 con anticuerpo IgG seronegativo SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) fueron tratados con 1 dosis de casirivimab e imdevimab subcutáneos, 1200 mg (600 mg de cada uno). Los pacientes con PCR > 75 mg/l o IL-6 > 75 ng/l fueron tratados con una dosis de tocilizumab intravenoso de 8 mg/kg de peso corporal.
Otros nombres:
  • casirivimab/imdevimab
  • tocilizumab
C+T, tratado con casirivimab/imdevimab y tocilizumab
Comparador activo
Droga: tratados sin (N), con casirivimab/imdevimab (C) o tocilizumab (T), solos o en combinación de ambos (C + T)
Los pacientes con COVID-19 con anticuerpo IgG seronegativo SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) fueron tratados con 1 dosis de casirivimab e imdevimab subcutáneos, 1200 mg (600 mg de cada uno). Los pacientes con PCR > 75 mg/l o IL-6 > 75 ng/l fueron tratados con una dosis de tocilizumab intravenoso de 8 mg/kg de peso corporal.
Otros nombres:
  • casirivimab/imdevimab
  • tocilizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad en los 4 grupos.
Periodo de tiempo: Mortalidad a 28 días
Número de supervivientes y no supervivientes
Mortalidad a 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de leucocitos en 4 grupos.
Periodo de tiempo: 30 dias
Análisis de sangre de rutina
30 dias
Proteína C reactiva en 4 grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
Análisis de sangre de rutina a lo largo del tiempo.
30 dias
Interleucina 6 concentraciones séricas en 4 grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
Análisis de sangre de rutina a lo largo del tiempo.
30 dias
Concentraciones séricas de ferritina en 4 grupos.
Periodo de tiempo: 30 dias
Análisis de sangre de rutina a lo largo del tiempo.
30 dias
Concentraciones séricas de procalcitonina en 4 grupos.
Periodo de tiempo: 30 dias
Análisis de sangre de rutina a lo largo del tiempo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Weiss, MD, University of Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University Ulm

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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