Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krytycznie chorzy pacjenci na oddziałach intensywnej terapii stosujący kazirivimab i/lub tocilizumab (CasiTocCOVID)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Manfred Weiss, University of Ulm

Przebieg markerów stanu zapalnego i infekcji u krytycznie chorych pacjentów oddziałów intensywnej terapii podczas stosowania kazirivimabu i/lub tocilizumabu

W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym ocenie poddano krytycznie chorych pacjentów z CoV-19 przyjętych na OIOM z wariantem delta CoV-2 w okresie od sierpnia 2021 r. do lutego 2022 r. (wniosek etyczny nr. 129/22 komisji etyki uniwersytetu w Ulm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z zaleceniami, u pacjentów z wirusem SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) w klasie IgG, leczono podskórnie 1 dawkę kazyrivimabu i imdewimabu po 1200 mg (po 600 mg). Pacjenci ze stężeniem CRP > 75 mg/l lub IL-6 > 75 ng/l byli leczeni jedną dawką dożylnego tocilizumabu w dawce 8 mg/kg masy ciała. Śmiertelność 28-dniowa oraz przebieg 30-dniowego przebiegu liczby leukocytów i stężeń białka C-reaktywnego (CRP), prokalcytoniny (PCT), interleukiny 6 (IL-6) i ferrytyny w surowicy w 4 grupach pacjentów, tj. e., leczeni bez (N) lub z zastosowaniem kasirivimabu/imdewimabu (C) lub tocilizumabu (T), wyłącznie lub w kombinacji obu (C + T).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89070
        • Clinic of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym oceniano krytycznie chorych pacjentów z CoV-19 przyjętych na OIOM z wariantem delta CoV-2 w okresie od sierpnia 2021 r. do lutego 2022 r. Seronegatywne przeciwciało IgG SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) Pacjenci z COVID-19 byli leczeni 1 dawką podskórnie kazyrywimabu i imdewimabu po 1200 mg (po 600 mg każdy). Pacjenci ze stężeniem CRP > 75 mg/l lub IL-6 > 75 ng/l byli leczeni jedną dawką dożylnego tocilizumabu w dawce 8 mg/kg masy ciała.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 przyjęci na OIT z wariantem delta CoV-2 w okresie od sierpnia 2021 r. do lutego 2022 r. IgG seronegatywne przeciwciała SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) i seropozytywni pacjenci z CoV-19 Pacjenci z CRP > 75 mg/l lub IL-6 > 75 ng/l

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z gruźlicą, aktywnym zapaleniem wątroby, HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
N, żadnego kasirivimabu/imdevimabu ani tocilizumabu
Żadnej interwencji
C, leczony kazirivimabem/imdewimabem
Aktywny komparator
Lek: leczony bez (N), kasirivimabem / imdewimabem (C) lub tocilizumabem (T), wyłącznie lub w połączeniu obu (C + T)
Seronegatywne przeciwciało IgG SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) Pacjenci z COVID-19 byli leczeni 1 dawką podskórnie kazyrywimabu i imdewimabu po 1200 mg (po 600 mg każdy). Pacjenci ze stężeniem CRP > 75 mg/l lub IL-6 > 75 ng/l byli leczeni jedną dawką dożylnego tocilizumabu w dawce 8 mg/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • kazirivimab / imdewimab
  • tocilizumab
T, leczony tocilizumabem
Aktywny komparator
Lek: leczony bez (N), kasirivimabem / imdewimabem (C) lub tocilizumabem (T), wyłącznie lub w połączeniu obu (C + T)
Seronegatywne przeciwciało IgG SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) Pacjenci z COVID-19 byli leczeni 1 dawką podskórnie kazyrywimabu i imdewimabu po 1200 mg (po 600 mg każdy). Pacjenci ze stężeniem CRP > 75 mg/l lub IL-6 > 75 ng/l byli leczeni jedną dawką dożylnego tocilizumabu w dawce 8 mg/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • kazirivimab / imdewimab
  • tocilizumab
C + T, leczony kazirivimabem/imdewimabem i tocilizumabem
Aktywny komparator
Lek: leczony bez (N), kasirivimabem / imdewimabem (C) lub tocilizumabem (T), wyłącznie lub w połączeniu obu (C + T)
Seronegatywne przeciwciało IgG SARSCoV2-Spike (< 0,80 U/ml) Pacjenci z COVID-19 byli leczeni 1 dawką podskórnie kazyrywimabu i imdewimabu po 1200 mg (po 600 mg każdy). Pacjenci ze stężeniem CRP > 75 mg/l lub IL-6 > 75 ng/l byli leczeni jedną dawką dożylnego tocilizumabu w dawce 8 mg/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • kazirivimab / imdewimab
  • tocilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności w 4 grupach
Ramy czasowe: Śmiertelność 28 dni
Liczba ocalałych i nieżyjących
Śmiertelność 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leukocytów w 4 grupach
Ramy czasowe: 30 dni
Rutynowa analiza krwi
30 dni
Białko C-reaktywne w 4 grupach
Ramy czasowe: 30 dni
Rutynowa analiza krwi w miarę upływu czasu
30 dni
Stężenia interleukiny 6 w surowicy w 4 grupach
Ramy czasowe: 30 dni
Rutynowa analiza krwi w miarę upływu czasu
30 dni
Stężenia ferrytyny w surowicy w 4 grupach
Ramy czasowe: 30 dni
Rutynowa analiza krwi w miarę upływu czasu
30 dni
Stężenia prokalcytoniny w surowicy w 4 grupach
Ramy czasowe: 30 dni
Rutynowa analiza krwi w miarę upływu czasu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfred Weiss, MD, University of Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University Ulm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj