Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kritisk syge intensivafdelingspatienter under Casirivimab- og/eller Tocilizumab-applikation (CasiTocCOVID)

31. januar 2024 opdateret af: Manfred Weiss, University of Ulm

Inflammationsforløb og infektionsmarkører hos kritisk syge intensivpatienter under Casirivimab- og/eller Tocilizumab-applikation

I et retrospektivt observationsstudie blev kritisk syge COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen med CoV-2 delta-varianten mellem august 2021 og februar 2022 evalueret (etisk ansøgning nr. 129/22 af etikkommissionen for universitetet Ulm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til anbefalingerne blev IgG seronegative SARSCoV2-Spike-antistof (< 0,80 U/ml) COVID-19-patienter behandlet med 1 dosis subkutan casirivimab og imdevimab, 1200 mg (600 mg af hver). Patienter med CRP > 75 mg/l eller IL-6 > 75 ng/l blev behandlet med én dosis intravenøs tocilizumab 8 mg/kg legemsvægt. 28 dages mortalitet og 30 dages tidsforløb af leukocyttal og serumkoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), interleukin 6 (IL-6) og ferritin i 4 patientgrupper, dvs. e. behandlet uden (N) eller med casirivimab/imdevimab (C) eller tocilizumab (T), alene eller i kombination af begge (C + T), blev evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Clinic of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I et retrospektivt observationsstudie blev kritisk syge COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen med CoV-2 delta-varianten mellem august 2021 og februar 2022 evalueret. IgG seronegativt SARSCoV2-Spike-antistof (< 0,80 U/ml) COVID-19-patienter blev behandlet med 1 dosis subkutan casirivimab og imdevimab, 1200 mg (600 mg af hver). Patienter med CRP > 75 mg/l eller IL-6 > 75 ng/l blev behandlet med én dosis intravenøs tocilizumab 8 mg/kg legemsvægt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kritisk syge COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen med CoV-2 delta-varianten mellem august 2021 og februar 2022 IgG seronegative SARSCoV2-Spike antistof (< 0,80 U/ml) og seropositive COVID-19 patienter Patienter med CRP > 75 mg/l eller IL-6 > 75 ng/l

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tuberkulose, aktiv hepatitis, HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
N, ingen casirivimab/imdevimab eller tocilizumab
Ingen indgriben
C, behandlet med casirivimab/imdevimab
Aktiv komparator
Medicin: behandlet uden (N), med casirivimab/imdevimab (C) eller tocilizumab (T), udelukkende eller i kombination af begge (C + T)
IgG seronegativt SARSCoV2-Spike-antistof (< 0,80 U/ml) COVID-19-patienter blev behandlet med 1 dosis subkutan casirivimab og imdevimab, 1200 mg (600 mg af hver). Patienter med CRP > 75 mg/l eller IL-6 > 75 ng/l blev behandlet med én dosis intravenøs tocilizumab 8 mg/kg kropsvægt
Andre navne:
  • casirivimab / imdevimab
  • tocilizumab
T, Behandlet med Tocilizumab
Aktiv komparator
Medicin: behandlet uden (N), med casirivimab/imdevimab (C) eller tocilizumab (T), udelukkende eller i kombination af begge (C + T)
IgG seronegativt SARSCoV2-Spike-antistof (< 0,80 U/ml) COVID-19-patienter blev behandlet med 1 dosis subkutan casirivimab og imdevimab, 1200 mg (600 mg af hver). Patienter med CRP > 75 mg/l eller IL-6 > 75 ng/l blev behandlet med én dosis intravenøs tocilizumab 8 mg/kg kropsvægt
Andre navne:
  • casirivimab / imdevimab
  • tocilizumab
C+T, behandlet med casirivimab/imdevimab og tocilizumab
Aktiv komparator
Medicin: behandlet uden (N), med casirivimab/imdevimab (C) eller tocilizumab (T), udelukkende eller i kombination af begge (C + T)
IgG seronegativt SARSCoV2-Spike-antistof (< 0,80 U/ml) COVID-19-patienter blev behandlet med 1 dosis subkutan casirivimab og imdevimab, 1200 mg (600 mg af hver). Patienter med CRP > 75 mg/l eller IL-6 > 75 ng/l blev behandlet med én dosis intravenøs tocilizumab 8 mg/kg kropsvægt
Andre navne:
  • casirivimab / imdevimab
  • tocilizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed i de 4 grupper
Tidsramme: 28 dages dødelighed
Antal overlevende og ikke-overlevende
28 dages dødelighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukocyttal i 4 grupper
Tidsramme: 30 dage
Rutinemæssig blodanalyse
30 dage
C-reaktivt protein i 4 grupper
Tidsramme: 30 dage
Rutinemæssig blodanalyse over tid
30 dage
Interleukin 6 serumkoncentrationer i 4 grupper
Tidsramme: 30 dage
Rutinemæssig blodanalyse over tid
30 dage
Ferritinserumkoncentrationer i 4 grupper
Tidsramme: 30 dage
Rutinemæssig blodanalyse over tid
30 dage
Procalcitonin serumkoncentrationer i 4 grupper
Tidsramme: 30 dage
Rutinemæssig blodanalyse over tid
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Weiss, MD, University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University Ulm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner