Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты в отделении интенсивной терапии в критическом состоянии, находящиеся на лечении казиривимабом и/или тоцилизумабом (CasiTocCOVID)

31 января 2024 г. обновлено: Manfred Weiss, University of Ulm

Динамика маркеров воспаления и инфекции у пациентов в критическом состоянии при применении казиривимаба и/или тоцилизумаба

В ретроспективном наблюдательном исследовании оценивались пациенты с COVID-19 в критическом состоянии, поступившие в отделения интенсивной терапии с дельта-вариантом CoV-2 в период с августа 2021 года по февраль 2022 года (заявление по этике №. 129/22 комиссии по этике университета Ульма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно рекомендациям, IgG-серонегативные антитела SARSCoV2-Spike (< 0,80 ЕД/мл) пациентов с COVID-19 получали подкожно по 1 дозе казиривимаба и имдевимаба по 1200 мг (по 600 мг каждого). Пациенты с уровнем СРБ > 75 мг/л или IL-6 > 75 нг/л получали одну дозу тоцилизумаба внутривенно в дозе 8 мг/кг массы тела. 28-дневная смертность и 30-дневная динамика количества лейкоцитов и концентрации С-реактивного белка (СРБ), прокальцитонина (ПКТ), интерлейкина 6 (IL-6) и ферритина в сыворотке крови в 4 группах пациентов, т.е. е., получавшие лечение без (N) или с казиривимабом/имдевимабом (C) или тоцилизумабом (T), отдельно или в комбинации обоих (C + T).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

95

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В ретроспективном наблюдательном исследовании оценивались пациенты с COVID-19 в критическом состоянии, поступившие в отделения интенсивной терапии с дельта-вариантом CoV-2 в период с августа 2021 года по февраль 2022 года. IgG серонегативные антитела SARSCoV2-Spike (< 0,80 ЕД/мл) Пациенты с COVID-19 получали по 1 дозе подкожно казиривимаба и имдевимаба по 1200 мг (по 600 мг каждого). Пациенты с уровнем СРБ > 75 мг/л или IL-6 > 75 нг/л получали одну дозу тоцилизумаба внутривенно в дозе 8 мг/кг массы тела.

Описание

Критерии включения:

  • тяжелобольные пациенты с COVID-19, поступившие в отделение интенсивной терапии с дельта-вариантом CoV-2 в период с августа 2021 г. по февраль 2022 г. IgG серонегативные антитела SARSCoV2-Spike (< 0,80 Ед/мл) и серопозитивные пациенты с COVID-19 Пациенты с СРБ > 75 мг/л или IL-6 > 75 нг/л

Критерий исключения:

  • больные туберкулезом, активным гепатитом, ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
N, нет казиривимаба/имдевимаба или тоцилизумаба
Никакого вмешательства
C, лечение казиривимабом/имдевимабом
Активный компаратор
Лекарство: лечение без (N), казиривимабом/имдевимабом (C) или тоцилизумабом (T), отдельно или в комбинации обоих (C + T)
IgG серонегативные антитела SARSCoV2-Spike (< 0,80 ЕД/мл) Пациенты с COVID-19 получали по 1 дозе подкожно казиривимаба и имдевимаба по 1200 мг (по 600 мг каждого). Пациенты с уровнем СРБ > 75 мг/л или ИЛ-6 > 75 нг/л получали одну дозу тоцилизумаба внутривенно в дозе 8 мг/кг массы тела.
Другие имена:
  • казиривимаб/имдевимаб
  • тоцилизумаб
Т, лечение тоцилизумабом
Активный компаратор
Лекарство: лечение без (N), казиривимабом/имдевимабом (C) или тоцилизумабом (T), отдельно или в комбинации обоих (C + T)
IgG серонегативные антитела SARSCoV2-Spike (< 0,80 ЕД/мл) Пациенты с COVID-19 получали по 1 дозе подкожно казиривимаба и имдевимаба по 1200 мг (по 600 мг каждого). Пациенты с уровнем СРБ > 75 мг/л или ИЛ-6 > 75 нг/л получали одну дозу тоцилизумаба внутривенно в дозе 8 мг/кг массы тела.
Другие имена:
  • казиривимаб/имдевимаб
  • тоцилизумаб
C + T, лечение казиривимабом/имдевимабом и тоцилизумабом
Активный компаратор
Лекарство: лечение без (N), казиривимабом/имдевимабом (C) или тоцилизумабом (T), отдельно или в комбинации обоих (C + T)
IgG серонегативные антитела SARSCoV2-Spike (< 0,80 ЕД/мл) Пациенты с COVID-19 получали по 1 дозе подкожно казиривимаба и имдевимаба по 1200 мг (по 600 мг каждого). Пациенты с уровнем СРБ > 75 мг/л или ИЛ-6 > 75 нг/л получали одну дозу тоцилизумаба внутривенно в дозе 8 мг/кг массы тела.
Другие имена:
  • казиривимаб/имдевимаб
  • тоцилизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели смертности в 4 группах
Временное ограничение: 28-дневная смертность
Количество выживших и не выживших
28-дневная смертность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лейкоцитов в 4 группах
Временное ограничение: 30 дней
Обычный анализ крови
30 дней
С-реактивный белок в 4 группах
Временное ограничение: 30 дней
Обычный анализ крови с течением времени
30 дней
Концентрации интерлейкина 6 в сыворотке крови в 4 группах
Временное ограничение: 30 дней
Обычный анализ крови с течением времени
30 дней
Концентрации ферритина в сыворотке крови в 4 группах
Временное ограничение: 30 дней
Обычный анализ крови с течением времени
30 дней
Концентрации прокальцитонина в сыворотке крови в 4 группах
Временное ограничение: 30 дней
Обычный анализ крови с течением времени
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Следователи

  • Главный следователь: Manfred Weiss, MD, University of Ulm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • University Ulm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться